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ß-SPECIFIC 4 Pacientes: estudio de eficacia y seguridad pediátrica con el uso de canakinumab en primera línea (ß-SPECIFIC 4)

17 de junio de 2019 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

β-SPECIFIC 4 Pacientes: estudio de eficacia y seguridad pediátrica con el uso de primera línea de canakinumab Un estudio abierto de reducción de dosis o prolongación del intervalo de dosis de canakinumab (ACZ885) en pacientes con artritis idiopática juvenil sistémica (SJIA)

El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia observada con la reducción de la dosis de canakinumab en un subgrupo de pacientes en el estudio de extensión CACZ885G2301E1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio abierto de dos partes fue para evaluar 2 regímenes diferentes de reducción gradual de canakinumab en pacientes con remisión clínica (enfermedad inactiva durante al menos 24 semanas continuas) en tratamiento con canakinumab sin corticosteroides (CS) o metotrexato (MTX) concomitantes. El estudio también tenía como objetivo recopilar datos de seguridad y tolerabilidad a largo plazo en pacientes con AIJS tratados con canakinumab.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

182

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Alemania, 35392
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53757
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80250-030
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-912
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Laeken, Bélgica, 1020
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Canadá, V6H 3V4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Madrid, España, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, España, 29011
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, España, 08950
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Novartis Investigative Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 119991
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194100
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bron Cedex, Francia, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 15, Francia, 75015
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1023
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1094
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach-Tikva, Israel, 49202
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16147
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00165
        • Novartis Investigative Site
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Pavo, 34722
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Pavo, 35340
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Pavo, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 EA
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02637
        • Novartis Investigative Site
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 17176
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Cohorte 1:

• Pacientes que reciben tratamiento con canakinumab (4 mg/kg cada 4 semanas) para la artritis idiopática juvenil sistémica (SJIA) y tienen enfermedad inactiva en la última visita en el estudio CACZ885G2301E1

Cohorte 2:

  • Diagnóstico confirmado de SJIA según la definición de la Liga Internacional contra el Reumatismo (ILAR) que debe haber ocurrido al menos 2 meses antes de la inscripción con un inicio de la enfermedad < 16 años de edad.
  • SJIA activo definido como tener 2 o más de los siguientes:
  • Fiebre intermitente en punta documentada (temperatura corporal > 38 °C) durante al menos 1 día dentro de 1 semana antes de la primera dosis de canakinumab;
  • Al menos 2 articulaciones con artritis activa
  • Proteína C reactiva (PCR) > 30 mg/L (rango normal < 10 mg/L)
  • Erupción debido a SJIA
  • serositis
  • linfadenopatía
  • hepatoesplenomegalia
  • Prueba de TB negativa (QuantiFERON o, si lo requieren las pautas locales, Derivado de proteína purificada).

Criterio de exclusión:

