- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02296099
Forsøk med liposomal bupivakain etter Retropubic suburethral slynge for stressurininkontinens
19. juli 2018 oppdatert av: TriHealth Inc.
Effekten av liposomalt bupivakain administrert etter plassering av en Retropubisk suburethral slynge for stressurininkontinens: en randomisert placebokontrollert studie
Formålet med studien er å fastslå om administrering av liposomalt bupivakain ved fullføring av en suburethral slyngeprosedyre vil resultere i redusert postoperativ smerte sammenlignet med ingen injeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med studien er å fastslå om administrering av liposomalt bupivakain ved fullføring av en suburethral slyngeprosedyre vil resultere i redusert postoperativ smerte sammenlignet med ingen injeksjon.
Hypotesen er at administrering av liposomalt bupivakain ved fullføring av retropubisk suburethral slyngeprosedyre vil resultere i redusert postoperativ smerte sammenlignet med ingen injeksjon.
Selv om det eksisterer flere veier for seilplassering, er det ikke funnet noen forskjell i smerte når man sammenligner obturatorvers med retroubisk suburethral slynge.
Tidligere studier har undersøkt ulike formuleringer av injeksjoner langs slyngebanen for å redusere komplikasjoner som smerte og tømningsdysfunksjon.
Lokalbedøvelse langs trokarbanen har vist noen forbedringer i smerte.
Andre teknikker har imidlertid varierende resultater.
I 2011 godkjente FDA liposomalt bupivakain som en enkeltdose sårinfiltrasjon for behandling av postoperativ smerte etter hemoroidektomi og bunionektomi.
Innledende studier viste redusert smerte sammenlignet med placebo, forlenget frigjøring i en bimodal distribusjon og større sensorisk enn motorisk blokade.
I tillegg ble postoperative fordeler som redusert generell smerte, redusert opioidbruk og økt tid til opioidbehov observert.
Liposomal bupivakain kan også ha fordelen av å redusere sykehusopphold og redusere de totale sykehuskostnadene.
Bivirkningsprofilen har lignende eller forbedrede forekomster av bivirkninger sammenlignet med tradisjonell bupivakain, en gunstig hjerteprofil, og ingen økt risiko for dårlig sårtilheling.
Med et slikt løfte tar vi sikte på å evaluere bruken av liposomalt bupivakain for å redusere postoperativ smerte ved plassering av løfteseil for å behandle stressurininkontinens.
Studien vil være en blindet randomisert kontrollert studie.
Pasienter som er randomisert til å motta liposomalt bupivikain, vil standard hetteglasset på 20 ml fortynnes med 1 Oml saltvann til et rekonstituert volum på 30 ml.
De i kontrollgruppen vil få 30 ml vanlig saltvann injisert på samme måte som studiearmen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
114
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- Cincinnati Urogynecology Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 18 år
- Planlegging for poliklinisk kirurgisk behandling av anstrengelsesurininkontinens med plassering av en retropubisk suburethral seil under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Allergi mot bupivakain
- Historie med narkotika/alkoholmisbruk
- Alvorlig kardiovaskulær, lever-, nyresykdom eller nevrologisk svekkelse
- Langtidsvirkende opioid innen 3 dager eller bruk av opioid innen 24 timer før operasjonen
- Kontraindikasjon mot: acetaminophen, oksykodon og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID)
- Administrering av et forsøkslegemiddel innen 30 dager før studien
- Kroniske smertesyndromer
- Daglig bruk av NSAID/opioid
- Pasienter som har samtidige prosedyrer eller som ikke gjennomgår generell anestesi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Liposomal bupivakain
Plasseringen av den retropublic-seilen vil bli plassert på rutinemessig måte under generell anestesi.
Hvis det randomiseres til liposomalt bupivakain, vil standard hetteglasset på 20 milliliter (ml) (266 mg dose) fortynnes med 10 ml konserveringsmiddelfritt, sterilt normalt saltvann (0,9 %) for injeksjon til et rekonstituert volum på 30 ml.
Ved fullføring av prosedyren, og minst 20 minutter etter injeksjon av 30 ml lidokain med epinefrin (rutine for den kirurgiske prosedyren), vil de forsøkspersonene i den liposomale bupivakain-armen få 30 ml fortynningsvolumet injisert.
10 ml vil bli injisert inn i det vaginale epitel i midten av urinrøret og 10 ml vil bli injisert i hver av trokarbanene gjennom de suprapubiske snittene bilateralt.
En aspirasjons- og bevegelig nålteknikk vil bli brukt.
|
Liposomal bupivakain 20 mL fortynnet med 10 mL vanlig saltvann.
Ti mL oppløsning som skal injiseres i det vaginale epitelet i midten av urinrøret og 10 mL injiseres i hver av trokarbanene bilateralt gjennom de suprapubiske snittene.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Saltvann placebo
Plasseringen av den retropublic-seilen vil bli plassert på rutinemessig måte under generell anestesi.
Ved fullføring av prosedyren, og minst 20 minutter etter injeksjon av 30 ml lidokain med adrenalin (rutine for den kirurgiske prosedyren), vil de personene i placeboarmen med saltvann få 30 ml vanlig saltvann injisert.
10 ml vil bli injisert inn i det vaginale epitel i midten av urinrøret og 10 ml vil bli injisert i hver av trokarbanene gjennom de suprapubiske snittene bilateralt.
En aspirasjons- og bevegelig nålteknikk vil bli brukt.
|
Normal saltvann 30 ml totalt injisert.
Ti ml injisert i det vaginale epitelet i midten av urinrøret og 10 ml vil bli injisert i hver av trokarbanene gjennom de suprapubiske snittene bilateralt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter om morgenen
Tidsramme: Dag 1
|
En visuell analog skala (VAS) vil bli brukt for å få pasienten til å vurdere smertene om morgenen postoperativ dag én.
VAS-skalaen varierer fra 0 til 100 mm.
Jo høyere VAS-poengsum, desto høyere smertenivå er rapportert.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter ved utskrivning fra postanestesiavdeling (PACU)
Tidsramme: 1 dag
|
En visuell analog skala (VAS) vil bli brukt for å få pasienten til å rangere smerten ved utskrivning fra PACU.
VAS-skalaen varierer fra 0 til 100 mm.
Jo høyere VAS-poengsum, desto høyere smertenivå er rapportert.
|
1 dag
|
|
Smerter ved utskrivning fra samme dag kirurgi
Tidsramme: 1 dag
|
En visuell analog skala (VAS) vil bli brukt for å få pasienten til å rangere smerten ved utskrivning fra samme dag operasjon.
VAS-skalaen varierer fra 0 til 100 mm.
Jo høyere VAS-poengsum, desto høyere smertenivå er rapportert.
|
1 dag
|
|
Smerter fire timer etter utskrivning hjemme
Tidsramme: 1 dag, 4 timer etter utskrivning fra Same Day Surgery
|
En visuell analog skala (VAS) vil bli brukt for å få pasienten til å rangere smerten fire timer etter at han ble skrevet ut.
VAS-skalaen varierer fra 0 til 100 mm.
Jo høyere VAS-poengsum, desto høyere smertenivå er rapportert.
|
1 dag, 4 timer etter utskrivning fra Same Day Surgery
|
|
Totalt narkotiske forbruk
Tidsramme: Dag 1 - 3
|
Akkumulert forbruk postoperativ dag 1 - 3
|
Dag 1 - 3
|
|
Antall deltakere som rapporterte "Veldig fornøyd" ved det 1 uke postoperative besøket
Tidsramme: 1 uke
|
En likert-skala vil bli brukt for å få pasienten til å vurdere sin tilfredshet med smertekontroll ved sitt en ukes postoperative besøk.
Det ble gitt telleinformasjon for de som var veldig fornøyde.
|
1 uke
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterte "Veldig fornøyd" ved det 2 ukers postoperative besøket
Tidsramme: 2 uker
|
En likert-skala vil bli brukt for å la pasienten vurdere sin tilfredshet med smertekontroll ved sitt to ukers postoperative besøk.
Det ble gitt telleinformasjon for de som var veldig fornøyde.
|
2 uker
|
|
Smerte ved sengetid (nåværende smertenivå)
Tidsramme: Dag 1
|
Før han legger seg hver kveld, vil pasienten registrere smertenivået sitt i det øyeblikket ved hjelp av en visuell analog skala (VAS).
VAS-skalaen varierer fra 0 til 100 mm.
Jo høyere VAS-poengsum, desto høyere smertenivå er rapportert.
|
Dag 1
|
|
Smerter ved sengetid (mest intens smerte)
Tidsramme: Dag 1
|
Før han legger seg hver natt vil pasienten registrere de mest intense smertene ved hjelp av en visuell analog skala (VAS).
VAS-skalaen varierer fra 0 til 100 mm.
Jo høyere VAS-poengsum, desto høyere smertenivå er rapportert.
|
Dag 1
|
|
Smerter ved sengetid (gjennomsnittlig smerte)
Tidsramme: Dag 1
|
Før han legger seg hver natt vil pasienten registrere det gjennomsnittlige smertenivået ved hjelp av en visuell analog skala (VAS).
VAS-skalaen varierer fra 0 til 100 mm.
Jo høyere VAS-poengsum, desto høyere smertenivå er rapportert.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Urininkontinens
- Enuresis
- Urininkontinens, stress
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- 14-052 (Fox Chase Cancer Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .