Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ß-SPECIFIK 4 patienter: studie av pediatrisk effektivitet och säkerhet med förstahandsanvändning av Canakinumab (ß-SPECIFIC 4)

17 juni 2019 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

β-SPECIFIKA 4-patienter: studie av pediatrisk effektivitet och säkerhet med förstahandsanvändning av Canakinumab En öppen dosreduktion eller dosintervallförlängning av Canakinumab (ACZ885) Studie av effektivitet och säkerhet hos patienter med systemisk juvenil idiopatisk artrit (SJIA)

Syftet med denna studie var att utvärdera den effekt som observerades med dosreduktion av canakinumab i en undergrupp av patienter i förlängningsstudien CACZ885G2301E1.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna tvådelade öppna studie syftade till att utvärdera 2 olika kanakinumab nedskärningsregimer hos patienter med klinisk remission (inaktiv sjukdom under minst 24 sammanhängande veckor) på canakinumabbehandling utan samtidiga kortikosteroider (CS) eller metotrexat (MTX). Studien syftade också till att samla in långsiktiga säkerhets- och tolerabilitetsdata på SJIA-patienter som behandlats med canakinumab.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

182

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Laeken, Belgien, 1020
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80250-030
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-912
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Bron Cedex, Frankrike, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 15, Frankrike, 75015
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach-Tikva, Israel, 49202
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16147
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00165
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkon, 34722
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkon, 35340
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Kalkon, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Kanada, V6H 3V4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 EA
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02637
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 119991
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194100
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29011
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53757
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1023
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungern, 1094
        • Novartis Investigative Site
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, A-1090
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kohort 1:

• Patienter som får behandling med canakinumab (4 mg/kg var 4:e vecka) för systemisk juvenil idiopatisk artrit (SJIA) och som har inaktiv sjukdom vid det senaste besöket i studie CACZ885G2301E1

Kohort 2:

  • Bekräftad diagnos av SJIA enligt definitionen av International League Against Rheumatism (ILAR) som måste ha inträffat minst 2 månader före inskrivningen med en sjukdomsdebut < 16 år.
  • Aktiv SJIA definierad som att ha 2 eller fler av följande:
  • Dokumenterad spik, intermittent feber (kroppstemperatur > 38°C) i minst 1 dag inom 1 vecka före första dosen av canakinumab;
  • Minst 2 leder med aktiv artrit
  • C-reaktivt protein (CRP) > 30 mg/L (normalintervall < 10 mg/L)
  • Utslag på grund av SJIA
  • Serosit
  • Lymfadenopati
  • Hepatosplenomegali
  • Negativ TB-screening (QuantiFERON eller, om så krävs enligt lokala riktlinjer, renat proteinderivat).

Exklusions kriterier:

