ß-SPECIFIC 4 Pazienti: studio di efficacia e sicurezza pediatrica con l'uso di prima linea di canakinumab (ß-SPECIFIC 4)
17 giugno 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
β-SPECIFIC 4 Pazienti: studio sull'efficacia e la sicurezza in età pediatrica con l'uso di prima linea di canakinumab Uno studio in aperto sulla riduzione della dose di canakinumab (ACZ885) o sul prolungamento dell'intervallo tra le dosi in pazienti con artrite idiopatica giovanile sistemica (SJIA)
Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia osservata con la riduzione della dose di canakinumab in un sottogruppo di pazienti nello studio di estensione CACZ885G2301E1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio in aperto in due parti aveva lo scopo di valutare 2 diversi regimi di canakinumab rastremazione in pazienti con remissione clinica (malattia inattiva per almeno 24 settimane continue) in trattamento con canakinumab senza concomitanti corticosteroidi (CS) o metotrexato (MTX).
Lo studio aveva anche lo scopo di raccogliere dati sulla sicurezza e tollerabilità a lungo termine sui pazienti affetti da SJIA trattati con canakinumab.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
182
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, A-1090
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Belgio, 1200
- Novartis Investigative Site
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Laeken, Belgio, 1020
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Belgio, 3000
- Novartis Investigative Site
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PR
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Curitiba, PR, Brasile, 80250-030
- Novartis Investigative Site
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 21941-912
- Novartis Investigative Site
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-000
- Novartis Investigative Site
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British Colombia
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Vancouver, British Colombia, Canada, V6H 3V4
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federazione Russa, 119991
- Novartis Investigative Site
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194100
- Novartis Investigative Site
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Bron Cedex, Francia, 69677
- Novartis Investigative Site
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Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
- Novartis Investigative Site
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Paris cedex 15, Francia, 75015
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Germania, 13125
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Germania, 13353
- Novartis Investigative Site
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Freiburg, Germania, 79106
- Novartis Investigative Site
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Giessen, Germania, 35392
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Germania, 20246
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Germania, 22081
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Germania, 69120
- Novartis Investigative Site
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Tübingen, Germania, 72076
- Novartis Investigative Site
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North Rhine-Westphalia
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Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Germania, 53757
- Novartis Investigative Site
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Haifa, Israele, 3525408
- Novartis Investigative Site
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Jerusalem, Israele, 91031
- Novartis Investigative Site
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Kfar Saba, Israele, 4428164
- Novartis Investigative Site
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Petach-Tikva, Israele, 49202
- Novartis Investigative Site
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Ramat Gan, Israele, 5265601
- Novartis Investigative Site
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Napoli, Italia, 80131
- Novartis Investigative Site
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- Novartis Investigative Site
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GE
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Genova, GE, Italia, 16147
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Italia, 20100
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Italia, 00165
- Novartis Investigative Site
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Utrecht, Olanda, 3584 EA
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, Polonia, 02637
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Spagna, 28034
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Spagna, 28046
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Spagna, 28009
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Malaga, Andalucia, Spagna, 29011
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46026
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Novartis Investigative Site
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Stockholm, Svezia, 17176
- Novartis Investigative Site
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Ankara, Tacchino, 06100
- Novartis Investigative Site
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Istanbul, Tacchino, 34722
- Novartis Investigative Site
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Izmir, Tacchino, 35340
- Novartis Investigative Site
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TUR
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Istanbul, TUR, Tacchino, 34098
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Ungheria, 1023
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Ungheria, 1094
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Coorte 1:
• Pazienti che stanno ricevendo un trattamento con canakinumab (4 mg/kg ogni 4 settimane) per l'artrite idiopatica giovanile sistemica (SJIA) e presentano una malattia inattiva all'ultima visita nello Studio CACZ885G2301E1
Coorte 2:
- Diagnosi confermata di SJIA secondo la definizione della International League Against Rheumatism (ILAR) che deve essersi verificata almeno 2 mesi prima dell'arruolamento con un'insorgenza della malattia <16 anni di età.
- SJIA attiva definita come avente 2 o più dei seguenti:
- Spiking documentato, febbre intermittente (temperatura corporea > 38°C) per almeno 1 giorno entro 1 settimana prima della prima dose di canakinumab;
- Almeno 2 articolazioni con artrite attiva
- Proteina C-reattiva (PCR) > 30 mg/L (range normale < 10 mg/L)
- Eruzione cutanea dovuta a SJIA
- Sierosite
- Linfoadenopatia
- Epatosplenomegalia
- Screening TB negativo (QuantiFERON o, se richiesto dalle linee guida locali, Derivato proteico purificato).
Criteri di esclusione:
- Con infezione batterica, fungina o virale attiva o ricorrente al momento dell'arruolamento, compresi i pazienti con evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), infezione da epatite B ed epatite C.
- Con sottostanti condizioni metaboliche, renali, epatiche, infettive o gastrointestinali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, immunocompromettono il paziente e/o espongono il paziente a un rischio inaccettabile di partecipazione.
- Con neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 1500/mm3) allo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riduzione della dose di canakinumab
Tutti i pazienti hanno ricevuto canakinumab 4 mg/kg (300 mg max) ogni 4 settimane nella Parte I dello studio.
I pazienti idonei per la Parte II dello studio sono stati randomizzati in uno dei due bracci di trattamento.
Questo è il braccio di trattamento 1 nella parte II dello studio: canakinumab è stato somministrato a una dose ridotta (2 mg/kg ogni 4 settimane).
Se il paziente ha continuato a mantenere la malattia inattiva per ulteriori 24 settimane, è stato somministrato canakinumab alla dose di 1 mg/kg ogni 4 settimane.
Se il paziente ha continuato a mantenere la malattia inattiva per altre 24 settimane aggiuntive, il trattamento con canakinumab è stato interrotto.
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Canakinumab attivo in flaconcini di vetro individuali da 2 mL, ciascuno contenente 150 mg di canakinumab liquido in flaconcino.
Altri nomi:
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Sperimentale: Prolungamento dell'intervallo di dose di canakinumab
Tutti i partecipanti hanno ricevuto canakinumab 4 mg/kg (300 mg max) ogni 4 settimane nella Parte I dello studio.
I pazienti idonei per la Parte II dello studio sono stati randomizzati in uno dei due bracci di trattamento.
Questo è il braccio di trattamento 2 nella parte II dello studio: l'intervallo tra le dosi di canakinumab è stato prolungato a un regime di 4 mg/kg ogni 8 settimane.
Se il paziente ha continuato a essere stabile con malattia inattiva per ulteriori 24 settimane, l'intervallo tra le dosi di canakinumab è stato prolungato a un regime di 4 mg/kg ogni 12 settimane.
Se il paziente era clinicamente stabile con malattia inattiva per altre 24 settimane aggiuntive, il trattamento con canakinumab è stato interrotto.
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Canakinumab attivo in flaconcini di vetro individuali da 2 mL, ciascuno contenente 150 mg di canakinumab liquido in flaconcino.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti alla remissione clinica su Canakinumab che sono in grado di rimanere a una dose iniziale ridotta di Canakinumab o a un intervallo di dose prolungato di Canakinumab.
Lasso di tempo: basale a 24 settimane
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La variabile primaria di efficacia per la Parte II era la percentuale di pazienti in remissione clinica trattati con canakinumab 4 mg/kg (+/- solo FANS in concomitanza) che erano in grado di mantenere una dose ridotta o un intervallo di dose prolungato per almeno 24 settimane consecutive. Poiché l'obiettivo primario era quello di mostrare una significatività statistica in almeno uno dei bracci di trattamento con canakinumab (bracci a dose ridotta e intervallo di dose prolungato) nella Parte II, il tasso di errore di Tipo I del 5% è stato controllato e suddiviso al 2,5%. La remissione clinica per protocollo è definita come il mantenimento della malattia inattiva per almeno 6 mesi (24 settimane consecutive) durante la terapia. L'analisi primaria ha considerato sia lo stato di malattia inattiva sia la durata del dose step del paziente. Nel caso in cui mancasse lo stato di malattia inattiva, ma il paziente rimanesse allo stesso livello di dose durante la visita successiva con lo stesso stato di malattia, si è concluso che la malattia inattiva è stata mantenuta durante questo periodo di tempo ed è stata portata avanti. |
basale a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero e percentuale di pazienti con eventi avversi come misura della sicurezza e tollerabilità a lungo termine di canakinumab - PARTE 1
Lasso di tempo: Durante lo studio delle parti I e II. La durata stimata dello studio non è superiore a 216 settimane (con una durata media prevista di 108 settimane).
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Eventi avversi, decessi, altri eventi avversi gravi o interruzioni dovute a eventi avversi, parte I (set di sicurezza)
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Durante lo studio delle parti I e II. La durata stimata dello studio non è superiore a 216 settimane (con una durata media prevista di 108 settimane).
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Numero e percentuale di pazienti con eventi avversi come misura della sicurezza e tollerabilità a lungo termine di canakinumab - PARTE 2
Lasso di tempo: Durante le parti I e II dello studio, la durata stimata dello studio non è stata superiore a 216 settimane (con una durata media di 108 settimane).
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Eventi avversi, decessi, altri eventi avversi gravi o interruzioni dovute a eventi avversi, parte II (set di sicurezza)
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Durante le parti I e II dello studio, la durata stimata dello studio non è stata superiore a 216 settimane (con una durata media di 108 settimane).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
14 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
25 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
20 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CACZ885G2306
- 2013-004867-29 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
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Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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