ß-SPECIFIC 4 -potilaat: Tutkimus lasten tehosta ja turvallisuudesta kanakinumabin ensilinjan käytöllä (ß-SPECIFIC 4)
maanantai 17. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
β-SPECIFIC 4 -potilaat: Tutkimus lasten tehosta ja turvallisuudesta kanakinumabin ensilinjan käytöllä Avoin kanakinumabi (ACZ885) annoksen pienentämisen tai annosvälin pidentämisen tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus potilailla, joilla on systeeminen juveniili idiopaattinen niveltulehdus (SJIA)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida kanakinumabiannoksen pienentämisen tehoa potilasalaryhmässä jatkotutkimuksessa CACZ885G2301E1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kaksiosaisen avoimen tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida kahta erilaista kanakinumabin kapeneva hoito-ohjelmaa potilailla, joilla oli kliininen remissio (inaktiivinen sairaus vähintään 24 yhtäjaksoista viikkoa) ja jotka saivat kanakinumabihoitoa ilman samanaikaisia kortikosteroideja (CS) tai metotreksaattia (MTX).
Tutkimuksen tarkoituksena oli myös kerätä pitkän aikavälin turvallisuus- ja siedettävyystietoja kanakinumabilla hoidetuista SJIA-potilaista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
182
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 EA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Laeken, Belgia, 1020
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilia, 80250-030
- Novartis Investigative Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 21941-912
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403-000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28009
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Espanja, 29011
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46026
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3525408
- Novartis Investigative Site
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Novartis Investigative Site
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Novartis Investigative Site
-
Petach-Tikva, Israel, 49202
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16147
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00165
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, A-1090
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
British Colombia
-
Vancouver, British Colombia, Kanada, V6H 3V4
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Puola, 02637
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bron Cedex, Ranska, 69677
- Novartis Investigative Site
-
Le Kremlin Bicetre, Ranska, 94275
- Novartis Investigative Site
-
Paris cedex 15, Ranska, 75015
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Giessen, Saksa, 35392
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 22081
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53757
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Turkki, 34722
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Turkki, 35340
- Novartis Investigative Site
-
-
TUR
-
Istanbul, TUR, Turkki, 34098
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1023
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Unkari, 1094
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119991
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohortti 1:
• Potilaat, jotka saavat kanakinumabihoitoa (4 mg/kg joka 4. viikko) systeemiseen juveniiliin idiopaattiseen niveltulehdukseen (SJIA) ja joilla on inaktiivinen sairaus tutkimuksen CACZ885G2301E1 viimeisellä käynnillä
Kohortti 2:
- Vahvistettu SJIA-diagnoosi International League Against Rheumatism (ILAR) -määritelmän mukaan, jonka on täytynyt tapahtua vähintään 2 kuukautta ennen rekisteröintiä sairauden alkaessa alle 16 vuoden iässä.
- Aktiivisella SJIA:lla on vähintään kaksi seuraavista:
- Dokumentoitu nousu, ajoittainen kuume (ruumiinlämpö > 38°C) vähintään 1 vuorokauden ajan 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä kanakinumabiannosta;
- Vähintään 2 niveltä, joilla on aktiivinen niveltulehdus
- C-reaktiivinen proteiini (CRP) > 30 mg/l (normaali alue < 10 mg/l)
- SJIA:sta johtuva ihottuma
- Serosiitti
- Lymfadenopatia
- Hepatosplenomegalia
- Negatiivinen tuberkuloosinäyttö (QuantiFERON tai, jos paikalliset ohjeet edellyttävät, puhdistettu proteiinijohdannainen).
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen tai toistuva bakteeri-, sieni- tai virusinfektio ilmoittautumishetkellä, mukaan lukien potilaat, joilla on todisteita ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektiosta, hepatiitti B- ja hepatiitti C -infektiosta.
- Taustalla olevat aineenvaihdunta-, munuais-, maksa-, infektio- tai maha-suolikanavan sairaudet, jotka tutkijan mielestä heikentävät potilaan immuunijärjestelmää ja/tai asettavat potilaan osallistumisriskin, jota ei voida hyväksyä.
- Neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1500/mm3) seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kanakinumabiannoksen pienentäminen
Kaikki potilaat saivat kanakinumabia 4 mg/kg (enintään 300 mg) 4 viikon välein tutkimuksen osassa I.
Potilaat, jotka olivat kelvollisia tutkimuksen osaan II, satunnaistettiin toiseen kahdesta hoitohaarasta.
Tämä on tutkimuksen osan II hoitohaara 1: Kanakinumabia annettiin pienemmällä annoksella (2 mg/kg joka 4. viikko).
Jos potilaan sairaus jatkui inaktiivisena 24 lisäviikkoa, kanakinumabia annettiin 1 mg/kg joka 4. viikko.
Jos potilaan sairaus jatkui inaktiivisena vielä 24 viikon ajan, kanakinumabihoito lopetettiin.
|
Aktiivinen kanakinumabi yksittäisissä 2 ml:n lasisissa injektiopulloissa, joista jokainen sisältää 150 mg kanakinumabin nestettä injektiopullossa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kanakinumabin annosvälin pidentäminen
Kaikki osallistujat saivat kanakinumabia 4 mg/kg (enintään 300 mg) joka neljäs viikko tutkimuksen osassa I.
Potilaat, jotka olivat kelvollisia tutkimuksen osaan II, satunnaistettiin toiseen kahdesta hoitohaarasta.
Tämä on tutkimuksen osan II hoitohaara 2: Kanakinumabin annosväliä pidennettiin 4 mg/kg 8 viikon välein.
Jos potilas pysyi vakaana inaktiivisen taudin vuoksi 24 lisäviikkoa, kanakinumabin annosväliä pidennettiin 4 mg/kg 12 viikon välein.
Jos potilas oli kliinisesti vakaa inaktiivisen taudin vuoksi vielä 24 lisäviikkoa, kanakinumabihoito lopetettiin.
|
Aktiivinen kanakinumabi yksittäisissä 2 ml:n lasisissa injektiopulloissa, joista jokainen sisältää 150 mg kanakinumabin nestettä injektiopullossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden kanakinumabihoitoa saaneiden kliinisen remission osanottajien määrä, jotka pystyvät pysymään pienennetyllä kanakinumabiannoksella tai pidennetyllä kanakinumabiannosvälillä.
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 viikkoon
|
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja osassa II oli niiden potilaiden osuus, jotka saivat kliinisen remission kanakinumabiannoksella 4 mg/kg (ainoastaan +/- samanaikainen NSAID), jotka pystyivät jatkamaan pienennettyä annosta tai pidennettyä annosväliä vähintään 24 peräkkäisen viikon ajan. Koska ensisijaisena tavoitteena oli osoittaa tilastollinen merkitsevyys ainakin yhdessä kanakinumabihoitohaaroista (pienempi annos ja pidennetty annosväli) osassa II, tyypin I virheprosentti 5 % kontrolloitiin ja jaettiin 2,5 %:iin. Kliininen remissio protokollaa kohti määritellään inaktiivisen taudin ylläpitämiseksi vähintään 6 kuukautta (24 peräkkäistä viikkoa) hoidon aikana. Ensisijaisessa analyysissä tarkasteltiin sekä inaktiivista sairauden tilaa että potilaan annosvaiheen kestoa. Siinä tapauksessa, että inaktiivinen sairaustila puuttui, mutta potilas pysyi samalla annostasolla seuraavan käynnin ajan samalla sairaustilalla, pääteltiin, että inaktiivinen sairaus säilyi tämän ajanjakson aikana ja sitä siirrettiin eteenpäin. |
lähtötasosta 24 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä ja prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia kanakinumabin pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden mittana - OSA 1
Aikaikkuna: Opintojakson I ja II aikana. Tutkimuksen arvioitu kesto on enintään 216 viikkoa (keskimääräinen odotettu kesto 108 viikkoa).
|
AE, kuolemat, muut vakavat haittatapahtumat tai AE:n takia keskeytykset, osa I (turvasarja)
|
Opintojakson I ja II aikana. Tutkimuksen arvioitu kesto on enintään 216 viikkoa (keskimääräinen odotettu kesto 108 viikkoa).
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia kanakinumabin pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden mittana - OSA 2
Aikaikkuna: Tutkimusosien I ja II aikana arvioitu tutkimuksen kesto oli enintään 216 viikkoa (keskimääräinen kesto 108 viikkoa).
|
AE, kuolemat, muut vakavat haittatapahtumat tai AE:n takia keskeytykset, osa II (turvasarja)
|
Tutkimusosien I ja II aikana arvioitu tutkimuksen kesto oli enintään 216 viikkoa (keskimääräinen kesto 108 viikkoa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CACZ885G2306
- 2013-004867-29 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .