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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02296502
ASD에 대한 DSM-IV-TR과 DSM-5의 비교
자폐 스펙트럼 장애에 대한 DSM-IV-TR과 DSM-5 진단 기준의 비교
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 다음과 같은 목표와 가설이 포함될 것입니다.
목표 1: ASD에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족하는 250명의 아동 및 청소년 샘플에서 자폐 스펙트럼 장애에 대한 DSM-IV-TR 및 DSM-5 기준을 전향적으로 비교합니다.
목표 2: DSM-5 진단 기준의 특이성과 민감도에 대한 IQ, 동반이환 행동 문제, 연령 및 ASD 증상 심각도의 영향을 조사합니다.
가설 1: DSM-5 진단 기준은 DSM-IV-TR ASD 진단 기준과 결과를 비교할 때 특이성은 좋지만 민감도는 낮습니다.
가설 2: IQ가 낮을수록 DSM-IV/DSM-5 일치도가 높을 것입니다.
행동 양식
자폐증 치료 네트워크와 연계된 7개 사이트에서 가족과 아동을 모집합니다. 각 참여 프로그램에 대해 IRB 제출 및 동의 양식이 개발됩니다. 부모(연구 장소에 따라 아동 동의 및/또는 동의와 함께)는 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 참가자는 7개 사이트 중 한 곳에서 ATN 평가를 받는 2세에서 17세 11세 사이여야 합니다. ASD/PDD 기준을 충족하는 것으로 확인된 피험자와 기준을 충족하지 않는 피험자(ATN 평가 완료 후)가 모두 등록됩니다. 따라서 유일한 포함 기준은 아동이 2세에서 17세 11세 사이이고 ATN 진단 평가를 위해 의뢰된다는 것입니다. 유일한 제외 기준은 ADOS가 임상의에 의해 "무효"라고 결정되는 경우입니다. 예를 들면 극도로 순응하지 않거나 심하게 우울하거나 반응이 없는 아동이 포함될 수 있습니다. 다음과 같은 조치가 취해질 것입니다.
아도스:
모든 참가자는 자폐증 진단 관찰 일정 2(Lord et al., 2012)를 관리받게 됩니다. ADOS2는 ASD와 관련된 사회적 및 의사소통 행동을 직접 관찰(45분)하기 위한 표준화된 대화형 프로토콜이며 상호작용을 위한 구조화 및 반구조화 방법으로 구성됩니다. 이 평가 도구는 비언어적/간신히 말을 하는 아동부터 유창한 언어를 가진 청소년 및 성인에 이르기까지 광범위한 아동 및 청소년을 평가하도록 설계되었습니다.
IQ 평가:
모든 참가자는 Stanford-Binet V(Roid, 2003), Wechsler Intelligence Scales for Children IV(Wechsler, 2003), Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence - 중 하나를 사용하여 전체 IQ에 대한 업데이트된 평가를 받게 됩니다. 제3판(Wechsler, 2002), 차동 능력 척도, 제2판(Elliot, 2007), Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence 2(Wechsler, 2011) 또는 Mullen Scales of Early Learning AGS Edition(Mullen, 1989). 자녀가 1년 이내에 전체 IQ 평가를 받았다면 업데이트된 평가 대신 이것이 인정됩니다.
행동 평가:
아동 행동 체크리스트(CBCL): CBCL(Achenbach 2001; Achenbach & Rescorla, 2000)은 100개 항목으로 구성된 부모가 작성한 설문지입니다("사실이 아님"에서 "매우 사실 또는 종종 사실"까지 3점 리커트 척도로 점수 매기기) ). 유아용 버전(1.5-5세)과 학교용 버전(6-18세)이 있습니다. 외현화 및 내재화 장애뿐만 아니라 불안, ADHD 및 PDD와 같은 보다 구체적인 동반 질환을 포함하여 다양한 하위 척도가 파생됩니다.
비정상적인 행동 체크리스트(ABC). ABC(Aman & Singh, 1986)는 발달 장애가 있는 대상자의 문제 행동을 평가하기 위한 58개 항목으로 구성된 표준화된 척도입니다. ABC는 약 1,000명의 주제에 대한 평가에서 경험적으로 파생되었으며 항목은 5개의 하위 척도로 해결됩니다. (I). 과민성(15문항), (II) 무기력/사회적 위축(16문항), (III) 고정관념적 행동(7문항), (IV) 과잉행동(16문항), (V) 부적절한 언어(4문항). 주 간병인이 평가자 역할을 합니다.
추가 정보:
인구통계학적 질문지: 부모는 가족 구성 및 교육, 병력 등에 대해 묻는 ATN 인구통계학적 질문지를 작성합니다.
추가 정보: 모든 현장에서 임상의는 DSM-IV 및 DSM-5 기준 결정을 알리기에 충분한 정보를 수집하기에 충분한 임상 인터뷰 및 비공식 관찰을 수행합니다. 사이트는 또한 사용 가능한 추가 정보를 사용할 수 있습니다. 예를 들어, 사전 평가가 수행되었을 수 있습니다. 또한 사이트는 소셜 커뮤니케이션 설문지(ref) 또는 사회적 반응성 척도(SRS)와 같은 다양한 추가 설문지를 사용할 수도 있습니다. 자녀 학교의 설문지나 보고서도 평가 과정의 일부로 자주 입수됩니다. 이러한 정보는 평가 팀에서 최종 진단을 결정하는 데 사용할 수 있습니다.
진단 결정:
평가가 끝나면 평가자는 (다른 팀원과 함께) 위의 소스에서 얻은 정보를 사용하여 DSM-IV 체크리스트를 완성합니다. 한 명 이상의 임상의가 평가에 참여한 경우 합의를 얻습니다. DSM-IV 체크리스트가 완료된 후 동일한 정보(DSM-IV 체크리스트의 합의 점수 포함)를 사용하여 DSM-5 체크리스트가 완료됩니다.
DSM-IV 체크리스트: DSM-IV 체크리스트(APA, 2002)는 자폐 장애의 X 증상을 나열하는 임상의가 작성한 설문지입니다. 각각은 "출석/결석"으로 채점됩니다. 마지막으로 임상의는 어떤 PDD 진단이 내려졌는지 기록합니다(DSM-IV 체크리스트의 결과를 기반으로 함).
DSM-5 체크리스트: DSM-5 체크리스트는 DSM5(APA 2013)의 자폐 스펙트럼 장애에 대한 7가지 증상을 나열하는 임상의 작성 설문지입니다. 각각은 "출석/결석"으로 채점됩니다. 또한 증상이 현재 존재하는지 또는 과거에만 보고된 것인지("이력에 의한 현재") 주목하기 위한 열이 있습니다. 마지막으로 임상의는 ASD 진단이 내려졌는지 여부를 기록합니다(DSM-5 체크리스트의 결과에 따라).
최종 진단:
각 피험자의 최종 진단에 관한 다음 정보가 진단 양식에 입력됩니다.
ADOS 결과: 자폐증, 자폐 스펙트럼, 비스펙트럼
DSM-IV 진단: 자폐증, PDD NOS, 아스퍼거 장애, 비스펙트럼
DSM-5 진단: ASD, 사회적 의사소통 장애, 비스펙트럼
합의된 진단 이전: 자폐증, PDD NOS, Asperger's, Nonspectrum
합의 진단 신규: 자폐 스펙트럼 장애(레벨 1, 2 또는 3); 비스펙트럼
항목 수준 및 알고리즘 점수: ADOS-2 및 DSM-IV 및 DSM-5 체크리스트 모두에 대한 데이터베이스에 포함되어야 합니다.
추가 변수:
다음 정보도 기록됩니다.
- 진단 결정을 내리는 데 사용되는 추가 조치 목록(예: SRS School, SRS Home, SCQ, Vineland)
- 아동이 비스펙트럼인 경우 다른 주요 진단(예: 강박 장애, 불안 장애, ADHD, RAD)을 표시하십시오.
통계 분석
가설 1: DSM-5 진단 기준은 DSM-IV-TR ASD 진단 기준과 결과를 비교할 때 특이성은 좋지만 민감도는 낮습니다. DSM-IV-TR 대 DSM-5 기준을 사용하여 ASD 진단(자폐 장애, PDD-NOS, 아스퍼거 장애)의 비율을 비교하기 위해 카이-제곱 검정이 사용될 것입니다. DSM-IV-TR 진단(골드 스탠다드 역할을 함)을 기반으로 DSM-5에 대한 특이성과 민감도가 모두 계산됩니다. 민감도는 ASD에 대한 DSM-IV 기준(즉, 진양성)도 충족하는 ASD(자폐 장애, PDD-NOS 및 아스퍼거 장애 포함)에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족하는 개인의 비율로 계산됩니다. 특이성은 DSM-5 기준(즉, 진음성)도 충족하지 않는 DSM-IV-TR 기준을 충족하지 않는 개인의 비율로 계산됩니다. 세 가지 DSM-IV 하위 유형(자폐 장애, PDD NOS 및 아스퍼거 장애) 각각에 대해 민감도 및 특이도도 계산됩니다.
가설 2: IQ가 낮을수록 DSM-IV/DSM-5 일치도가 높아질 것입니다. 일치는 ASD 진단의 유무에 관한 DSM-IV와 DSM-5 간의 합의로 정의됩니다. 불일치는 불일치로 정의됩니다(DSM-IV 양성 및 DSM-5 음성 또는 DSM-IV 음성 및 DSM-5 양성). 풀 스케일 IQ 점수가 일치(대 불일치)를 예측하는지 여부를 결정하기 위해 로지스틱 회귀가 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65201
- University of Missouri
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Children's Hospital of Cincinnati
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Columbus, Ohio, 미국, 43081
- Nationwide Children's Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37240
- Vanderbilt University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2-17세
- 가능한 자폐 스펙트럼 장애에 대한 질문
제외 기준:
- <2세 >17세
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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자폐 스펙트럼 장애(DSM IV & 5)
DSM-IV 및 DSM-5 모두에서 ASD에 대한 진단 기준을 충족하는 연구 기관에서 자폐증 진단 평가를 위해 본 모든 아동 및 청소년
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자폐 스펙트럼 장애에 대한 DSM-IV와 DSM-5 기준 사용 비교
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자폐 스펙트럼 장애(DSM 5에만 해당)
DSM-5에서는 ASD 진단 기준을 충족하지만 DSM-IV에서는 충족하지 않는 연구 기관에서 자폐 진단 평가를 위해 본 모든 아동 및 청소년
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자폐 스펙트럼 장애에 대한 DSM-IV와 DSM-5 기준 사용 비교
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자폐 스펙트럼 장애(DSM IV에만 해당)
DSM-IV에서는 ASD 진단 기준을 충족하지만 DSM-5에서는 충족하지 않는 연구 기관에서 자폐증 진단 평가를 위해 본 모든 아동 및 청소년
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자폐 스펙트럼 장애에 대한 DSM-IV와 DSM-5 기준 사용 비교
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비자폐 스펙트럼 장애
ASD에 대한 진단 기준을 충족하지 않는 연구 사이트에서 자폐증 진단 평가를 위해 본 모든 어린이 및 청소년.
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자폐 스펙트럼 장애에 대한 DSM-IV와 DSM-5 기준 사용 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일치 대 불일치 그룹의 임상 특징
기간: 어느 날
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일치 대 불일치 그룹의 임상 특징. 풀 스케일 IQ: Stanford-Binet IQ 테스트.(점수 범위 40-160; 높음 = 더 큰 지적 능력) ABC = 다음을 포함하는 비정상적인 행동 체크리스트: 과민성 하위 척도: 점수 범위 0-45, 높음 = 더 많은 문제. 사회적 위축 하위척도: 점수 범위 0-48, 높음 = 더 많은 문제. 상동 행동 하위 척도: 점수 범위 0-21, 높음 = 더 많은 문제. 과잉 행동/비순응 하위 척도: 점수 범위 0-48, 높음 = 더 많은 문제. 부적절한 언어 하위 척도: 점수 범위 0-12, 높음 = 더 많은 문제. CBCL = 다음을 포함하는 아동 행동 체크리스트: 문제의 외현화 및 문제의 내재화: T 점수 60 미만은 정상 범위, 60~63은 경계선 점수, 63 이상은 임상 범위 |
어느 날
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DSM-IV 기준에 대한 ASD에 대한 DSM-5 기준의 민감도 및 특이성
기간: 낮
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DSM-IV 기준에 대한 ASD에 대한 DSM-5 기준의 민감도 및 특이성 민감도는 ASD가 있는 사람을 올바르게 식별하는 DSM-5의 기능을 말하며, 특이성은 ASD가 없는 사람을 올바르게 식별하는 DSM-5의 기능을 말합니다. |
낮
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Benjamin Handen, PhD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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