  • Med aktiv eller återkommande bakterie-, svamp- eller virusinfektion vid tidpunkten för inskrivningen, inklusive patienter med tecken på infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B och hepatit C-infektion.
  • Med underliggande metabola, njur-, lever-, infektions- eller gastrointestinala tillstånd som enligt utredarens åsikt försämrar patienten och/eller utsätter patienten för en oacceptabel risk för deltagande.
  • Med neutropeni (absolut neutrofilantal < 1500/mm3) vid screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosminskning av Canakinumab
Alla patienter fick canakinumab 4 mg/kg (300 mg max) var fjärde vecka i del I av studien. Patienter som var kvalificerade för del II av studien randomiserades till en av två behandlingsarmar. Detta är behandlingsarm 1 i del II av studien: Canakinumab administrerades i en reducerad dos (2 mg/kg var fjärde vecka). Om patienten fortsatte att upprätthålla inaktiv sjukdom i ytterligare 24 veckor, administrerades canakinumab med 1 mg/kg var fjärde vecka. Om patienten fortsatte att upprätthålla inaktiv sjukdom i ytterligare 24 veckor, avbröts behandlingen med canakinumab.
Läkemedel: ACZ885 150 mg (Canakinumab)
Aktiv canakinumab i individuella 2 ml glasflaskor, som var och en innehåller 150 mg canakinumab vätska i flaska.
Andra namn:
  • ACZ885 150 mg
Experimentell: Canakinumab Dosintervallförlängning
Alla deltagare fick canakinumab 4 mg/kg (300 mg max) var fjärde vecka i del I av studien. Patienter som var kvalificerade för del II av studien randomiserades till en av två behandlingsarmar. Detta är behandlingsarm 2 i del II av studien: Dosintervallet för Canakinumab förlängdes till en regim på 4 mg/kg var 8:e vecka. Om patienten fortsatte att vara stabil med inaktiv sjukdom under ytterligare 24 veckor, förlängdes dosintervallet för canakinumab till en regim på 4 mg/kg var 12:e vecka. Om patienten var kliniskt stabil med inaktiv sjukdom under ytterligare 24 veckor, avbröts behandlingen med canakinumab.
Läkemedel: ACZ885 150 mg (Canakinumab)
Aktiv canakinumab i individuella 2 ml glasflaskor, som var och en innehåller 150 mg canakinumab vätska i flaska.
Andra namn:
  • ACZ885 150 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare i klinisk remission på Canakinumab som kan stanna kvar vid en initial reducerad Canakinumab-dos eller förlängt Canakinumab-dosintervall.
Tidsram: baslinjen till 24 veckor

Den primära effektvariabeln för del II var andelen patienter i klinisk remission på canakinumab 4 mg/kg (endast +/- samtidig NSAID) som kunde stanna kvar på en reducerad dos eller med förlängt dosintervall i minst 24 på varandra följande veckor. Eftersom det primära målet var att visa statistisk signifikans i minst en av behandlingsarmarna för canakinumab (armarna med reducerad dos och förlängt dosintervall) i del II kontrollerades typ I-felfrekvensen 5 % och delades upp till 2,5 %. Klinisk remission enligt protokoll definieras som upprätthållande av inaktiv sjukdom i minst 6 månader (24 veckor i följd) under behandling. Den primära analysen beaktade både inaktiv sjukdomsstatus och patientens dosstegs varaktighet.

I händelse av att den inaktiva sjukdomsstatusen saknades, men patienten förblev på samma dosnivå under nästa besök med samma sjukdomsstatus, drogs slutsatsen att inaktiv sjukdom bibehölls under denna tidsperiod och fördes vidare.
baslinjen till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och procentandel patienter med biverkningar som ett mått på långsiktig säkerhet och tolerabilitet för Canakinumab - DEL 1
Tidsram: Under studiemoment I och II. Den beräknade studietiden är inte mer än 216 veckor (med en genomsnittlig förväntad varaktighet på 108 veckor).
AE, dödsfall, andra allvarliga biverkningar eller avbrott på grund av AE, Del I (Säkerhetsset)
Under studiemoment I och II. Den beräknade studietiden är inte mer än 216 veckor (med en genomsnittlig förväntad varaktighet på 108 veckor).
Antal och procentandel patienter med biverkningar som ett mått på långsiktig säkerhet och tolerabilitet för Canakinumab - DEL 2
Tidsram: Under studiedel I och II var den uppskattade studielängden inte mer än 216 veckor (med en genomsnittlig längd på 108 veckor).
AE, dödsfall, andra allvarliga biverkningar eller avbrott på grund av AE, del II (säkerhetsset)
Under studiedel I och II var den uppskattade studielängden inte mer än 216 veckor (med en genomsnittlig längd på 108 veckor).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

14 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

25 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2014

Första postat (Uppskatta)

20 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CACZ885G2306
  • 2013-004867-29 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk juvenil idiopatisk artrit (SJIA)

Kliniska prövningar på ACZ885 150 mg (Canakinumab)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera