ß-ESPECÍFICO 4 Pacientes: Estudo de Eficácia e Segurança Pediátrica com Uso de Primeira Linha de Canaquinumabe (ß-SPECIFIC 4)
17 de junho de 2019 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
β-ESPECÍFICO 4 Pacientes: Estudo de eficácia e segurança pediátrica com o uso de primeira linha de canaquinumabe Um canaquinumabe de rótulo aberto (ACZ885) Redução de dose ou prolongamento do intervalo de dose Estudo de eficácia e segurança em pacientes com artrite idiopática juvenil sistêmica (AIJS)
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia observada com a redução da dose de canaquinumabe em um subgrupo de pacientes no estudo de extensão CACZ885G2301E1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo aberto de duas partes foi avaliar 2 regimes de redução gradual de canaquinumabe diferentes em pacientes com remissão clínica (doença inativa por pelo menos 24 semanas contínuas) em tratamento com canaquinumabe sem corticosteroides concomitantes (CS) ou metotrexato (MTX).
O estudo também foi para coletar dados de segurança e tolerabilidade a longo prazo em pacientes com AIJS tratados com canaquinumabe.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
182
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13125
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 13353
- Novartis Investigative Site
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Novartis Investigative Site
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Giessen, Alemanha, 35392
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 22081
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Novartis Investigative Site
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Novartis Investigative Site
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North Rhine-Westphalia
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Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 53757
- Novartis Investigative Site
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PR
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Curitiba, PR, Brasil, 80250-030
- Novartis Investigative Site
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-912
- Novartis Investigative Site
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Novartis Investigative Site
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Laeken, Bélgica, 1020
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
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British Colombia
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Vancouver, British Colombia, Canadá, V6H 3V4
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28034
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28046
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28009
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Malaga, Andalucia, Espanha, 29011
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08950
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46026
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federação Russa, 119991
- Novartis Investigative Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 194100
- Novartis Investigative Site
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Bron Cedex, França, 69677
- Novartis Investigative Site
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Le Kremlin Bicetre, França, 94275
- Novartis Investigative Site
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Paris cedex 15, França, 75015
- Novartis Investigative Site
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Utrecht, Holanda, 3584 EA
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungria, 1023
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungria, 1094
- Novartis Investigative Site
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Haifa, Israel, 3525408
- Novartis Investigative Site
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Jerusalem, Israel, 91031
- Novartis Investigative Site
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Novartis Investigative Site
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Petach-Tikva, Israel, 49202
- Novartis Investigative Site
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Novartis Investigative Site
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Napoli, Itália, 80131
- Novartis Investigative Site
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BO
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Bologna, BO, Itália, 40138
- Novartis Investigative Site
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GE
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Genova, GE, Itália, 16147
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Itália, 20100
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Itália, 00165
- Novartis Investigative Site
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Ankara, Peru, 06100
- Novartis Investigative Site
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Istanbul, Peru, 34722
- Novartis Investigative Site
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Izmir, Peru, 35340
- Novartis Investigative Site
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TUR
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Istanbul, TUR, Peru, 34098
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, Polônia, 02637
- Novartis Investigative Site
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Stockholm, Suécia, 17176
- Novartis Investigative Site
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Vienna, Áustria, A-1090
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 20 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Coorte 1:
• Pacientes que estão recebendo tratamento com canaquinumabe (4 mg/kg a cada 4 semanas) para Artrite Idiopática Juvenil Sistêmica (AIJS) e têm doença inativa na última visita no Estudo CACZ885G2301E1
Coorte 2:
- Diagnóstico confirmado de AIJS de acordo com a definição da International League Against Rheumatism (ILAR) que deve ter ocorrido pelo menos 2 meses antes da inscrição com início da doença < 16 anos de idade.
- AIJS ativa definida como tendo 2 ou mais dos seguintes:
- Febre intermitente documentada (temperatura corporal > 38°C) por pelo menos 1 dia dentro de 1 semana antes da primeira dose de canaquinumabe;
- Pelo menos 2 articulações com artrite ativa
- Proteína C reativa (PCR) > 30 mg/L (faixa normal < 10 mg/L)
- Erupção devido a AIJS
- serosite
- Linfadenopatia
- hepatoesplenomegalia
- Triagem de TB negativa (QuantiFERON ou, se exigido pelas diretrizes locais, Derivado de Proteína Purificada).
Critério de exclusão:
- Com infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa ou recorrente no momento da inscrição, incluindo pacientes com evidência de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), infecção por Hepatite B e Hepatite C.
- Com condições metabólicas, renais, hepáticas, infecciosas ou gastrointestinais subjacentes que, na opinião do investigador, imunocomprometam o paciente e/ou coloquem o paciente em risco inaceitável de participação.
- Com neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos < 1500/mm3) na triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Redução da Dose de Canaquinumabe
Todos os pacientes receberam canaquinumabe 4 mg/kg (300 mg máx.) a cada 4 semanas na Parte I do estudo.
Os pacientes elegíveis para a Parte II do estudo foram randomizados para um dos dois braços de tratamento.
Este é o Grupo de Tratamento 1 na Parte II do estudo: Canaquinumabe foi administrado em dose reduzida (2 mg/kg a cada 4 semanas).
Se o paciente continuasse a manter a doença inativa por 24 semanas adicionais, o canaquinumabe era administrado na dose de 1mg/kg a cada 4 semanas.
Se o paciente continuasse a manter a doença inativa por mais 24 semanas adicionais, o tratamento com canaquinumabe era descontinuado.
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Canaquinumabe ativo em frascos de vidro individuais de 2 mL, cada um contendo 150 mg de canaquinumabe líquido em frasco.
Outros nomes:
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Experimental: Prolongamento do Intervalo de Dose de Canaquinumabe
Todos os participantes receberam canaquinumabe 4mg/kg (300 mg no máximo) a cada 4 semanas na Parte I do estudo.
Os pacientes elegíveis para a Parte II do estudo foram randomizados para um dos dois braços de tratamento.
Este é o Grupo de Tratamento 2 na Parte II do estudo: O intervalo de dose de Canaquinumabe foi prolongado para um regime de 4 mg/kg a cada 8 semanas.
Se o paciente continuasse estável com doença inativa por 24 semanas adicionais, o intervalo de dose de canaquinumabe era prolongado para um regime de 4 mg/kg a cada 12 semanas.
Se o paciente permanecesse clinicamente estável com doença inativa por mais 24 semanas adicionais, o tratamento com canaquinumabe era descontinuado.
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Canaquinumabe ativo em frascos de vidro individuais de 2 mL, cada um contendo 150 mg de canaquinumabe líquido em frasco.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes em remissão clínica em Canaquinumabe que são capazes de permanecer em uma dose inicial reduzida de canaquinumabe ou intervalo prolongado de dose de canaquinumabe.
Prazo: linha de base para 24 semanas
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A variável de eficácia primária para a Parte II foi a proporção de pacientes em remissão clínica com canaquinumabe 4 mg/kg (+/- apenas AINE concomitante) que conseguiram permanecer em uma dose reduzida ou em intervalo de dose prolongado por pelo menos 24 semanas consecutivas. Como o objetivo primário era mostrar significância estatística em pelo menos um dos braços de tratamento com canaquinumabe (braços de dose reduzida e intervalo de dose prolongado) na Parte II, a taxa de erro Tipo I de 5% foi controlada e dividida em 2,5%. A remissão clínica por protocolo é definida como a manutenção da doença inativa por pelo menos 6 meses (24 semanas consecutivas) durante a terapia. A análise primária considerou tanto o estado de doença inativa quanto a duração da dose do paciente. Caso o estado de doença inativa estivesse ausente, mas o paciente permanecesse no mesmo nível de dose até a próxima visita com o mesmo estado de doença, concluiu-se que a doença inativa foi mantida durante este período de tempo e foi transferida. |
linha de base para 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e porcentagem de pacientes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade a longo prazo do canaquinumabe - PARTE 1
Prazo: Durante as partes de estudo I e II. A duração estimada do estudo não é superior a 216 semanas (com uma duração média esperada de 108 semanas).
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EAs, mortes, outros eventos adversos graves ou interrupções devido a EA, Parte I (conjunto de segurança)
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Durante as partes de estudo I e II. A duração estimada do estudo não é superior a 216 semanas (com uma duração média esperada de 108 semanas).
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Número e porcentagem de pacientes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade a longo prazo do canaquinumabe - PARTE 2
Prazo: Durante as partes I e II do estudo, a duração estimada do estudo não foi superior a 216 semanas (com uma duração média de 108 semanas).
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EAs, mortes, outros eventos adversos graves ou interrupções devido a EA, Parte II (conjunto de segurança)
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Durante as partes I e II do estudo, a duração estimada do estudo não foi superior a 216 semanas (com uma duração média de 108 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
14 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
25 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CACZ885G2306
- 2013-004867-29 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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