Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ß-SZCZEGÓLNE 4 pacjentów: badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kanakinumabu u dzieci i młodzieży w pierwszym rzucie (ß-SPECIFIC 4)

17 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

β-SPECIFIC 4 Pacjenci: Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kanakinumabu u dzieci i młodzieży Otwarte badanie kanakinumabu (ACZ885) dotyczące zmniejszania dawki lub wydłużenia odstępu między dawkami, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z układowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (SJIA)

Celem tego badania była ocena skuteczności obserwowanej po zmniejszeniu dawki kanakinumabu w podgrupie pacjentów w rozszerzonym badaniu CACZ885G2301E1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To dwuczęściowe badanie otwarte miało na celu ocenę 2 różnych schematów stopniowego zmniejszania dawki kanakinumabu u pacjentów z remisją kliniczną (choroba nieaktywna przez co najmniej 24 kolejne tygodnie) leczonych kanakinumabem bez jednoczesnego stosowania kortykosteroidów (CS) lub metotreksatu (MTX). Badanie miało również na celu zebranie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z SJIA leczonych kanakinumabem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Laeken, Belgia, 1020
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazylia, 80250-030
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21941-912
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194100
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Bron Cedex, Francja, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Francja, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 15, Francja, 75015
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Hiszpania, 29011
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 EA
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Indyk, 34722
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Indyk, 35340
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Indyk, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach-Tikva, Izrael, 49202
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Kanada, V6H 3V4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53757
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Warszawa, Polska, 02637
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1023
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1094
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16147
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00165
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kohorta 1:

• Pacjenci otrzymujący kanakinumab (4 mg/kg mc. co 4 tygodnie) z powodu ogólnoustrojowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (SJIA), u których podczas ostatniej wizyty w badaniu CACZ885G2301E1 choroba była nieaktywna

Kohorta 2:

  • Potwierdzone rozpoznanie SJIA zgodnie z definicją Międzynarodowej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (ILAR), które musiało wystąpić co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania z początkiem choroby w wieku < 16 lat.
  • Aktywny SJIA zdefiniowany jako posiadający 2 lub więcej z poniższych:
  • Udokumentowana nawracająca, przerywana gorączka (temperatura ciała > 38°C) utrzymująca się przez co najmniej 1 dzień w ciągu 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki kanakinumabu;
  • Co najmniej 2 stawy z aktywnym zapaleniem stawów
  • Białko C-reaktywne (CRP) > 30 mg/L (normalny zakres < 10 mg/L)
  • Wysypka spowodowana SJIA
  • Zapalenie błony surowiczej
  • Limfadenopatia
  • Hepatosplenomegalia
  • Ujemny test przesiewowy w kierunku gruźlicy (QuantiFERON lub, jeśli wymagają tego lokalne wytyczne, oczyszczona pochodna białkowa).

Kryteria wyłączenia:

  • Z aktywną lub nawracającą infekcją bakteryjną, grzybiczą lub wirusową w momencie włączenia do badania, w tym pacjenci z potwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B i wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
  • Ze współistniejącymi chorobami metabolicznymi, nerkowymi, wątrobowymi, zakaźnymi lub żołądkowo-jelitowymi, które w opinii badacza obniżają odporność pacjenta i/lub narażają pacjenta na niedopuszczalne ryzyko udziału.
  • Z neutropenią (bezwzględna liczba neutrofili < 1500/mm3) podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmniejszenie dawki kanakinumabu
Wszyscy pacjenci otrzymywali kanakinumab w dawce 4 mg/kg (maksymalnie 300 mg) co 4 tygodnie w części I badania. Pacjenci kwalifikujący się do części II badania zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych. To jest Grupa Leczenia 1 w Części II badania: Kanakinumab podawano w zmniejszonej dawce (2 mg/kg mc. co 4 tygodnie). Jeśli u pacjenta utrzymywała się nieaktywna choroba przez dodatkowe 24 tygodnie, kanakinumab podawano w dawce 1 mg/kg mc. co 4 tygodnie. Jeśli u pacjenta utrzymywała się nieaktywna choroba przez kolejne 24 dodatkowe tygodnie, leczenie kanakinumabem przerywano.
Lek: ACZ885 150 mg (kanakinumab)
Aktywny kanakinumab w pojedynczych szklanych fiolkach o pojemności 2 ml, z których każda zawiera 150 mg płynnego kanakinumabu w fiolce.
Inne nazwy:
  • ACZ885 150 mg
Eksperymentalny: Wydłużenie odstępu między dawkami kanakinumabu
Wszyscy uczestnicy otrzymywali kanakinumab w dawce 4 mg/kg (maksymalnie 300 mg) co 4 tygodnie w części I badania. Pacjenci kwalifikujący się do części II badania zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych. To jest Grupa Leczenia 2 w Części II badania: przerwa między dawkami kanakinumabu została wydłużona do schematu 4 mg/kg mc. co 8 tygodni. Jeśli stan pacjenta był stabilny z nieaktywną chorobą przez dodatkowe 24 tygodnie, odstęp między dawkami kanakinumabu wydłużano do schematu 4 mg/kg mc. co 12 tygodni. Jeśli stan kliniczny pacjenta był stabilny z nieaktywną chorobą przez kolejne 24 dodatkowe tygodnie, leczenie kanakinumabem przerywano.
Lek: ACZ885 150 mg (kanakinumab)
Aktywny kanakinumab w pojedynczych szklanych fiolkach o pojemności 2 ml, z których każda zawiera 150 mg płynnego kanakinumabu w fiolce.
Inne nazwy:
  • ACZ885 150 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników remisji klinicznej po zastosowaniu kanakinumabu, którzy są w stanie utrzymać początkową zmniejszoną dawkę kanakinumabu lub przedłużoną przerwę między kolejnymi dawkami kanakinumabu.
Ramy czasowe: linii podstawowej do 24 tygodni

Pierwszorzędową zmienną dotyczącą skuteczności w Części II był odsetek pacjentów z remisją kliniczną otrzymujących kanakinumab w dawce 4 mg/kg mc. (+/- tylko w skojarzeniu z NLPZ), którzy byli w stanie kontynuować leczenie zmniejszoną dawką lub przedłużoną przerwą między kolejnymi dawkami przez co najmniej 24 kolejne tygodnie. Ponieważ głównym celem było wykazanie istotności statystycznej w co najmniej jednym z ramion leczenia kanakinumabem (ramie leczenia zmniejszoną dawką i wydłużonymi przerwami między dawkami) w Części II, skontrolowano poziom błędu typu I wynoszący 5% i podzielono go na 2,5%. Remisję kliniczną zgodnie z protokołem definiuje się jako utrzymywanie się nieaktywnej choroby przez co najmniej 6 miesięcy (24 kolejne tygodnie) podczas leczenia. W pierwotnej analizie uwzględniono zarówno stan choroby nieaktywnej, jak i czas trwania etapu dawkowania pacjenta.

W przypadku braku statusu choroby nieaktywnej, gdy pacjent pozostawał na tym samym poziomie dawki podczas następnej wizyty z tym samym statusem choroby, uznano, że choroba nieaktywna utrzymywała się w tym okresie i była przenoszona.
linii podstawowej do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji kanakinumabu — CZĘŚĆ 1
Ramy czasowe: Podczas studiów część I i II. Szacowany czas trwania badania wynosi nie więcej niż 216 tygodni (przy średnim oczekiwanym czasie trwania 108 tygodni).
AE, zgony, inne poważne zdarzenia niepożądane lub przerwanie leczenia z powodu AE, część I (zestaw bezpieczeństwa)
Podczas studiów część I i II. Szacowany czas trwania badania wynosi nie więcej niż 216 tygodni (przy średnim oczekiwanym czasie trwania 108 tygodni).
Liczba i odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji kanakinumabu — CZĘŚĆ 2
Ramy czasowe: Szacunkowy czas trwania badania w części I i II wynosił nie więcej niż 216 tygodni (przy średnim czasie trwania 108 tygodni).
AE, zgony, inne poważne zdarzenia niepożądane lub przerwanie leczenia z powodu AE, część II (zestaw bezpieczeństwa)
Szacunkowy czas trwania badania w części I i II wynosił nie więcej niż 216 tygodni (przy średnim czasie trwania 108 tygodni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CACZ885G2306
  • 2013-004867-29 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ACZ885 150 mg (kanakinumab)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj