Proef Liposomale bupivacaïne na retropubische suburethrale sling voor stress-urine-incontinentie
19 juli 2018 bijgewerkt door: TriHealth Inc.
De impact van liposomale bupivacaïne toegediend na plaatsing van een retropubische suburethrale sling voor stress-urine-incontinentie: een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie
Het doel van de studie is om te bepalen of de toediening van liposomaal bupivacaïne na voltooiing van een suburethrale slingprocedure zal resulteren in verminderde postoperatieve pijn in vergelijking met geen injectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om te bepalen of de toediening van liposomaal bupivacaïne na voltooiing van een suburethrale slingprocedure zal resulteren in verminderde postoperatieve pijn in vergelijking met geen injectie.
De hypothese is dat toediening van liposomaal bupivacaïne na voltooiing van de retropubische suburethrale slingprocedure zal resulteren in verminderde postoperatieve pijn in vergelijking met geen injectie.
Hoewel er meerdere routes zijn voor het plaatsen van de sling, is er geen verschil in pijn gevonden bij het vergelijken van obturator versus retropubische suburethrale sling.
Eerdere onderzoeken hebben verschillende formuleringen van injecties langs de slingroute onderzocht om complicaties zoals pijn en mictiestoornissen te verminderen.
Lokale anesthesie langs het trocartpad heeft enkele verbeteringen in pijn aangetoond.
Andere technieken hebben echter wisselende resultaten.
In 2011 keurde de FDA liposomaal bupivacaïne goed als wondinfiltratie met een enkele dosis voor de behandeling van postoperatieve pijn na hemorrhoidectomie en bunionectomie.
Eerste onderzoeken toonden verminderde pijn aan in vergelijking met placebo, verlengde afgifte in een bimodale distributie en grotere sensorische dan motorische blokkade.
Bovendien werden postoperatieve voordelen waargenomen, zoals verminderde algehele pijn, verminderd gebruik van opioïden en een langere tijd tot opioïdenbehoefte.
Liposomaal bupivacaïne kan ook het voordeel hebben dat het ziekenhuisverblijf wordt verkort en de totale ziekenhuiskosten dalen.
Het bijwerkingenprofiel heeft vergelijkbare of verbeterde bijwerkingen in vergelijking met traditionele bupivacaïne, een gunstig cardiaal profiel en geen verhoogd risico op slechte wondgenezing.
Met zo'n belofte willen we het gebruik van liposomale bupivacaïne evalueren om postoperatieve pijn te verminderen voor het plaatsen van slings om stress-urine-incontinentie te behandelen.
De studie zal een geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn.
Patiënten die gerandomiseerd zijn om liposomaal bupivicaïne te krijgen, de standaardflacon van 20 ml wordt verdund met 1 ml zoutoplossing tot een gereconstitueerd volume van 30 ml.
Degenen in de controlegroep krijgen 30 ml normale zoutoplossing geïnjecteerd op dezelfde manier als de onderzoeksarm.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
114
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- Cincinnati Urogynecology Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 18 jaar
- Planning voor poliklinische chirurgische behandeling van stress-urine-incontinentie met plaatsing van een retropubische suburethrale sling onder algehele anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
- Allergie voor bupivacaïne
- Geschiedenis van drugs- / alcoholmisbruik
- Ernstige cardiovasculaire, lever-, nierziekte of neurologische stoornis
- Langwerkende opioïden binnen 3 dagen of gebruik van opioïden binnen 24 uur voor de operatie
- Contra-indicatie voor: paracetamol, oxycodon en/of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID)
- Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen vóór het onderzoek
- Chronische pijnsyndromen
- Dagelijks gebruik van NSAID's/opioïden
- Patiënten die gelijktijdige procedures ondergaan of geen algemene anesthesie ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Liposomale bupivacaïne
De plaatsing van de retropublic sling gebeurt routinematig onder algehele narcose.
Indien gerandomiseerd naar liposomaal bupivacaïne, zal de standaard 20 milliliter (ml) injectieflacon (266 mg dosis) worden verdund met 10 ml conserveermiddelvrije, steriele normale zoutoplossing (0,9%) voor injectie tot een gereconstitueerd volume van 30 ml.
Aan het einde van de procedure, en ten minste 20 minuten na de injectie van 30 ml lidocaïne met epinefrine (routine voor de chirurgische procedure), krijgen de proefpersonen in de liposomale bupivacaine-arm het verdunningsvolume van 30 ml geïnjecteerd.
10 ml wordt geïnjecteerd in het vaginale epitheel in het mid-urethrale gebied en 10 ml wordt bilateraal geïnjecteerd in elk van de trocartpaden door de suprapubische incisies.
Er wordt gebruik gemaakt van een aspiratie- en bewegende naaldtechniek.
|
Liposomale bupivacaïne 20 ml verdund met 10 ml normale zoutoplossing.
Tien ml oplossing moet worden geïnjecteerd in het vaginale epitheel in het mid-urethrale gebied en 10 ml moet bilateraal worden geïnjecteerd in elk van de trocartpaden door de suprapubische incisies.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Zoute Placebo
De plaatsing van de retropublic sling gebeurt routinematig onder algehele narcose.
