- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02296099
Zkouška lipozomálního bupivakainu po retropubickém suburetrálním závěsu pro stresovou inkontinenci moči
19. července 2018 aktualizováno: TriHealth Inc.
Vliv lipozomálního bupivakainu podávaného po umístění retropubického suburetrálního závěsu pro stresovou inkontinenci moči: Randomizovaná studie kontrolovaná placebem
Účelem studie je určit, zda podání lipozomálního bupivakainu po dokončení procedury suburetrálního závěsu povede ke snížení pooperační bolesti ve srovnání s žádnou injekcí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem studie je určit, zda podání lipozomálního bupivakainu po dokončení procedury suburetrálního závěsu povede ke snížení pooperační bolesti ve srovnání s žádnou injekcí.
Hypotézou je, že podání lipozomálního bupivakainu po dokončení retropubického suburetrálního závěsu povede ke snížení pooperační bolesti ve srovnání s bez injekce.
Ačkoli existuje více cest pro umístění závěsu, nebyl nalezen žádný rozdíl v bolesti při srovnání obturátorových veršů s retropubickým suburetrálním závěsem.
Předchozí studie zkoumaly různé formulace injekcí podél dráhy závěsu, aby se snížily komplikace, jako je bolest a dysfunkce vyprazdňování.
Lokální anestezie podél trokarové dráhy ukázala určité zlepšení bolesti.
Jiné techniky však mají různé výsledky.
V roce 2011 FDA schválil lipozomální bupivakain jako jednorázovou infiltraci rány pro léčbu pooperační bolesti po hemoroidektomii a bunionektomii.
Počáteční studie prokázaly snížení bolesti ve srovnání s placebem, prodloužené uvolňování v bimodální distribuci a větší senzorickou než motorickou blokádu.
Kromě toho byly pozorovány pooperační přínosy, jako je snížení celkové bolesti, snížení užívání opioidů a prodloužení doby potřebné k dosažení potřeby opioidů.
Liposomální bupivakain může mít také tu výhodu, že zkracuje dobu hospitalizace a snižuje celkové náklady na nemocnici.
Profil vedlejších účinků má podobnou nebo zlepšenou míru nežádoucích účinků ve srovnání s tradičním bupivakainem, příznivý srdeční profil a žádné zvýšené riziko špatného hojení ran.
S tímto příslibem se snažíme vyhodnotit použití lipozomálního bupivakainu ke snížení pooperační bolesti při umístění závěsů k léčbě stresové inkontinence moči.
Studie bude zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie.
U pacientů randomizovaných k léčbě lipozomálním bupivicainem se standardní 20ml lahvička zředí 10 ml fyziologického roztoku na rekonstituovaný objem 30 ml.
Ti v kontrolní skupině dostanou 30 ml normálního fyziologického roztoku injekčně stejným způsobem jako ve studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
114
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- Cincinnati Urogynecology Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 18 let
- Plánování ambulantní chirurgické léčby stresové inkontinence moči s umístěním retropubického suburetrálního závěsu v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící
- Alergie na bupivakain
- Anamnéza zneužívání drog/alkoholu
- Těžké kardiovaskulární, jaterní, ledvinové nebo neurologické postižení
- Dlouhodobě působící opioid do 3 dnů nebo jakékoli použití opioidů do 24 hodin před operací
- Kontraindikace pro: acetaminofen, oxykodon a/nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
- Podávání zkoumaného léčiva během 30 dnů před studií
- Chronické bolestivé syndromy
- Denní užívání NSAID/opioidů
- Pacienti, kteří podstupují souběžné procedury nebo nepodstupují celkovou anestezii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Lipozomální bupivakain
Umístění retropublic sling bude umístěn běžným způsobem v celkové anestezii.
V případě randomizace na lipozomální bupivakain bude standardní 20ml (ml) lahvička (dávka 266 mg) zředěna 10 ml sterilního normálního fyziologického roztoku (0,9 %) bez konzervačních látek pro injekci na rekonstituovaný objem 30 ml.
Po dokončení procedury a alespoň 20 minut po injekci 30 ml lidokainu s adrenalinem (rutina pro chirurgický zákrok) bude subjektům v rameni s lipozomálním bupivakainem injikováno 30 ml zředěného objemu.
10 ml bude injikováno do vaginálního epitelu v oblasti střední uretry a 10 ml bude injikováno do každé z trokarových cest přes suprapubické řezy bilaterálně.
Bude použita technika aspirace a pohyblivé jehly.
|
Lipozomální bupivakain 20 ml zředěný 10 ml normálního fyziologického roztoku.
Deset ml roztoku se vstříkne do vaginálního epitelu v oblasti střední uretry a 10 ml se vstříkne do každé z trokarových cest bilaterálně přes suprapubické řezy.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Saline Placebo
Umístění retropublic sling bude umístěn běžným způsobem v celkové anestezii.
Po dokončení procedury a alespoň 20 minut po injekci 30 ml lidokainu s epinefrinem (rutina pro chirurgický zákrok) dostanou subjekty v rameni s placebem fyziologický roztok injekcí 30 ml normálního fyziologického roztoku.
10 ml bude injikováno do vaginálního epitelu v oblasti střední uretry a 10 ml bude injikováno do každé z trokarových cest přes suprapubické řezy bilaterálně.
Bude použita technika aspirace a pohyblivé jehly.
|
Normální fyziologický roztok 30 ml celkem injekčně.
10 ml vstříknuto do vaginálního epitelu v oblasti střední uretry a 10 ml bude injikováno do každé z trokarových cest přes suprapubické řezy bilaterálně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bolest po ránu
Časové okno: Den 1
|
Bude použita vizuální analogová stupnice (VAS), aby pacientka ráno prvního pooperačního dne hodnotila bolest.
Stupnice VAS se pohybuje od 0 do 100 mm.
Čím vyšší je skóre VAS, tím vyšší je míra hlášené bolesti.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bolest při propuštění z jednotky postanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: 1 den
|
Pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) bude pacient hodnotit bolest po propuštění z PACU.
Stupnice VAS se pohybuje od 0 do 100 mm.
Čím vyšší je skóre VAS, tím vyšší je míra hlášené bolesti.
|
1 den
|
Bolest při propuštění z chirurgického zákroku ve stejný den
Časové okno: 1 den
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) bude použita k tomu, aby pacientka hodnotila bolest po propuštění z chirurgického zákroku ve stejný den.
Stupnice VAS se pohybuje od 0 do 100 mm.
Čím vyšší je skóre VAS, tím vyšší je míra hlášené bolesti.
|
1 den
|
Bolest čtyři hodiny po propuštění domů
Časové okno: 1 den, 4 hodiny po propuštění z chirurgie stejného dne
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) bude použita k tomu, aby pacient ohodnotil svou bolest čtyři hodiny po propuštění domů.
Stupnice VAS se pohybuje od 0 do 100 mm.
Čím vyšší je skóre VAS, tím vyšší je míra hlášené bolesti.
|
1 den, 4 hodiny po propuštění z chirurgie stejného dne
|
Celková spotřeba narkotik
Časové okno: Den 1.–3
|
Kumulativní spotřeba pooperační dny 1-3
|
Den 1.–3
|
Počet účastníků hlásících „velmi spokojeni“ při 1 týdenní pooperační návštěvě
Časové okno: 1 týden
|
K tomu, aby pacient při týdenní pooperační návštěvě zhodnotil svou spokojenost s kontrolou bolesti, bude použita škála typu likert.
Byly poskytnuty početní informace pro ty, kteří byli velmi spokojeni.
|
1 týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků, kteří hlásili „velmi spokojeni“ na dvoutýdenní pooperační návštěvě
Časové okno: 2 týdny
|
Bude použita škála typu likert, aby pacient při své dvoutýdenní pooperační návštěvě vyhodnotil svou spokojenost s kontrolou bolesti.
Byly poskytnuty početní informace pro ty, kteří byli velmi spokojeni.
|
2 týdny
|
Bolest před spaním (aktuální úroveň bolesti)
Časové okno: Den 1
|
Každý večer před spaním pacient zaznamená úroveň své bolesti v daném okamžiku pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Stupnice VAS se pohybuje od 0 do 100 mm.
Čím vyšší je skóre VAS, tím vyšší je míra hlášené bolesti.
|
Den 1
|
Bolest před spaním (nejintenzivnější bolest)
Časové okno: Den 1
|
Každý večer před spaním pacient zaznamená nejintenzivnější bolest pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Stupnice VAS se pohybuje od 0 do 100 mm.
Čím vyšší je skóre VAS, tím vyšší je míra hlášené bolesti.
|
Den 1
|
Bolest před spaním (průměrná bolest)
Časové okno: Den 1
|
Před spaním každou noc pacient zaznamená průměrnou úroveň bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Stupnice VAS se pohybuje od 0 do 100 mm.
Čím vyšší je skóre VAS, tím vyšší je míra hlášené bolesti.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
20. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Urologická onemocnění
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Poruchy močení
- Poruchy eliminace
- Únik moči
- Enuréza
- Inkontinence moči, stres
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- 14-052 (Fox Chase Cancer Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Inkontinence moči, stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na lipozomální bupivakain
-
XIANG YANQUNZatím nenabíráme
-
Acrotech Biopharma Inc.National Cancer Institute (NCI)DokončenoSarkom | Lymfom | Leukémie | Neuroblastom | Nádory mozku | Wilmsův nádorSpojené státy
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...DokončenoInvazivní plicní aspergilózaŠpanělsko
-
AIO-Studien-gGmbHServier Deutschland GmbH; Crolll GmbhAktivní, ne náborMetastatický karcinom pankreatu | Lokálně pokročilý karcinom pankreatuNěmecko
-
Pharmosa Biopharm Inc.PPDDokončenoPlicní arteriální hypertenzeSpojené státy
-
Centro Ricerche Cliniche di VeronaNáborAdenokarcinom pankreatuItálie
-
Federation Francophone de Cancerologie DigestiveAktivní, ne náborMetastatický karcinom pankreatuFrancie, Martinik
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNáborRecidivující akutní lymfoblastická leukémie u dospělých | Recidivující akutní lymfoblastická leukémie v dětství | B Akutní lymfoblastická leukémie | Refrakterní akutní lymfoblastická leukémie | T Akutní lymfoblastická leukémie | Lymfoblasty 5 nebo více procent jaderných buněk kostní dřeněSpojené státy
-
St. Justine's HospitalDokončenoDítě | Bolest v důsledku určitých specifických postupůKanada
-
Seoul National University HospitalNáborRakovina slinivkyKorejská republika