  • Con infección bacteriana, fúngica o viral activa o recurrente en el momento de la inscripción, incluidos pacientes con evidencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), infección por hepatitis B y hepatitis C.
  • Con condiciones metabólicas, renales, hepáticas, infecciosas o gastrointestinales subyacentes que, en opinión del investigador, comprometan al paciente y/o lo coloquen en un riesgo inaceptable para participar.
  • Con neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos < 1500/mm3) en la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reducción de dosis de canakinumab
Todos los pacientes recibieron canakinumab 4 mg/kg (300 mg como máximo) cada 4 semanas en la Parte I del estudio. Los pacientes elegibles para la Parte II del estudio fueron aleatorizados a uno de los dos brazos de tratamiento. Este es el Grupo de tratamiento 1 en la Parte II del estudio: Canakinumab se administró a una dosis reducida (2 mg/kg cada 4 semanas). Si el paciente continuaba manteniendo la enfermedad inactiva durante 24 semanas adicionales, se administraba canakinumab a razón de 1 mg/kg cada 4 semanas. Si el paciente continuaba manteniendo la enfermedad inactiva durante otras 24 semanas adicionales, se suspendía el tratamiento con canakinumab.
Droga: ACZ885 150 mg (Canakinumab)
Canakinumab activo en viales de vidrio individuales de 2 ml, cada uno con 150 mg de canakinumab líquido en vial.
Otros nombres:
  • ACZ885 150 mg
Experimental: Prolongación del intervalo de dosis de canakinumab
Todos los participantes recibieron canakinumab 4 mg/kg (300 mg como máximo) cada 4 semanas en la Parte I del estudio. Los pacientes elegibles para la Parte II del estudio fueron aleatorizados a uno de los dos brazos de tratamiento. Este es el Grupo de tratamiento 2 en la Parte II del estudio: el intervalo de dosis de Canakinumab se prolongó a un régimen de 4 mg/kg cada 8 semanas. Si el paciente continuaba estable con enfermedad inactiva durante 24 semanas adicionales, el intervalo de dosis de canakinumab se prolongaba a un régimen de 4 mg/kg cada 12 semanas. Si el paciente estaba clínicamente estable con enfermedad inactiva durante otras 24 semanas adicionales, se interrumpía el tratamiento con canakinumab.
Droga: ACZ885 150 mg (Canakinumab)
Canakinumab activo en viales de vidrio individuales de 2 ml, cada uno con 150 mg de canakinumab líquido en vial.
Otros nombres:
  • ACZ885 150 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes en remisión clínica con canakinumab que pueden permanecer con una dosis inicial reducida de canakinumab o un intervalo prolongado de dosis de canakinumab.
Periodo de tiempo: línea de base a 24 semanas

La principal variable de eficacia para la Parte II fue la proporción de pacientes en remisión clínica con canakinumab 4 mg/kg (+/- solo AINE concomitante) que pudieron permanecer con una dosis reducida o con un intervalo de dosis prolongado durante al menos 24 semanas consecutivas. Dado que el objetivo principal era mostrar significación estadística en al menos uno de los brazos de tratamiento con canakinumab (brazos de dosis reducida y de intervalo de dosis prolongado) en la Parte II, se controló la tasa de error de tipo I del 5 % y se dividió en 2,5 %. La remisión clínica por protocolo se define como el mantenimiento de la enfermedad inactiva durante al menos 6 meses (24 semanas consecutivas) durante la terapia. El análisis primario consideró tanto el estado de enfermedad inactiva como la duración del paso de dosis del paciente.

En el caso de que faltara el estado de enfermedad inactiva, pero el paciente permaneció con el mismo nivel de dosis durante la próxima visita con el mismo estado de enfermedad, se concluyó que la enfermedad inactiva se mantuvo durante este período de tiempo y se prosiguió.
línea de base a 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y porcentaje de pacientes con eventos adversos como medida de la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de canakinumab - PARTE 1
Periodo de tiempo: Durante el estudio de las partes I y II. La duración estimada del estudio no es más de 216 semanas (con una duración promedio esperada de 108 semanas).
EA, muertes, otros eventos adversos graves o interrupciones debido a EA, Parte I (Conjunto de seguridad)
Durante el estudio de las partes I y II. La duración estimada del estudio no es más de 216 semanas (con una duración promedio esperada de 108 semanas).
Número y porcentaje de pacientes con eventos adversos como medida de la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de canakinumab - PARTE 2
Periodo de tiempo: Durante las partes I y II del estudio, la duración estimada del estudio no superó las 216 semanas (con una duración media de 108 semanas).
EA, muertes, otros eventos adversos graves o interrupciones debido a EA, Parte II (Conjunto de seguridad)
Durante las partes I y II del estudio, la duración estimada del estudio no superó las 216 semanas (con una duración media de 108 semanas).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

14 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CACZ885G2306
  • 2013-004867-29 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ACZ885 150 mg (Canakinumab)

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