Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med liposomalt bupivakain efter Retropubic suburethral sele för ansträngningsurininkontinens

19 juli 2018 uppdaterad av: TriHealth Inc.

Effekten av liposomalt bupivakain administrerat efter placering av en Retropubic suburetral sling för ansträngningsinkontinens: en randomiserad placebokontrollerad studie

Syftet med studien är att avgöra om administrering av liposomalt bupivakain vid slutförandet av en suburethral slingprocedur kommer att resultera i minskad postoperativ smärta jämfört med ingen injektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att avgöra om administrering av liposomalt bupivakain vid slutförandet av en suburethral slingprocedur kommer att resultera i minskad postoperativ smärta jämfört med ingen injektion. Hypotesen är att administrering av liposomalt bupivakain efter avslutad retropubisk suburetral slingprocedur kommer att resultera i minskad postoperativ smärta jämfört med ingen injektion. Även om det finns flera vägar för placering av sele, har ingen skillnad i smärta hittats vid jämförelse av obturatorverser med retroubisk suburethral sele. Tidigare försök har undersökt olika formuleringar av injektioner längs selens väg för att minska komplikationer som smärta och tömningsdysfunktion. Lokalbedövning längs trokarbanan har visat vissa förbättringar av smärta. Andra tekniker har dock varierande resultat. År 2011 godkände FDA liposomalt bupivakain som en enkeldos sårinfiltration för behandling av postoperativ smärta efter hemorroidektomi och bunionektomi. Inledande studier visade minskad smärta jämfört med placebo, förlängd frisättning i en bimodal distribution och större sensorisk än motorisk blockad. Dessutom observerades postoperativa fördelar såsom minskad total smärta, minskad opioidanvändning och ökad tid till opioidbehov. Liposomal bupivakain kan också ha fördelen av att minska sjukhusvistelser och minska de totala sjukhuskostnaderna. Biverkningsprofilen har liknande eller förbättrade frekvenser av biverkningar jämfört med traditionellt bupivakain, en gynnsam hjärtprofil och ingen ökad risk för dålig sårläkning. Med ett sådant löfte strävar vi efter att utvärdera användningen av liposomalt bupivakain för att minska postoperativ smärta vid placering av lyftselar för att behandla ansträngningsinkontinens. Studien kommer att vara en blindad randomiserad kontrollerad studie. Patienter som randomiserats för att få liposomalt bupivicain, kommer standardflaskan på 20 ml att spädas med 1 Oml koksaltlösning till en rekonstituerad volym på 30 ml. De i kontrollgruppen kommer att få 30 ml normal saltlösning injicerad på samma sätt som studiearmen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

114

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Cincinnati Urogynecology Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna äldre än 18 år
  • Planering för poliklinisk kirurgisk behandling av ansträngningsurininkontinens med placering av en retroubisk suburethral sele under generell anestesi

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande
  • Allergi mot bupivakain
  • Historik om drog/alkoholmissbruk
  • Allvarlig kardiovaskulär, lever-, njursjukdom eller neurologisk funktionsnedsättning
  • Långverkande opioid inom 3 dagar eller någon opioidanvändning inom 24 timmar före operationen
  • Kontraindikation mot: paracetamol, oxikodon och/eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
  • Administrering av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före studien
  • Kroniska smärtsyndrom
  • Daglig användning av NSAID/opioid
  • Patienter som har samtidiga ingrepp eller som inte genomgår generell anestesi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Liposomal bupivakain
Placeringen av den retropubliska selen kommer att placeras på rutinmässigt sätt under generell anestesi. Om den randomiseras till liposomalt bupivakain, späds standardflaskan på 20 milliliter (ml) (266 mg dos) ut med 10 ml konserveringsmedelsfri, steril normal koksaltlösning (0,9 %) för injektion till en rekonstituerad volym på 30 ml. När proceduren är avslutad, och minst 20 minuter efter injektionen av 30 ml lidokain med adrenalin (rutin för det kirurgiska ingreppet), kommer patienterna i den liposomala bupivakainarmen att få 30 ml spädningsvolymen injicerad. 10 ml kommer att injiceras i det vaginala epitelet i mitten av urinröret och 10 ml kommer att injiceras i var och en av trokarbanorna genom de suprapubiska snitten bilateralt. En aspirations- och rörlig nålteknik kommer att användas.
Läkemedel: liposomalt bupivakain
Liposomal bupivakain 20 mL utspädd med 10 mL normal koksaltlösning. Tio ml lösning som ska injiceras i det vaginala epitelet i mitten av urinröret och 10 ml injiceras i var och en av trokarbanorna genom de suprapubiska snitten bilateralt.
Andra namn:
  • Exparel
Placebo-jämförare: Saltlösning placebo
Placeringen av den retropubliska selen kommer att placeras på rutinmässigt sätt under generell anestesi. När ingreppet är slutfört, och minst 20 minuter efter injektionen av 30 ml lidokain med adrenalin (rutin för det kirurgiska ingreppet), kommer försökspersonerna i placeboarmen med saltlösning att få 30 ml normal koksaltlösning injicerad. 10 ml kommer att injiceras i det vaginala epitelet i mitten av urinröret och 10 ml kommer att injiceras i var och en av trokarbanorna genom de suprapubiska snitten bilateralt. En aspirations- och rörlig nålteknik kommer att användas.
Läkemedel: Placebo
Normal koksaltlösning 30 ml totalt injiceras. Tio ml injiceras i det vaginala epitelet i mitten av urinröret och 10 ml kommer att injiceras i var och en av trokarbanorna genom de suprapubiska snitten bilateralt.
Andra namn:
  • Normal saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta på morgonen
Tidsram: Dag 1
En visuell analog skala (VAS) kommer att användas för att få patienten att bedöma sin smärta på morgonen den postoperativa dag ett. VAS-skalan sträcker sig från 0 till 100 mm. Ju högre VAS-poäng desto högre smärtnivå rapporteras.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta vid utskrivning från postanestesivårdsavdelning (PACU)
Tidsram: 1 dag
En visuell analog skala (VAS) kommer att användas för att få patienten att bedöma sin smärta vid utskrivning från PACU. VAS-skalan sträcker sig från 0 till 100 mm. Ju högre VAS-poäng desto högre smärtnivå rapporteras.
1 dag
Smärta vid utskrivning från operation samma dag
Tidsram: 1 dag
En visuell analog skala (VAS) kommer att användas för att få patienten att bedöma sin smärta vid utskrivning från operation samma dag. VAS-skalan sträcker sig från 0 till 100 mm. Ju högre VAS-poäng desto högre smärtnivå rapporteras.
1 dag
Smärta fyra timmar efter utskrivning hem
Tidsram: 1 dag, 4 timmar efter utskrivning från sammadagskirurgi
En visuell analog skala (VAS) kommer att användas för att få patienten att bedöma sin smärta fyra timmar efter att ha skrivits ut hem. VAS-skalan sträcker sig från 0 till 100 mm. Ju högre VAS-poäng desto högre smärtnivå rapporteras.
1 dag, 4 timmar efter utskrivning från sammadagskirurgi
Total konsumtion av narkotika
Tidsram: Dag 1 - 3
Kumulativ konsumtion postoperativ dag 1 - 3
Dag 1 - 3
Antal deltagare som rapporterar "mycket nöjda" vid 1 veckas postoperativa besök
Tidsram: 1 vecka
En skala av likert-typ kommer att användas för att få patienten att bedöma sin tillfredsställelse med smärtkontroll vid sitt en veckas postoperativa besök. Räkneuppgifter för de som var mycket nöjda lämnades.
1 vecka

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar "mycket nöjda" vid det 2 veckors postoperativa besöket
Tidsram: 2 veckor
En skala av likert-typ kommer att användas för att få patienten att bedöma sin tillfredsställelse med smärtkontroll vid sitt två veckors postoperativa besök. Räkneuppgifter för de som var mycket nöjda lämnades.
2 veckor
Smärta vid sänggåendet (nuvarande smärtnivå)
Tidsram: Dag 1
Innan han går och lägger sig varje natt kommer patienten att registrera sin smärtnivå i det ögonblicket med hjälp av en visuell analog skala (VAS). VAS-skalan sträcker sig från 0 till 100 mm. Ju högre VAS-poäng desto högre smärtnivå rapporteras.
Dag 1
Smärta vid sänggåendet (mest intensiv smärta)
Tidsram: Dag 1
Innan han går och lägger sig varje natt kommer patienten att registrera den mest intensiva smärtan med hjälp av en visuell analog skala (VAS). VAS-skalan sträcker sig från 0 till 100 mm. Ju högre VAS-poäng desto högre smärtnivå rapporteras.
Dag 1
Smärta vid sänggåendet (genomsnittlig smärta)
Tidsram: Dag 1
Innan han går och lägger sig varje natt kommer patienten att registrera den genomsnittliga smärtnivån med hjälp av en visuell analog skala (VAS). VAS-skalan sträcker sig från 0 till 100 mm. Ju högre VAS-poäng desto högre smärtnivå rapporteras.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TriHealth Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2014

Första postat (Uppskatta)

20 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-052 (Fox Chase Cancer Center)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urininkontinens, stress

Kliniska prövningar på liposomalt bupivakain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera