Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ß-SPECIFIEKE 4 patiënten: onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid bij kinderen bij eerstelijnsgebruik van Canakinumab (ß-SPECIFIC 4)

17 juni 2019 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

β-SPECIFIEKE 4 patiënten: onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid bij kinderen bij eerstelijnsgebruik van Canakinumab Een open-label onderzoek naar dosisverlaging of dosisintervalverlenging van Canakinumab (ACZ885) naar werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met systemische juveniele idiopathische artritis (SJIA)

Het doel van dit onderzoek was het evalueren van de werkzaamheid die werd waargenomen bij dosisverlaging van canakinumab in een subgroep van patiënten in het vervolgonderzoek CACZ885G2301E1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze tweedelige open-label studie was bedoeld om 2 verschillende canakinumab-afbouwende regimes te beoordelen bij patiënten met klinische remissie (inactieve ziekte gedurende ten minste 24 ononderbroken weken) die werden behandeld met canakinumab zonder gelijktijdige corticosteroïden (CS) of methotrexaat (MTX). De studie was ook bedoeld om langetermijngegevens over veiligheid en verdraagbaarheid te verzamelen van SJIA-patiënten die werden behandeld met canakinumab.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

182

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Laeken, België, 1020
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazilië, 80250-030
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 21941-912
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Canada, V6H 3V4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Duitsland, 35392
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 53757
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Bron Cedex, Frankrijk, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrijk, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 15, Frankrijk, 75015
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1023
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1094
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach-Tikva, Israël, 49202
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italië, 16147
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00165
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34722
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkoen, 35340
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Kalkoen, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 EA
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02637
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 119991
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194100
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanje, 29011
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08950
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Novartis Investigative Site
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 17176
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Cohort 1:

• Patiënten die behandeld worden met canakinumab (4 mg/kg elke 4 weken) voor systemische juveniele idiopathische artritis (SJIA) en bij het laatste bezoek in onderzoek CACZ885G2301E1 inactieve ziekte hebben

Cohort 2:

  • Bevestigde diagnose van SJIA volgens de definitie van de International League Against Rheumatism (ILAR) die ten minste 2 maanden voorafgaand aan de inschrijving moet hebben plaatsgevonden met een begin van de ziekte < 16 jaar oud.
  • Actieve SJIA gedefinieerd als 2 of meer van de volgende:
  • Gedocumenteerde piekende, intermitterende koorts (lichaamstemperatuur > 38°C) gedurende ten minste 1 dag binnen 1 week vóór de eerste dosis canakinumab;
  • Minstens 2 gewrichten met actieve artritis
  • C-reactief proteïne (CRP) > 30 mg/L (normaal bereik < 10 mg/L)
  • Uitslag als gevolg van SJIA
  • Serositis
  • Lymfadenopathie
  • Hepatosplenomegalie
  • Negatieve tbc-screening (QuantiFERON of, indien vereist door lokale richtlijnen, Purified Protein Derivative).

Uitsluitingscriteria:

