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Versuch mit liposomalem Bupivacain nach retropubischer suburethraler Schlinge bei Belastungsharninkontinenz

19. Juli 2018 aktualisiert von: TriHealth Inc.

Die Wirkung von liposomalem Bupivacain, das nach der Platzierung einer retropubischen suburethralen Schlinge bei Belastungsharninkontinenz verabreicht wird: eine randomisierte, placebokontrollierte Studie

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verabreichung von liposomalem Bupivacain nach Abschluss eines suburethralen Schlingeneingriffs zu einer Verringerung der postoperativen Schmerzen im Vergleich zu keiner Injektion führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verabreichung von liposomalem Bupivacain nach Abschluss eines suburethralen Schlingeneingriffs zu einer Verringerung der postoperativen Schmerzen im Vergleich zu keiner Injektion führt. Die Hypothese ist, dass die Verabreichung von liposomalem Bupivacain nach Abschluss des retropubischen suburethralen Schlingenverfahrens zu einer Verringerung der postoperativen Schmerzen im Vergleich zu keiner Injektion führt. Obwohl es mehrere Möglichkeiten für die Platzierung der Schlinge gibt, wurde beim Vergleich der Obturatorschlinge mit der retropubischen suburethralen Schlinge kein Unterschied im Schmerz festgestellt. In früheren Studien wurden unterschiedliche Formulierungen von Injektionen entlang des Schlingenwegs untersucht, um Komplikationen wie Schmerzen und Blasenentleerungsstörungen zu reduzieren. Die Lokalanästhesie entlang des Trokarwegs hat zu einer gewissen Schmerzlinderung geführt. Andere Techniken haben jedoch unterschiedliche Ergebnisse. Im Jahr 2011 genehmigte die FDA liposomales Bupivacain als Einzeldosis-Wundinfiltration zur Behandlung postoperativer Schmerzen nach Hämorrhoidektomie und Bunionektomie. Erste Studien zeigten eine Verringerung der Schmerzen im Vergleich zu Placebo, eine verlängerte Freisetzung in einer bimodalen Verteilung und eine stärkere sensorische als motorische Blockade. Darüber hinaus wurden postoperative Vorteile wie geringere Gesamtschmerzen, geringerer Opioidkonsum und eine längere Zeit bis zum Opioidbedarf beobachtet. Liposomales Bupivacain kann auch den Vorteil haben, dass es die Krankenhausaufenthalte verkürzt und die Gesamtkosten des Krankenhauses senkt. Das Nebenwirkungsprofil weist im Vergleich zu herkömmlichem Bupivacain eine ähnliche oder höhere Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, ein günstiges Herzprofil und kein erhöhtes Risiko einer schlechten Wundheilung auf. Mit diesem Versprechen wollen wir den Einsatz von liposomalem Bupivacain zur Reduzierung postoperativer Schmerzen bei der Platzierung von Schlingen zur Behandlung von Belastungsharninkontinenz evaluieren. Bei der Studie handelt es sich um eine verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie. Bei Patienten, die nach dem Zufallsprinzip liposomales Bupivicain erhalten sollen, wird die Standard-20-ml-Durchstechflasche mit 1 Oml Kochsalzlösung auf ein rekonstituiertes Volumen von 30 ml verdünnt. Diejenigen in der Kontrollgruppe erhalten 30 ml normale Kochsalzlösung, die auf die gleiche Weise injiziert wird wie der Studienarm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Cincinnati Urogynecology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 18 Jahre
  • Planung einer ambulanten chirurgischen Behandlung der Belastungsinkontinenz mit Anlage einer retropubischen suburethralen Schlinge unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Allergie gegen Bupivacain
  • Vorgeschichte von Drogen-/Alkoholmissbrauch
  • Schwere Herz-Kreislauf-, Leber-, Nierenerkrankung oder neurologische Beeinträchtigung
  • Langwirksames Opioid innerhalb von 3 Tagen oder Opioidkonsum innerhalb von 24 Stunden vor der Operation
  • Kontraindikation für: Paracetamol, Oxycodon und/oder nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAID)
  • Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Studie
  • Chronische Schmerzsyndrome
  • Täglicher NSAID-/Opioidkonsum
  • Patienten mit begleitenden Eingriffen oder Patienten, die sich keiner Vollnarkose unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liposomales Bupivacain
Die Platzierung der retroöffentlichen Schlinge erfolgt routinemäßig unter Vollnarkose. Bei einer Randomisierung auf liposomales Bupivacain wird die standardmäßige 20-Milliliter-Durchstechflasche (266-mg-Dosis) mit 10 ml konservierungsmittelfreier, steriler normaler Kochsalzlösung (0,9 %) zur Injektion auf ein rekonstituiertes Volumen von 30 ml verdünnt. Nach Abschluss des Eingriffs und mindestens 20 Minuten nach der Injektion von 30 ml Lidocain mit Adrenalin (Routine für den chirurgischen Eingriff) wird den Probanden im liposomalen Bupivacain-Arm das Verdünnungsvolumen von 30 ml injiziert. 10 ml werden in das Vaginalepithel im mittleren Harnröhrenbereich injiziert und 10 ml werden beidseitig durch die suprapubischen Einschnitte in jeden der Trokarpfade injiziert. Es kommt eine Aspirations- und Bewegungsnadeltechnik zum Einsatz.
Arzneimittel: liposomales Bupivacain
Liposomales Bupivacain 20 ml, verdünnt mit 10 ml normaler Kochsalzlösung. Zehn ml Lösung werden in das Vaginalepithel im mittleren Harnröhrenbereich injiziert und 10 ml werden beidseitig durch die suprapubischen Einschnitte in jeden der Trokarpfade injiziert.
Andere Namen:
  • Exparel
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung-Placebo
Die Platzierung der retroöffentlichen Schlinge erfolgt routinemäßig unter Vollnarkose. Nach Abschluss des Eingriffs und mindestens 20 Minuten nach der Injektion von 30 ml Lidocain mit Adrenalin (Routine für den chirurgischen Eingriff) erhalten die Probanden im Kochsalzlösungs-Placebo-Arm 30 ml normale Kochsalzlösung injiziert. 10 ml werden in das Vaginalepithel im mittleren Harnröhrenbereich injiziert und 10 ml werden beidseitig durch die suprapubischen Einschnitte in jeden der Trokarpfade injiziert. Es kommt eine Aspirations- und Bewegungsnadeltechnik zum Einsatz.
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung, insgesamt 30 ml, injiziert. Zehn ml werden in das Vaginalepithel im mittleren Harnröhrenbereich injiziert und 10 ml werden beidseitig durch die suprapubischen Einschnitte in jeden der Trokarpfade injiziert.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen am Morgen
Zeitfenster: Tag 1
Eine visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, damit die Patientin ihre Schmerzen am Morgen des ersten postoperativen Tages einschätzen kann. Die VAS-Skala reicht von 0 bis 100 mm. Je höher der VAS-Wert, desto höher das Ausmaß der gemeldeten Schmerzen.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen bei der Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: 1 Tag
Eine visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, damit die Patientin ihre Schmerzen bei der Entlassung aus der Intensivstation bewerten kann. Die VAS-Skala reicht von 0 bis 100 mm. Je höher der VAS-Wert, desto höher das Ausmaß der gemeldeten Schmerzen.
1 Tag
Schmerzen bei der Entlassung aus einer Operation am selben Tag
Zeitfenster: 1 Tag
Eine visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, damit die Patientin ihre Schmerzen bei der Entlassung aus der Operation am selben Tag einschätzen kann. Die VAS-Skala reicht von 0 bis 100 mm. Je höher der VAS-Wert, desto höher das Ausmaß der gemeldeten Schmerzen.
1 Tag
Schmerzen vier Stunden nach der Entlassung nach Hause
Zeitfenster: 1 Tag, 4 Stunden nach der Entlassung aus der Operation am selben Tag
Mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) wird die Patientin vier Stunden nach der Entlassung nach Hause ihre Schmerzen bewerten lassen. Die VAS-Skala reicht von 0 bis 100 mm. Je höher der VAS-Wert, desto höher das Ausmaß der gemeldeten Schmerzen.
1 Tag, 4 Stunden nach der Entlassung aus der Operation am selben Tag
Gesamter Drogenkonsum
Zeitfenster: Tag 1 - 3
Kumulierter Verbrauch postoperative Tage 1 – 3
Tag 1 - 3
Anzahl der Teilnehmer, die beim einwöchigen postoperativen Besuch „sehr zufrieden“ angaben
Zeitfenster: 1 Woche
Mithilfe einer Likert-Skala wird der Patient seine Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle bei seinem einwöchigen postoperativen Besuch bewerten. Für diejenigen, die sehr zufrieden waren, wurden Zählinformationen bereitgestellt.
1 Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die beim zweiwöchigen postoperativen Besuch „sehr zufrieden“ angaben
Zeitfenster: 2 Wochen
Mithilfe einer Likert-Skala wird der Patient seine Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle bei seinem zweiwöchigen postoperativen Besuch bewerten. Für diejenigen, die sehr zufrieden waren, wurden Zählinformationen bereitgestellt.
2 Wochen
Schmerzen vor dem Schlafengehen (aktuelles Schmerzniveau)
Zeitfenster: Tag 1
Vor dem Zubettgehen zeichnet der Patient jede Nacht sein aktuelles Schmerzniveau mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) auf. Die VAS-Skala reicht von 0 bis 100 mm. Je höher der VAS-Wert, desto höher das Ausmaß der gemeldeten Schmerzen.
Tag 1
Schmerzen vor dem Schlafengehen (stärkster Schmerz)
Zeitfenster: Tag 1
Vor dem Zubettgehen erfasst der Patient jeden Abend die stärksten Schmerzen mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS). Die VAS-Skala reicht von 0 bis 100 mm. Je höher der VAS-Wert, desto höher das Ausmaß der gemeldeten Schmerzen.
Tag 1
Schmerzen vor dem Schlafengehen (durchschnittlicher Schmerz)
Zeitfenster: Tag 1
Vor dem Zubettgehen erfasst der Patient jeden Abend das durchschnittliche Schmerzniveau mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS). Die VAS-Skala reicht von 0 bis 100 mm. Je höher der VAS-Wert, desto höher das Ausmaß der gemeldeten Schmerzen.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TriHealth Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-052 (Fox Chase Cancer Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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