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ß-SPEZIFISCH 4 Patienten: Studie zur pädiatrischen Wirksamkeit und Sicherheit bei Erstlinienanwendung von Canakinumab (ß-SPECIFIC 4)

17. Juni 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

β-SPEZIFISCH 4 Patienten: Studie zur pädiatrischen Wirksamkeit und Sicherheit bei Erstlinienanwendung von Canakinumab Eine Open-Label-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Canakinumab (ACZ885) zur Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosisintervalls bei Patienten mit systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (SJIA)

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit, die bei einer Dosisreduktion von Canakinumab in einer Untergruppe von Patienten in der Verlängerungsstudie CACZ885G2301E1 beobachtet wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese zweiteilige Open-Label-Studie sollte 2 verschiedene Canakinumab-Ausschleichtherapien bei Patienten mit klinischer Remission (inaktive Erkrankung für mindestens 24 aufeinanderfolgende Wochen) unter Canakinumab-Behandlung ohne begleitende Kortikosteroide (CS) oder Methotrexat (MTX) bewerten. Die Studie sollte auch langfristige Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten von SJIA-Patienten sammeln, die mit Canakinumab behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Laeken, Belgien, 1020
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80250-030
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-912
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53757
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Bron Cedex, Frankreich, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 15, Frankreich, 75015
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach-Tikva, Israel, 49202
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16147
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00165
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Kanada, V6H 3V4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 EA
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02637
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194100
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29011
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Truthahn, 34722
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Truthahn, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kohorte 1:

• Patienten, die eine Canakinumab-Behandlung (4 mg/kg alle 4 Wochen) wegen systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (SJIA) erhalten und beim letzten Besuch in der Studie CACZ885G2301E1 eine inaktive Erkrankung hatten

Kohorte 2:

  • Bestätigte Diagnose von SJIA gemäß der Definition der International League Against Rheumatism (ILAR), die mindestens 2 Monate vor der Einschreibung mit einem Krankheitsbeginn im Alter von < 16 Jahren aufgetreten sein muss.
  • Aktive SJIA, definiert als mit 2 oder mehr der folgenden:
  • Dokumentiertes Spiking, intermittierendes Fieber (Körpertemperatur > 38 °C) für mindestens 1 Tag innerhalb von 1 Woche vor der ersten Canakinumab-Dosis;
  • Mindestens 2 Gelenke mit aktiver Arthritis
  • C-reaktives Protein (CRP) > 30 mg/L (Normalbereich < 10 mg/L)
  • Hautausschlag aufgrund von SJIA
  • Serositis
  • Lymphadenopathie
  • Hepatosplenomegalie
  • Negativer TB-Screen (QuantiFERON oder, falls von lokalen Richtlinien gefordert, Purified Protein Derivative).

Ausschlusskriterien:

  • Mit aktiver oder wiederkehrender bakterieller, Pilz- oder Virusinfektion zum Zeitpunkt der Einschreibung, einschließlich Patienten mit Anzeichen einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), einer Hepatitis-B- und einer Hepatitis-C-Infektion.
  • Mit zugrunde liegenden metabolischen, renalen, hepatischen, infektiösen oder gastrointestinalen Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes das Immunsystem des Patienten schwächen und/oder den Patienten einem unannehmbaren Risiko für die Teilnahme aussetzen.
  • Mit Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 1500/mm3) beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Canakinumab-Dosisreduktion
Alle Patienten erhielten in Teil I der Studie alle 4 Wochen Canakinumab 4 mg/kg (max. 300 mg). Patienten, die für Teil II der Studie in Frage kamen, wurden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Dies ist Behandlungsarm 1 in Teil II der Studie: Canakinumab wurde in einer reduzierten Dosis verabreicht (2 mg/kg alle 4 Wochen). Wenn der Patient weitere 24 Wochen lang eine inaktive Erkrankung beibehielt, wurde Canakinumab alle 4 Wochen mit 1 mg/kg verabreicht. Wenn der Patient für weitere 24 weitere Wochen eine inaktive Erkrankung aufrechterhielt, wurde die Behandlung mit Canakinumab abgebrochen.
Arzneimittel: ACZ885 150 mg (Canakinumab)
Aktives Canakinumab in einzelnen 2-ml-Glasfläschchen mit jeweils 150 mg Canakinumab-Flüssigkeit im Fläschchen.
Andere Namen:
  • ACZ885 150 mg
Experimental: Verlängerung des Canakinumab-Dosisintervalls
Alle Teilnehmer erhielten in Teil I der Studie alle 4 Wochen Canakinumab 4 mg/kg (max. 300 mg). Patienten, die für Teil II der Studie in Frage kamen, wurden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Dies ist Behandlungsarm 2 in Teil II der Studie: Das Dosierungsintervall von Canakinumab wurde auf ein Regime von 4 mg/kg alle 8 Wochen verlängert. Wenn der Patient weiterhin 24 weitere Wochen mit inaktiver Erkrankung stabil blieb, wurde das Canakinumab-Dosierungsintervall auf ein Regime von 4 mg/kg alle 12 Wochen verlängert. Wenn der Patient für weitere 24 weitere Wochen klinisch stabil mit inaktiver Erkrankung war, wurde die Behandlung mit Canakinumab abgebrochen.
Arzneimittel: ACZ885 150 mg (Canakinumab)
Aktives Canakinumab in einzelnen 2-ml-Glasfläschchen mit jeweils 150 mg Canakinumab-Flüssigkeit im Fläschchen.
Andere Namen:
  • ACZ885 150 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer in klinischer Remission unter Canakinumab, die in der Lage sind, bei einer anfänglich reduzierten Canakinumab-Dosis oder einem verlängerten Canakinumab-Dosisintervall zu bleiben.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen

Die primäre Wirksamkeitsvariable für Teil II war der Anteil der Patienten in klinischer Remission unter Canakinumab 4 mg/kg (+/- nur begleitendes NSAID), die mindestens 24 aufeinanderfolgende Wochen mit einer reduzierten Dosis oder einem verlängerten Dosisintervall bleiben konnten. Da das primäre Ziel darin bestand, statistische Signifikanz in mindestens einem der Canakinumab-Behandlungsarme (Arme mit reduzierter Dosis und verlängertem Dosisintervall) in Teil II zu zeigen, wurde die Typ-I-Fehlerrate von 5 % kontrolliert und auf 2,5 % aufgeteilt. Klinische Remission gemäß Protokoll ist definiert als die Aufrechterhaltung einer inaktiven Erkrankung für mindestens 6 Monate (24 aufeinanderfolgende Wochen) während der Therapie. Die primäre Analyse berücksichtigte sowohl den inaktiven Krankheitsstatus als auch die Dauer des Patientendosisschritts.

Für den Fall, dass der inaktive Krankheitsstatus fehlte, der Patient jedoch bis zum nächsten Besuch mit demselben Krankheitsstatus auf der gleichen Dosisstufe blieb, wurde der Schluss gezogen, dass die inaktive Krankheit während dieses Zeitraums aufrechterhalten und vorgetragen wurde.
Ausgangswert bis 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit Nebenwirkungen als Maß für die Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Canakinumab – TEIL 1
Zeitfenster: In den Studienteilen I und II. Die geschätzte Studiendauer beträgt nicht mehr als 216 Wochen (bei einer durchschnittlich erwarteten Dauer von 108 Wochen).
UE, Todesfälle, andere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder Abbrüche aufgrund von UE, Teil I (Sicherheitssatz)
In den Studienteilen I und II. Die geschätzte Studiendauer beträgt nicht mehr als 216 Wochen (bei einer durchschnittlich erwarteten Dauer von 108 Wochen).
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit Nebenwirkungen als Maß für die Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Canakinumab – TEIL 2
Zeitfenster: Während der Studienteile I und II betrug die geschätzte Studiendauer nicht mehr als 216 Wochen (bei einer durchschnittlichen Dauer von 108 Wochen).
UE, Todesfälle, andere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder Abbrüche aufgrund von UE, Teil II (Sicherheitssatz)
Während der Studienteile I und II betrug die geschätzte Studiendauer nicht mehr als 216 Wochen (bei einer durchschnittlichen Dauer von 108 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CACZ885G2306
  • 2013-004867-29 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systemische juvenile idiopathische Arthritis (SJIA)

Klinische Studien zur ACZ885 150 mg (Canakinumab)

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