  • Met een actieve of recidiverende bacteriële, schimmel- of virale infectie op het moment van inschrijving, inclusief patiënten met tekenen van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B- en hepatitis C-infectie.
  • Met onderliggende metabole, renale, hepatische, infectieuze of gastro-intestinale aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker het immuunsysteem van de patiënt compromitteren en/of de patiënt een onaanvaardbaar risico voor deelname opleveren.
  • Met neutropenie (absoluut aantal neutrofielen < 1500/mm3) bij screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisverlaging van Canakinumab
Alle patiënten kregen elke 4 weken canakinumab 4 mg/kg (300 mg max) in deel I van het onderzoek. Patiënten die in aanmerking kwamen voor Deel II van de studie werden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen. Dit is behandelingsarm 1 in deel II van het onderzoek: Canakinumab werd toegediend in een lagere dosis (2 mg/kg elke 4 weken). Als de patiënt nog 24 extra weken inactief bleef, werd canakinumab toegediend in een dosis van 1 mg/kg elke 4 weken. Als de patiënt nog 24 extra weken inactief bleef, werd de behandeling met canakinumab stopgezet.
Geneesmiddel: ACZ885 150 mg (Canakinumab)
Actieve canakinumab in individuele glazen injectieflacons van 2 ml, elk met 150 mg canakinumab-vloeistof in injectieflacon.
Andere namen:
  • ACZ885 150 mg
Experimenteel: Verlenging van het dosisinterval van Canakinumab
Alle deelnemers kregen elke 4 weken canakinumab 4 mg/kg (300 mg max) in deel I van het onderzoek. Patiënten die in aanmerking kwamen voor Deel II van de studie werden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen. Dit is behandelingsarm 2 in deel II van het onderzoek: het doseringsinterval van Canakinumab werd verlengd tot een regime van 4 mg/kg om de 8 weken. Als de patiënt nog 24 extra weken stabiel bleef met inactieve ziekte, werd het doseringsinterval van canakinumab verlengd tot een schema van 4 mg/kg elke 12 weken. Als de patiënt nog 24 extra weken klinisch stabiel was met inactieve ziekte, werd de behandeling met canakinumab stopgezet.
Geneesmiddel: ACZ885 150 mg (Canakinumab)
Actieve canakinumab in individuele glazen injectieflacons van 2 ml, elk met 150 mg canakinumab-vloeistof in injectieflacon.
Andere namen:
  • ACZ885 150 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers in klinische remissie op canakinumab die in staat zijn om op een initiële verlaagde canakinumab-dosis of verlengde canakinumab-dosisinterval te blijven.
Tijdsspanne: basislijn tot 24 weken

De primaire werkzaamheidsvariabele voor Deel II was het deel van de patiënten in klinische remissie op canakinumab 4 mg/kg (+/- gelijktijdig NSAID alleen) die gedurende ten minste 24 opeenvolgende weken een verlaagde dosis of een verlengd dosisinterval konden volhouden. Aangezien het primaire doel was om statistische significantie aan te tonen in ten minste één van de behandelarmen met canakinumab (armen met lagere dosis en verlengde dosisinterval) in deel II, werd het type I-foutenpercentage van 5% gecontroleerd en opgesplitst in 2,5%. Klinische remissie wordt volgens protocol gedefinieerd als het in stand houden van een inactieve ziekte gedurende ten minste 6 maanden (24 opeenvolgende weken) tijdens de behandeling. De primaire analyse hield rekening met zowel de inactieve ziektestatus als de duur van de dosisstap van de patiënt.

In het geval dat de inactieve ziektestatus ontbrak, maar de patiënt tijdens het volgende bezoek met dezelfde ziektestatus op hetzelfde dosisniveau bleef, werd geconcludeerd dat de inactieve ziekte gedurende deze periode gehandhaafd bleef en werd overgedragen.
basislijn tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en percentage patiënten met bijwerkingen als maatstaf voor de veiligheid en verdraagbaarheid van Canakinumab op de lange termijn - DEEL 1
Tijdsspanne: Tijdens studiedelen I en II. De geschatte studieduur is niet meer dan 216 weken (met een gemiddelde verwachte duur van 108 weken).
AE's, sterfgevallen, andere ernstige ongewenste voorvallen of stopzettingen als gevolg van AE, deel I (Veiligheidsset)
Tijdens studiedelen I en II. De geschatte studieduur is niet meer dan 216 weken (met een gemiddelde verwachte duur van 108 weken).
Aantal en percentage patiënten met bijwerkingen als maatstaf voor de veiligheid en verdraagbaarheid van Canakinumab op de lange termijn - DEEL 2
Tijdsspanne: Tijdens studiedelen I en II was de geschatte studieduur niet meer dan 216 weken (met een gemiddelde duur van 108 weken).
AE's, sterfgevallen, andere ernstige ongewenste voorvallen of stopzettingen als gevolg van AE, deel II (Veiligheidsset)
Tijdens studiedelen I en II was de geschatte studieduur niet meer dan 216 weken (met een gemiddelde duur van 108 weken).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CACZ885G2306
  • 2013-004867-29 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ACZ885 150 mg (Canakinumab)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren