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ß-SPECIFIC 4 患者: カナキヌマブのファーストライン使用による小児の有効性と安全性の研究 (ß-SPECIFIC 4)

2019年6月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

β-SPECIFIC 4 患者: カナキヌマブのファーストライン使用による小児の有効性と安全性の研究 非盲検のカナキヌマブ (ACZ885) 全身性若年性特発性関節炎 (SJIA) 患者における減量または投与間隔延長の有効性と安全性の研究

この研究の目的は、延長研究CACZ885G2301E1の患者のサブグループにおけるカナキヌマブの減量で観察された有効性を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この 2 部構成の非盲検試験は、副腎皮質ステロイド (CS) またはメトトレキサート (MTX) を併用せずにカナキヌマブ治療を受けて臨床的寛解 (少なくとも 24 週間連続して疾患の活動がない状態) が得られた患者を対象に、2 つの異なるカナキヌマブ漸減レジメンを評価することを目的としていました。 この研究は、カナキヌマブで治療された SJIA 患者の長期的な安全性と忍容性のデータを収集することも目的としていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

182

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach-Tikva、イスラエル、49202
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40138
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova、GE、イタリア、16147
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00165
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584 EA
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • British Colombia
      • Vancouver、British Colombia、カナダ、V6H 3V4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、17176
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga、Andalucia、スペイン、29011
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat、Barcelona、スペイン、08950
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46026
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen、ドイツ、35392
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22081
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Sankt Augustin、North Rhine-Westphalia、ドイツ、53757
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1023
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1094
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Bron Cedex、フランス、69677
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre、フランス、94275
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 15、フランス、75015
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • PR
      • Curitiba、PR、ブラジル、80250-030
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、21941-912
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05403-000
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Novartis Investigative Site
      • Laeken、ベルギー、1020
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Warszawa、ポーランド、02637
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、119991
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194100
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、七面鳥、34722
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、七面鳥、35340
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul、TUR、七面鳥、34098
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～20年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

コホート 1:

•全身性若年性特発性関節炎（SJIA）に対してカナキヌマブ治療（4週間ごとに4 mg / kg）を受けており、研究CACZ885G2301E1の最後の来院時に不活発な疾患がある患者

コホート 2:

  • -国際リウマチに対するリーグ（ILAR）の定義に従ってSJIAの診断が確認され、登録の少なくとも2か月前に発生した必要があり、16歳未満の病気の発症。
  • アクティブな SJIA は、次の 2 つ以上を有すると定義されます。
  • 最初のカナキヌマブ投与前の 1 週間以内に少なくとも 1 日、スパイク、断続的な発熱 (体温 > 38°C) が記録されている;
  • 活動性関節炎を伴う少なくとも2つの関節
  • C反応性タンパク質 (CRP) > 30 mg/L (正常範囲 < 10 mg/L)
  • SJIAによる発疹
  • 漿膜炎
  • リンパ節腫脹
  • 肝脾腫
  • 陰性結核スクリーニング (QuantiFERON、または地域のガイドラインで必要な場合は精製タンパク質誘導体)。

除外基準:

  • -登録時に活動性または再発性の細菌、真菌、またはウイルス感染を伴う、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、B型肝炎およびC型肝炎感染の証拠がある患者。
  • -基礎となる代謝、腎臓、肝臓、感染症または胃腸の状態で、治験責任医師の意見では、患者の免疫不全および/または患者を参加の許容できないリスクにさらします。
  • -スクリーニング時の好中球減少症（絶対好中球数<1500 / mm3）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カナキヌマブの減量
すべての患者は、試験のパート I で 4 週間ごとにカナキヌマブ 4 mg/kg (最大 300 mg) を投与されました。 研究のパート II に適格な患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられました。 これは研究のパート II の治療アーム 1 です。カナキヌマブは減量 (4 週間ごとに 2 mg/kg) で投与されました。 患者がさらに 24 週間不活動性疾患を維持し続けた場合、カナキヌマブは 4 週間ごとに 1 mg/kg で投与されました。 患者がさらに 24 週間にわたって非活動性疾患を維持し続けた場合、カナキヌマブ治療は中止されました。
薬：ACZ885 150mg（カナキヌマブ）
個々の 2 mL ガラスバイアルに入っているアクティブなカナキヌマブ。それぞれバイアルに 150 mg のカナキヌマブ液が入っています。
他の名前：
  • ACZ885 150mg
実験的：カナキヌマブの投与間隔延長
すべての参加者は、試験のパート I で 4 週間ごとにカナキヌマブ 4 mg/kg (最大 300 mg) を投与されました。 研究のパート II に適格な患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられました。 これは研究のパート II の治療アーム 2 です。カナキヌマブの投与間隔は、8 週間ごとに 4 mg/kg のレジメンに延長されました。 患者がさらに 24 週間不活性疾患で安定し続けた場合、カナキヌマブの投与間隔は 12 週間ごとに 4mg/kg のレジメンに延長されました。 患者がさらに 24 週間、非活動性疾患で臨床的に安定していた場合、カナキヌマブ治療は中止されました。
薬：ACZ885 150mg（カナキヌマブ）
個々の 2 mL ガラスバイアルに入っているアクティブなカナキヌマブ。それぞれバイアルに 150 mg のカナキヌマブ液が入っています。
他の名前：
  • ACZ885 150mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カナキヌマブの初期減量または延長されたカナキヌマブ投与間隔を維持できる、カナキヌマブの臨床的寛解状態にある参加者の数。
時間枠：ベースラインから24週間

パート II の主要な有効性変数は、カナキヌマブ 4 mg/kg (+/- 併用 NSAID のみ) で臨床的寛解状態にあり、少なくとも 24 週間連続して減量または延長された投与間隔を維持できた患者の割合でした。 主な目的は、パート II のカナキヌマブ治療群の少なくとも 1 つ (減量群および投与間隔延長群) で統計的に有意であることを示すことであったため、タイプ I エラー率 5% は制御され、2.5% に分割されました。 プロトコルごとの臨床的寛解は、治療中に少なくとも 6 か月間 (連続 24 週間) 活動性のない疾患が維持されることとして定義されます。 一次分析では、非活動性疾患の状態と患者の投与ステップ期間の両方を考慮しました。

非活動性疾患の状態が見られなかったが、患者が同じ疾患状態で次回の来院まで同じ用量レベルのままであった場合、非活動性疾患はこの期間維持され、繰り越されたと結論付けられました。
ベースラインから24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カナキヌマブの長期的な安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある患者の数と割合 - パート 1
時間枠：学習パート I および II 中。推定研究期間は 216 週間以下です (平均予想期間は 108 週間)。
AE、死亡、その他の重篤な有害事象または AE による中止、パート I (セーフティ セット)
学習パート I および II 中。推定研究期間は 216 週間以下です (平均予想期間は 108 週間)。
カナキヌマブの長期的な安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある患者の数と割合 - パート 2
時間枠：研究パート I および II の間、推定研究期間は 216 週間を超えませんでした (平均期間は 108 週間)。
AE、死亡、その他の重篤な有害事象または AE による中止、パート II (セーフティ セット)
研究パート I および II の間、推定研究期間は 216 週間を超えませんでした (平均期間は 108 週間)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月17日

一次修了 (実際)

2016年10月14日

研究の完了 (実際)

2017年9月25日

試験登録日

最初に提出

2014年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月17日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CACZ885G2306
  • 2013-004867-29 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ACZ885 150mg（カナキヌマブ）の臨床試験

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