ß-SPECIFIC 4 пациента: исследование педиатрической эффективности и безопасности при использовании канакинумаба первой линии (ß-SPECIFIC 4)
17 июня 2019 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
β-SPECIFIC 4 пациента: исследование педиатрической эффективности и безопасности при использовании канакинумаба первой линии Открытое исследование эффективности и безопасности снижения дозы канакинумаба (ACZ885) или удлинения интервала между дозами у пациентов с системным ювенильным идиопатическим артритом (SJIA)
Целью данного исследования была оценка эффективности, наблюдаемой при снижении дозы канакинумаба в подгруппе пациентов в расширенном исследовании CACZ885G2301E1.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое исследование, состоящее из двух частей, должно было оценить 2 различных схемы снижения дозы канакинумаба у пациентов с клинической ремиссией (неактивное заболевание в течение не менее 24 непрерывных недель) при лечении канакинумабом без сопутствующего кортикостероидов (КС) или метотрексата (МТ).
Исследование также должно было собрать долгосрочные данные о безопасности и переносимости у пациентов с сЮИА, получавших канакинумаб.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
182
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, A-1090
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Laeken, Бельгия, 1020
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Бразилия, 80250-030
- Novartis Investigative Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 21941-912
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403-000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1023
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Венгрия, 1094
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13125
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Германия, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Германия, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Giessen, Германия, 35392
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Германия, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Германия, 22081
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Германия, 72076
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Германия, 53757
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3525408
- Novartis Investigative Site
-
Jerusalem, Израиль, 91031
- Novartis Investigative Site
-
Kfar Saba, Израиль, 4428164
- Novartis Investigative Site
-
Petach-Tikva, Израиль, 49202
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Израиль, 5265601
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28034
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Испания, 28046
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Испания, 28009
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Испания, 29011
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Испания, 08950
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46026
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Napoli, Италия, 80131
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Италия, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Италия, 16147
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Италия, 20100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00165
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
British Colombia
-
Vancouver, British Colombia, Канада, V6H 3V4
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 EA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Польша, 02637
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 119991
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Турция, 34722
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Турция, 35340
- Novartis Investigative Site
-
-
TUR
-
Istanbul, TUR, Турция, 34098
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bron Cedex, Франция, 69677
- Novartis Investigative Site
-
Le Kremlin Bicetre, Франция, 94275
- Novartis Investigative Site
-
Paris cedex 15, Франция, 75015
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, 17176
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 20 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Группа 1:
• Пациенты, которые получают лечение канакинумабом (4 мг/кг каждые 4 недели) по поводу системного ювенильного идиопатического артрита (ЮИА) и имеют неактивное заболевание на момент последнего визита в исследовании CACZ885G2301E1.
Когорта 2:
- Подтвержденный диагноз сЮИА в соответствии с определением Международной лиги по борьбе с ревматизмом (ILAR), который должен быть установлен не менее чем за 2 месяца до включения в исследование с началом заболевания в возрасте < 16 лет.
- Активный сЮИА определяется как наличие 2 или более из следующих признаков:
- Документально подтвержденный всплеск, перемежающаяся лихорадка (температура тела > 38°C) в течение как минимум 1 дня в течение 1 недели до введения первой дозы канакинумаба;
- Не менее 2 суставов с активным артритом
- С-реактивный белок (СРБ) > 30 мг/л (норма < 10 мг/л)
- Сыпь из-за сЮИА
- серозит
- Лимфаденопатия
- Гепатоспленомегалия
- Отрицательный результат скрининга на ТБ (QuantiFERON или, если это требуется местными правилами, очищенное производное белка).
Критерий исключения:
- С активной или рецидивирующей бактериальной, грибковой или вирусной инфекцией на момент регистрации, включая пациентов с признаками инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом В и гепатитом С.
- С сопутствующими метаболическими, почечными, печеночными, инфекционными или желудочно-кишечными заболеваниями, которые, по мнению исследователя, снижают иммунитет пациента и / или подвергают пациента неприемлемому риску участия.
- При нейтропении (абсолютное число нейтрофилов < 1500/мм3) при скрининге.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Снижение дозы канакинумаба
Все пациенты получали канакинумаб в дозе 4 мг/кг (максимум 300 мг) каждые 4 недели в части I исследования.
Пациенты, подходящие для части II исследования, были рандомизированы в одну из двух групп лечения.
Это группа лечения 1 в части II исследования: канакинумаб вводили в уменьшенной дозе (2 мг/кг каждые 4 недели).
Если у пациента сохранялась неактивность заболевания в течение дополнительных 24 недель, канакинумаб вводили в дозе 1 мг/кг каждые 4 недели.
Если у пациента сохранялось неактивное заболевание в течение еще 24 дополнительных недель, лечение канакинумабом прекращали.
|
Активный канакинумаб в отдельных стеклянных флаконах объемом 2 мл, каждый из которых содержит 150 мг канакинумаба в жидком виде.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Продление интервала между приемами канакинумаба
Все участники получали канакинумаб в дозе 4 мг/кг (максимум 300 мг) каждые 4 недели в части I исследования.
Пациенты, подходящие для части II исследования, были рандомизированы в одну из двух групп лечения.
Это группа лечения 2 в части II исследования: интервал между дозами канакинумаба был увеличен до режима 4 мг/кг каждые 8 недель.
Если пациент оставался стабильным с неактивным заболеванием в течение дополнительных 24 недель, интервал между дозами канакинумаба продлевался до режима 4 мг/кг каждые 12 недель.
Если пациент был клинически стабилен с неактивным заболеванием в течение еще 24 дополнительных недель, лечение канакинумабом прекращали.
|
Активный канакинумаб в отдельных стеклянных флаконах объемом 2 мл, каждый из которых содержит 150 мг канакинумаба в жидком виде.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников в клинической ремиссии при приеме канакинумаба, способных оставаться на исходной сниженной дозе канакинумаба или увеличенном интервале между приемами канакинумаба.
Временное ограничение: исходный уровень до 24 недель
|
Первичной переменной эффективности для Части II была доля пациентов с клинической ремиссией, принимавших канакинумаб в дозе 4 мг/кг (+/- только сопутствующее НПВП), которые смогли продолжать прием уменьшенной дозы или продленный интервал между дозами в течение как минимум 24 недель подряд. Поскольку основной целью было продемонстрировать статистическую значимость, по крайней мере, в одной из групп лечения канакинумабом (группы со сниженной дозой и увеличенным интервалом между дозами) в Части II, то частота ошибок типа I 5% контролировалась и была разделена на 2,5%. Клиническая ремиссия согласно протоколу определяется как сохранение неактивного заболевания в течение как минимум 6 месяцев (24 недели подряд) во время терапии. При первичном анализе учитывали как статус неактивного заболевания, так и продолжительность шага дозы для пациента. В случае отсутствия статуса неактивного заболевания, но пациент оставался на том же уровне дозы во время следующего визита с тем же статусом заболевания, был сделан вывод, что неактивное заболевание сохранялось в течение этого периода времени и переносилось. |
исходный уровень до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и процент пациентов с нежелательными явлениями как показатель долгосрочной безопасности и переносимости канакинумаба - ЧАСТЬ 1
Временное ограничение: При изучении частей I и II. Предполагаемая продолжительность исследования составляет не более 216 недель (при средней ожидаемой продолжительности 108 недель).
|
НЯ, Смерти, другие серьезные нежелательные явления или прекращение лечения из-за НЯ, часть I (набор безопасности)
|
При изучении частей I и II. Предполагаемая продолжительность исследования составляет не более 216 недель (при средней ожидаемой продолжительности 108 недель).
|
|
Количество и процент пациентов с нежелательными явлениями как показатель долгосрочной безопасности и переносимости канакинумаба - ЧАСТЬ 2
Временное ограничение: Во время I и II частей исследования расчетная продолжительность исследования не превышала 216 недель (при средней продолжительности 108 недель).
|
НЯ, Смерти, другие серьезные нежелательные явления или прекращение лечения из-за НЯ, часть II (набор безопасности)
|
Во время I и II частей исследования расчетная продолжительность исследования не превышала 216 недель (при средней продолжительности 108 недель).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CACZ885G2306
- 2013-004867-29 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .