ß-SPECIFIC 4 환자: 카나키누맙의 1차 사용을 통한 소아 효능 및 안전성 연구 (ß-SPECIFIC 4)
2019년 6월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
β-SPECIFIC 4 환자: Canakinumab의 1차 사용을 통한 소아 효능 및 안전성 연구 전신성 소아 특발성 관절염(SJIA) 환자에 대한 오픈 라벨 Canakinumab(ACZ885) 용량 감소 또는 용량 간격 연장 효능 및 안전성 연구
이 연구의 목적은 확장 연구 CACZ885G2301E1에서 환자 하위 그룹에서 카나키누맙 용량 감소로 관찰된 효능을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 두 파트로 구성된 공개 라벨 연구는 병용 코르티코스테로이드(CS) 또는 메토트렉세이트(MTX) 없이 카나키누맙 치료를 받는 임상적 관해(최소 연속 24주 동안 비활성 질환) 환자를 대상으로 2가지 다른 카나키누맙 테이퍼 요법을 평가하기 위한 것이었습니다.
이 연구는 또한 카나키누맙으로 치료받은 SJIA 환자에 대한 장기 안전성 및 내약성 데이터를 수집하기 위한 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
182
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Utrecht, 네덜란드, 3584 EA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 13125
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, 독일, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, 독일, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Giessen, 독일, 35392
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, 독일, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, 독일, 22081
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, 독일, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, 독일, 72076
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, 독일, 53757
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, 러시아 연방, 119991
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, 벨기에, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Laeken, 벨기에, 1020
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, 벨기에, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
PR
-
Curitiba, PR, 브라질, 80250-030
- Novartis Investigative Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 21941-912
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, 브라질, 05403-000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Stockholm, 스웨덴, 17176
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, 스페인, 28034
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, 스페인, 28046
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, 스페인, 28009
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, 스페인, 29011
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46026
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Vienna, 오스트리아, A-1090
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Haifa, 이스라엘, 3525408
- Novartis Investigative Site
-
Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Novartis Investigative Site
-
Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- Novartis Investigative Site
-
Petach-Tikva, 이스라엘, 49202
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, 이탈리아, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, 이탈리아, 16147
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, 이탈리아, 20100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, 이탈리아, 00165
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, 칠면조, 06100
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, 칠면조, 34722
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, 칠면조, 35340
- Novartis Investigative Site
-
-
TUR
-
Istanbul, TUR, 칠면조, 34098
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
British Colombia
-
Vancouver, British Colombia, 캐나다, V6H 3V4
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Warszawa, 폴란드, 02637
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bron Cedex, 프랑스, 69677
- Novartis Investigative Site
-
Le Kremlin Bicetre, 프랑스, 94275
- Novartis Investigative Site
-
Paris cedex 15, 프랑스, 75015
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1023
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, 헝가리, 1094
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
코호트 1:
• CACZ885G2301E1 연구에서 마지막 방문 시 전신성 소아 특발성 관절염(SJIA)에 대해 카나키누맙 치료(4주마다 4mg/kg)를 받고 있고 비활성 질환이 있는 환자
코호트 2:
- ILAR(International League Against Rheumatism) 정의에 따라 16세 미만의 질병 발병과 함께 등록하기 최소 2개월 전에 발생한 SJIA의 확인된 진단.
- 활성 SJIA는 다음 중 2개 이상을 갖는 것으로 정의됩니다.
- 최초 카나키누맙 투여 전 1주 이내에 최소 1일 동안 기록된 스파이킹, 간헐적 열(체온 > 38°C);
- 활동성 관절염이 있는 최소 2개의 관절
- C 반응성 단백질(CRP) > 30mg/L(정상 범위 < 10mg/L)
- SJIA로 인한 발진
- 장막염
- 림프절 병증
- 간비종대
- 음성 결핵 선별검사(QuantiFERON 또는 현지 지침에서 요구하는 경우 Purified Protein Derivative).
제외 기준:
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 및 C형 간염 감염의 증거가 있는 환자를 포함하여 등록 시점에 활동성 또는 재발성 세균, 진균 또는 바이러스 감염이 있는 경우.
- 연구자의 의견으로는 환자의 면역을 저하시키고/시키거나 환자를 수용할 수 없는 참여 위험에 처하게 하는 근본적인 대사, 신장, 간, 감염성 또는 위장 상태를 동반합니다.
- 스크리닝 시 호중구 감소증(절대 호중구 수 < 1500/mm3)이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 카나키누맙 용량 감소
모든 환자는 연구 파트 I에서 4주마다 카나키누맙 4mg/kg(최대 300mg)을 투여 받았습니다.
연구 파트 II에 적격인 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
이것은 연구 파트 II의 치료 부문 1입니다. 카나키누맙을 감소된 용량(4주마다 2mg/kg)으로 투여했습니다.
환자가 추가로 24주 동안 비활성 질환을 계속 유지하는 경우 canakinumab을 4주마다 1mg/kg으로 투여했습니다.
환자가 추가로 24주 동안 비활성 질환을 계속 유지하면 카나키누맙 치료를 중단했습니다.
|
각각 유리병에 150mg 카나키누맙 액체가 들어 있는 개별 2mL 유리 바이알의 활성 카나키누맙.
다른 이름들:
|
|
실험적: 카나키누맙 투여 간격 연장
모든 참가자는 연구 파트 I에서 4주마다 카나키누맙 4mg/kg(최대 300mg)을 투여 받았습니다.
연구 파트 II에 적격인 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
이것은 연구 파트 II의 치료 부문 2입니다. Canakinumab 투여 간격은 8주마다 4mg/kg의 요법으로 연장되었습니다.
환자가 추가로 24주 동안 비활성 질환으로 계속 안정적이면 카나키누맙 투여 간격을 12주마다 4mg/kg의 요법으로 연장했습니다.
환자가 추가로 24주 동안 비활성 질환으로 임상적으로 안정되면 카나키누맙 치료를 중단했습니다.
|
각각 유리병에 150mg 카나키누맙 액체가 들어 있는 개별 2mL 유리 바이알의 활성 카나키누맙.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
감소된 초기 Canakinumab 용량 또는 연장된 Canakinumab 용량 간격을 유지할 수 있는 Canakinumab에 대한 임상적 관해 참가자 수.
기간: 기준선에서 24주
|
파트 II의 1차 유효성 변수는 카나키누맙 4mg/kg(+/- 병용 NSAID만 해당)에 대한 임상적 관해 상태에 있는 환자 중 최소 연속 24주 동안 감소된 용량 또는 연장된 용량 간격을 유지할 수 있는 비율이었습니다. 1차 목표는 파트 II의 카나키누맙 치료 부문(감소된 용량 및 연장된 용량 간격 부문) 중 적어도 하나에서 통계적으로 유의성을 나타내는 것이었기 때문에 제1종 오류율 5%를 통제하고 2.5%로 나누었습니다. 프로토콜에 따른 임상적 완화는 치료를 받는 동안 최소 6개월(연속 24주) 동안 비활성 질병이 유지되는 것으로 정의됩니다. 1차 분석은 비활성 질병 상태와 환자 용량 단계 기간을 모두 고려했습니다. 비활성 질환 상태가 누락되었지만 환자가 동일한 질환 상태로 다음 방문까지 동일한 용량 수준을 유지한 경우, 이 기간 동안 비활성 질환이 유지되어 이월되었다고 결론지었습니다. |
기준선에서 24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
카나키누맙의 장기 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 환자의 수 및 백분율 - 1부
기간: 연구 파트 I 및 II 동안. 예상 연구 기간은 216주를 넘지 않습니다(평균 예상 기간은 108주).
|
AE, 사망, 기타 심각한 부작용 또는 AE로 인한 중단, 파트 I(안전 세트)
|
연구 파트 I 및 II 동안. 예상 연구 기간은 216주를 넘지 않습니다(평균 예상 기간은 108주).
|
|
카나키누맙의 장기 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 환자의 수 및 백분율 - 2부
기간: 연구 파트 I 및 II 동안 예상 연구 기간은 216주를 넘지 않았습니다(평균 기간은 108주).
|
AE, 사망, 기타 심각한 부작용 또는 AE로 인한 중단, 파트 II(안전 세트)
|
연구 파트 I 및 II 동안 예상 연구 기간은 216주를 넘지 않았습니다(평균 기간은 108주).
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 17일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 14일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CACZ885G2306
- 2013-004867-29 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .