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耻骨后尿道下吊带后试验脂质体布比卡因治疗压力性尿失禁

2018年7月19日 更新者:TriHealth Inc.

放置耻骨后尿道下吊带后给予脂质体布比卡因对压力性尿失禁的影响:一项随机安慰剂对照试验

该研究的目的是确定与不注射相比,在完成尿道下吊带手术后给予脂质体布比卡因是否会减少术后疼痛。

研究概览

详细说明

该研究的目的是确定与不注射相比,在完成尿道下吊带手术后给予脂质体布比卡因是否会减少术后疼痛。 假设是在完成耻骨下尿道吊带手术后给予脂质体布比卡因与不注射相比会减少术后疼痛。 尽管存在多种放置吊带的途径,但在比较闭孔与耻骨后尿道下吊带时没有发现疼痛差异。 之前的试验已经研究了沿吊带路径的不同注射配方,以减少疼痛和排尿功能障碍等并发症。 沿着套管针通路的局部麻醉显示出疼痛有所改善。 然而,其他技术有不同的结果。 2011 年,FDA 批准脂质体布比卡因作为单剂量伤口浸润剂用于治疗痔切除术和拇囊炎切除术后的术后疼痛。 初步研究表明,与安慰剂相比,疼痛减轻,双峰分布延长释放,感觉比运动阻滞更强。 此外,还观察到术后益处,例如整体疼痛减轻、阿片类药物使用减少和阿片类药物需求时间增加。 脂质体布比卡因还可能具有减少住院时间和降低总体住院费用的优势。 与传统的布比卡因相比,副作用概况具有相似或改善的不良事件发生率、良好的心脏概况,并且不会增加伤口愈合不良的风险。 有了这样的承诺,我们的目标是评估使用脂质体布比卡因来减少放置吊带治疗压力性尿失禁的术后疼痛。 该研究将是一项盲法随机对照试验。 患者随机接受脂质体布比卡因,标准的 20ml 小瓶将用 10ml 盐水稀释至 30ml 的重构体积。 对照组中的那些人将接​​受以与研究组相同的方式注射的 30 毫升生理盐水。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

114

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • Cincinnati Urogynecology Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 18 岁以上的成年人
  • 全身麻醉下耻骨后尿道下吊带放置压力性尿失禁的门诊手术治疗计划

排除标准:

  • 怀孕或哺乳
  • 对布比卡因过敏
  • 吸毒/酗酒史
  • 严重的心血管、肝脏、肾脏疾病或神经功能障碍
  • 3 天内使用长效阿片类药物或手术前 24 小时内使用任何阿片类药物
  • 禁忌症:对乙酰氨基酚、羟考酮和/或非甾体抗炎药 (NSAID)
  • 在研究前 30 天内服用研究药物
  • 慢性疼痛综合征
  • 每日使用非甾体抗炎药/阿片类药物
  • 有伴随手术或未接受全身麻醉的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:脂质体布比卡因
后置吊带的放置将在全身麻醉下以常规方式放置。 如果随机分配到脂质体布比卡因,标准 20 毫升 (ml) 小瓶(266 毫克剂量)将用 10 毫升无防腐剂、无菌生理盐水 (0.9%) 稀释,用于注射,重新配制为 30 毫升。 在手术完成时,以及注射 30 毫升利多卡因和肾上腺素后至少 20 分钟(外科手术的常规操作),脂质体布比卡因臂中的那些受试者将注射 30 毫升稀释体积。 将 10 毫升注射到尿道中部区域的阴道上皮细胞中,并通过双侧耻骨上切口将 10 毫升注射到每个套管针路径中。 将采用抽吸和移动针头技术。
用 10 mL 生理盐水稀释 20 mL 脂质体布比卡因。 将 10 mL 溶液注入尿道中部区域的阴道上皮细胞,并通过双侧耻骨上切口将 10 mL 溶液注入每个套管针路径。
其他名称:
  • Exparel
安慰剂比较:盐水安慰剂
后置吊带的放置将在全身麻醉下以常规方式放置。 在手术完成时,以及注射 30 毫升利多卡因和肾上腺素后至少 20 分钟(外科手术的常规操作),生理盐水安慰剂组中的那些受试者将接受注射 30 毫升生理盐水。 将 10 毫升注射到尿道中部区域的阴道上皮细胞中,并通过双侧耻骨上切口将 10 毫升注射到每个套管针路径中。 将采用抽吸和移动针头技术。
注射生理盐水 30 mL。 将 10 mL 注射到尿道中部区域的阴道上皮细胞中,并将 10 mL 通过双侧耻骨上切口注射到每个套针路径中。
其他名称:
  • 生理盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
早上痛
大体时间:第一天
将使用视觉模拟量表 (VAS) 让患者在术后第一天的早晨评估她的疼痛。 VAS 刻度范围为 0 至 100 毫米。 VAS 评分越高,报告的疼痛程度越高。
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从麻醉后恢复室 (PACU) 出院时疼痛
大体时间:1天
视觉模拟量表 (VAS) 将用于让患者在从 PACU 出院时评估她的疼痛。 VAS 刻度范围为 0 至 100 毫米。 VAS 评分越高,报告的疼痛程度越高。
1天
当天手术出院时疼痛
大体时间:1天
视觉模拟量表 (VAS) 将用于让患者在当天手术出院时评估她的疼痛。 VAS 刻度范围为 0 至 100 毫米。 VAS 评分越高,报告的疼痛程度越高。
1天
出院后四小时疼痛
大体时间:当天手术出院后 1 天 4 小时
将使用视觉模拟量表 (VAS) 让患者在出院回家四小时后评估她的疼痛。 VAS 刻度范围为 0 至 100 毫米。 VAS 评分越高,报告的疼痛程度越高。
当天手术出院后 1 天 4 小时
麻醉品总消费量
大体时间:第 1 - 3 天
术后第 1 - 3 天的累积消耗
第 1 - 3 天
在术后 1 周就诊时报告“非常满意”的参与者人数
大体时间:1周
将使用李克特量表让患者在术后一周就诊时评估他们对疼痛控制的满意度。 为那些非常满意的人提供了计数信息。
1周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
在术后 2 周就诊时报告“非常满意”的参与者人数
大体时间:2周
将使用李克特量表让患者在术后两周就诊时评估他们对疼痛控制的满意度。 为那些非常满意的人提供了计数信息。
2周
睡前疼痛(当前疼痛程度)
大体时间:第一天
每天晚上睡觉前,患者将使用视觉模拟量表 (VAS) 记录当时的疼痛程度。 VAS 刻度范围为 0 至 100 毫米。 VAS 评分越高,报告的疼痛程度越高。
第一天
睡前疼痛(最剧烈的疼痛)
大体时间:第一天
每晚睡觉前,患者将使用视觉模拟量表 (VAS) 记录最剧烈的疼痛。 VAS 刻度范围为 0 至 100 毫米。 VAS 评分越高,报告的疼痛程度越高。
第一天
睡前疼痛(平均疼痛)
大体时间:第一天
每晚睡觉前,患者将使用视觉模拟量表 (VAS) 记录平均疼痛程度。 VAS 刻度范围为 0 至 100 毫米。 VAS 评分越高,报告的疼痛程度越高。
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月19日

首次发布 (估计)

2014年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月19日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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脂质体布比卡因的临床试验

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