Aan het einde van de procedure, en ten minste 20 minuten na de injectie van 30 ml lidocaïne met epinefrine (routine voor de chirurgische procedure), krijgen de proefpersonen in de zoutoplossing-placebo-arm 30 ml normale zoutoplossing geïnjecteerd.
10 ml wordt geïnjecteerd in het vaginale epitheel in het mid-urethrale gebied en 10 ml wordt bilateraal geïnjecteerd in elk van de trocartpaden door de suprapubische incisies.
Er wordt gebruik gemaakt van een aspiratie- en bewegende naaldtechniek.
|
Normale zoutoplossing 30 ml totaal geïnjecteerd.
Tien ml geïnjecteerd in het vaginale epitheel in het mid-urethrale gebied en 10 ml wordt bilateraal geïnjecteerd in elk van de trocartbanen door de suprapubische incisies.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn in de ochtend
Tijdsspanne: Dag 1
|
Een visuele analoge schaal (VAS) zal worden gebruikt om de patiënt haar pijn te laten beoordelen in de ochtend van postoperatieve dag één.
De VAS-schaal loopt van 0 tot 100 mm.
Hoe hoger de VAS-score, hoe groter het gerapporteerde pijnniveau.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn bij ontslag uit post-anesthesiezorgeenheid (PACU)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Een visueel analoge schaal (VAS) zal worden gebruikt om de patiënt haar pijn te laten beoordelen bij ontslag uit de PACU.
De VAS-schaal loopt van 0 tot 100 mm.
Hoe hoger de VAS-score, hoe groter het gerapporteerde pijnniveau.
|
1 dag
|
|
Pijn bij ontslag uit operatie op dezelfde dag
Tijdsspanne: 1 dag
|
Een visuele analoge schaal (VAS) zal worden gebruikt om de patiënt haar pijn te laten beoordelen bij ontslag uit de operatie op dezelfde dag.
De VAS-schaal loopt van 0 tot 100 mm.
Hoe hoger de VAS-score, hoe groter het gerapporteerde pijnniveau.
|
1 dag
|
|
Pijn vier uur na ontslag naar huis
Tijdsspanne: 1 dag, 4 uur na ontslag uit Same Day Surgery
|
Een visueel analoge schaal (VAS) zal worden gebruikt om de patiënt vier uur na ontslag naar huis haar pijn te laten beoordelen.
De VAS-schaal loopt van 0 tot 100 mm.
Hoe hoger de VAS-score, hoe groter het gerapporteerde pijnniveau.
|
1 dag, 4 uur na ontslag uit Same Day Surgery
|
|
Totale verdovende middelenconsumptie
Tijdsspanne: Dag 1 - 3
|
Cumulatieve consumptie postoperatieve dagen 1 - 3
|
Dag 1 - 3
|
|
Aantal deelnemers dat 'zeer tevreden' rapporteerde bij het postoperatieve bezoek 1 week
Tijdsspanne: 1 week
|
Er zal een Likert-schaal worden gebruikt om de patiënt zijn tevredenheid over pijnbeheersing te laten beoordelen tijdens het bezoek van een week na de operatie.
Tel informatie voor degenen die zeer tevreden waren.
|
1 week
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat 'zeer tevreden' rapporteerde bij het postoperatieve bezoek na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
|
Er zal een Likert-schaal worden gebruikt om de patiënt zijn tevredenheid over pijnbeheersing te laten beoordelen tijdens het postoperatieve bezoek van twee weken.
Tel informatie voor degenen die zeer tevreden waren.
|
2 weken
|
|
Pijn bij het slapengaan (huidig pijnniveau)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Elke avond voor het naar bed gaan registreert de patiënt zijn pijnniveau op dat moment met behulp van een visueel analoge schaal (VAS).
De VAS-schaal loopt van 0 tot 100 mm.
Hoe hoger de VAS-score, hoe groter het gerapporteerde pijnniveau.
|
Dag 1
|
|
Pijn voor het slapen gaan (meest intense pijn)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Elke avond voor het naar bed gaan registreert de patiënt de meest intense pijn met behulp van een visueel analoge schaal (VAS).
De VAS-schaal loopt van 0 tot 100 mm.
Hoe hoger de VAS-score, hoe groter het gerapporteerde pijnniveau.
|
Dag 1
|
|
Pijn bij het slapengaan (gemiddelde pijn)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Elke avond voor het naar bed gaan registreert de patiënt het gemiddelde pijnniveau met behulp van een visueel analoge schaal (VAS).
De VAS-schaal loopt van 0 tot 100 mm.
Hoe hoger de VAS-score, hoe groter het gerapporteerde pijnniveau.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Urologische ziekten
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Plasstoornissen
- Eliminatiestoornissen
- Urine-incontinentie
- Bedplassen
- Urine-incontinentie, stress
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- 14-052 (Fox Chase Cancer Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .