- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02296502
Vergelijking van DSM-IV-TR en DSM-5 voor ASS
Vergelijking van DSM-IV-TR en DSM-5 diagnostische criteria voor autismespectrumstoornis
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek omvat de volgende doelstellingen en hypothesen:
Doel 1: prospectieve vergelijking van de DSM-IV-TR- en DSM-5-criteria voor autismespectrumstoornis in een steekproef van 250 kinderen en adolescenten die voldoen aan de DSM-IV-TR-criteria voor ASS.
Doel 2: De invloed onderzoeken van IQ, comorbide gedragsproblemen, leeftijd en ernst van de ASS-symptomen op de specificiteit en gevoeligheid van de diagnostische criteria van de DSM-5.
Hypothese 1: De diagnostische criteria van de DSM-5 zullen een goede specificiteit hebben, maar een slechte sensitiviteit bij het vergelijken van de resultaten met de diagnostische criteria van de DSM-IV-TR voor ASS.
Hypothese 2: een lager IQ wordt geassocieerd met een hogere overeenstemming tussen DSM-IV en DSM-5.
METHODEN
Gezinnen en kinderen zullen worden geworven op zeven sites die zijn aangesloten bij het Autism Treatment Network. Voor elk van de deelnemende programma's zal een IRB-indienings- en toestemmingsformulier worden ontwikkeld. Ouders (samen met instemming en/of toestemming van het kind, afhankelijk van de onderzoekslocatie) zullen geïnformeerde toestemming ondertekenen om deel te nemen aan het onderzoek. Deelnemers moeten tussen de 2,0 en 17,11 jaar oud zijn en een ATN-onderzoek ondergaan op een van de zeven locaties. Zowel proefpersonen die blijken te voldoen aan de criteria van ASS/PDD als degenen die niet aan de criteria voldoen (na voltooiing van de ATN-beoordeling), worden ingeschreven. Daarom zijn de enige inclusiecriteria dat het kind tussen 2,0 en 17,11 jaar oud is en wordt verwezen voor een ATN-diagnostische evaluatie. De enige uitsluitingscriteria zijn wanneer de ADOS door de clinicus als "ongeldig" wordt beschouwd. Voorbeelden hiervan zijn een kind dat extreem niet-compliant, ernstig depressief of niet-reagerend is. De volgende maatregelen worden verkregen:
ADOS:
Aan alle deelnemers wordt het Autism Diagnostic Observation Schedule 2 toegediend (Lord et al., 2012). De ADOS2 is een gestandaardiseerd, interactief protocol voor directe observatie (45 minuten) van sociaal en communicatief gedrag geassocieerd met ASS, en bestaat uit gestructureerde en semi-gestructureerde methoden voor interactie. Dit beoordelingsinstrument is ontworpen om een breed scala aan kinderen en adolescenten te beoordelen, van non-verbale/nauwelijks verbale kinderen tot adolescenten en volwassenen met vloeiende spraak.
Beoordeling van IQ:
Alle deelnemers krijgen een bijgewerkte beoordeling van het volledige IQ met behulp van een van de volgende hulpmiddelen: de Stanford-Binet V (Roid, 2003), Wechsler Intelligence Scales for Children IV (Wechsler, 2003), de Wechsler Preschool en Primary Scale of Intelligence - Third Edition (Wechsler, 2002), Differential Ability Scales, 2nd Edition, (Elliot, 2007), Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence 2 (Wechsler, 2011) of Mullen Scales of Early Learning AGS Edition (Mullen, 1989). Als een kind binnen een jaar een volledige IQ-beoordeling heeft ondergaan, wordt deze geaccepteerd in plaats van een bijgewerkte evaluatie.
Beoordeling van gedrag:
Child Behavior Checklist (CBCL): De CBCL (Achenbach 2001; Achenbach & Rescorla, 2000) is een door ouders ingevulde vragenlijst bestaande uit 100 items (gescoord op een 3-punts Likert-schaal van "niet waar" tot "zeer waar of vaak waar") ). Er is een kleuterversie (1,5-5 jaar) en een schoolversie (6-18 jaar). Er wordt een reeks subschalen afgeleid, waaronder externaliserende en internaliserende stoornissen, evenals meer specifieke comorbiditeiten zoals angst, ADHD en PDD.
Checklist Afwijkend Gedrag (ABC). Het ABC (Aman & Singh, 1986) is een gestandaardiseerde schaal van 58 items voor het beoordelen van probleemgedrag bij personen met ontwikkelingsstoornissen. Het ABC is empirisch afgeleid van beoordelingen van ongeveer 1.000 proefpersonen en de items vallen uiteen in vijf subschalen: (I). Prikkelbaarheid (15 items), (II) Lethargie/sociale teruggetrokkenheid (16 items), (III) Stereotiep gedrag (7 items), (IV) Hyperactiviteit (16 items) en (V) Ongepaste spraak (4 items). De primaire verzorger zal dienen als beoordelaar.
Extra informatie:
Demografische vragenlijst: Ouder vult de ATN demografische vragenlijst in, die informeert naar gezinssamenstelling en opleiding, medische geschiedenis, enz.
Aanvullende informatie: Op alle locaties zullen clinici klinische interviews en informele observaties houden die voldoende zijn om voldoende informatie te verzamelen voor de bepaling van de DSM-IV- en DSM-5-criteria. Sites kunnen ook aanvullende informatie gebruiken die voor hen beschikbaar is. Er kunnen bijvoorbeeld voorafgaande evaluaties zijn uitgevoerd. Daarnaast kunnen sites ook verschillende aanvullende vragenlijsten gebruiken, zoals de Social Communication Questionnaire (ref) of de Social Responsiveness Scale (SRS). Vragenlijsten of rapporten van de school van een kind worden ook vaak verkregen als onderdeel van het beoordelingsproces. Dergelijke informatie kan door het evaluatieteam worden gebruikt om de definitieve diagnose te stellen.
Diagnostische bepaling:
Aan het einde van de evaluatie zal de beoordelaar (samen met eventuele andere teamleden) de informatie uit de bovengenoemde bronnen gebruiken om de DSM-IV-checklist in te vullen. Als er meer dan één clinicus bij de beoordeling betrokken was, zal er consensus worden bereikt. Nadat de DSM-IV-checklist is voltooid, wordt de DSM-5-checklist ingevuld met dezelfde informatie (inclusief de consensusscores op de DSM-IV-checklist).
DSM-IV-checklist: De DSM-IV-checklist (APA, 2002) is een door een arts ingevulde vragenlijst die de X-symptomen van een autistische stoornis opsomt. Elk wordt gescoord als zijnde "aanwezig/afwezig". Ten slotte noteert de clinicus welke PDD-diagnose eventueel is gesteld (op basis van de resultaten van de DSM-IV-checklist).
DSM-5-checklist: De DSM-5-checklist is een door een arts ingevulde vragenlijst met de zeven symptomen van een autismespectrumstoornis uit DSM5 (APA 2013). Elk wordt gescoord als zijnde "aanwezig/afwezig". Daarnaast is er een kolom om te noteren of het symptoom momenteel aanwezig is of alleen in het verleden is gemeld ("aanwezig door geschiedenis"). Ten slotte noteert de clinicus of er een ASS-diagnose is gesteld (op basis van de resultaten van de DSM-5-checklist).
definitieve diagnose:
De volgende informatie met betrekking tot de definitieve diagnose van elke proefpersoon zal worden ingevoerd op het diagnostisch formulier:
ADOS-resultaten: autisme, autismespectrum, nonspectrum
DSM-IV-diagnose: autisme, PDD NOS, de stoornis van Asperger, non-spectrum
DSM-5-diagnose: ASS, sociale communicatiestoornis, non-spectrum
Consensus Diagnose Oud: Autisme, PDD NOS, Asperger, Nonspectrum
Consensusdiagnose Nieuw: autismespectrumstoornis (niveau 1, 2 of 3); Niet-spectrum
Scores op itemniveau en algoritmen: moeten worden opgenomen in de database voor de ADOS-2 en zowel de DSM-IV- als de DSM-5-checklists.
Aanvullende variabelen:
De volgende informatie wordt ook genoteerd:
- Lijst met aanvullende maatregelen die zijn gebruikt om de diagnostische beslissing te nemen (bijv. SRS School, SRS Home, SCQ, Vineland)
- Als het kind niet-spectrum is, geef dan andere primaire diagnoses aan (bijv. OCS, angststoornis, ADHD, RAD)
Statistische analyse
Hypothese 1: De diagnostische criteria van de DSM-5 zullen een goede specificiteit hebben, maar een slechte sensitiviteit bij het vergelijken van de resultaten met de diagnostische criteria van de DSM-IV-TR voor ASS. Een Chi-Square-test zal worden gebruikt om de mate van ASS-diagnose (autistische stoornis, PDD-NOS, stoornis van Asperger) te vergelijken met behulp van DSM-IV-TR versus DSM-5-criteria. Op basis van de DSM-IV-TR-diagnose (die als gouden standaard zal dienen), zullen zowel specificiteit als sensitiviteit voor DSM-5 worden berekend. Gevoeligheid wordt berekend als het percentage individuen dat voldoet aan de DSM-IV-TR-criteria voor een ASS (inclusief autistische stoornis, PDD-NOS en de stoornis van Asperger) die ook voldoen aan de DSM-IV-criteria voor een ASS (d.w.z. echte positieven). Specificiteit zal worden berekend als het percentage personen dat niet voldoet aan de criteria van DSM-IV-TR die ook niet voldoen aan de criteria van DSM-5 (d.w.z. echte negatieven). Gevoeligheid en specificiteit worden ook berekend voor elk van de drie subtypen van de DSM-IV (autistische stoornis, PDD NOS en de stoornis van Asperger).
Hypothese 2: een lager IQ zal worden geassocieerd met een grotere overeenstemming tussen DSM-IV en DSM-5. Concordantie wordt gedefinieerd als overeenstemming tussen DSM-IV en DSM-5 met betrekking tot de aan- of afwezigheid van een ASS-diagnose; onenigheid wordt gedefinieerd als onenigheid (ofwel DSM-IV positief en DSM-5 negatief, ofwel DSM-IV negatief en DSM-5 positief). Logistische regressie zal worden gebruikt om te bepalen of de IQ-score op volledige schaal concordantie voorspelt (versus discordantie).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
- University of Missouri
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Children's Hospital of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43081
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37240
- Vanderbilt University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 2-17
- kwestie van mogelijke autismespectrumstoornis
Uitsluitingscriteria:
- <2 jaar >17 jaar oud
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Autismespectrumstoornis (DSM IV & 5)
Alle kinderen en adolescenten die gezien zijn voor diagnostische evaluaties van autisme op de onderzoekslocaties en die voldoen aan de diagnostische criteria voor ASS in zowel DSM-IV als DSM-5
|
Vergelijking van het gebruik van DSM-IV versus DSM-5-criteria voor autismespectrumstoornis
|
Autismespectrumstoornis (alleen DSM 5)
Alle kinderen en adolescenten die gezien zijn voor diagnostische evaluaties van autisme op de onderzoekslocaties die voldoen aan de diagnostische criteria voor ASS in DSM-5 maar niet in DSM-IV
|
Vergelijking van het gebruik van DSM-IV versus DSM-5-criteria voor autismespectrumstoornis
|
Autismespectrumstoornis (alleen DSM IV)
Alle kinderen en adolescenten die gezien zijn voor diagnostische evaluaties van autisme op de onderzoekslocaties die voldoen aan de diagnostische criteria voor ASS in DSM-IV maar niet in DSM-5
|
Vergelijking van het gebruik van DSM-IV versus DSM-5-criteria voor autismespectrumstoornis
|
Niet-autismespectrumstoornis
Alle kinderen en adolescenten die gezien zijn voor diagnostische evaluaties van autisme op de onderzoekslocaties en die niet voldoen aan de diagnostische criteria voor ASS.
|
Vergelijking van het gebruik van DSM-IV versus DSM-5-criteria voor autismespectrumstoornis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische kenmerken van concordante versus discordante groepen
Tijdsspanne: Op een dag
|
Klinische kenmerken van concordante versus discordante groepen. IQ op volledige schaal: Stanford-Binet IQ-test. (score bereik 40-160; hoger = grotere intellectuele capaciteiten) ABC = Afwijkende gedragschecklist, die het volgende omvat: Subschaal Prikkelbaarheid: scorebereik 0-45, hoger = meer problemen. Subschaal Sociale terugtrekking: scorebereik 0-48, hoger = meer problemen. Subschaal Stereotype Gedrag: scorebereik 0-21, hoger = meer problemen. Subschaal hyperactiviteit/niet-naleving: scorebereik 0-48, hoger = meer problemen. Subschaal ongepaste spraak: scorebereik 0-12, hoger = meer problemen. CBCL = Child Behaviour Checklist, die bestaat uit: Externaliserende problemen en internaliserende problemen: T-scores lager dan 60 vallen binnen het normale bereik, 60-63 vertegenwoordigen borderline-scores en scores hoger dan 63 vallen binnen het klinische bereik |
Op een dag
|
Gevoeligheid en specificiteit van DSM-5-criteria voor ASS ten opzichte van DSM-IV-criteria
Tijdsspanne: dag
|
Gevoeligheid en specificiteit van DSM-5-criteria voor ASS ten opzichte van DSM-IV-criteria Gevoeligheid verwijst naar het vermogen van de DSM-5 om mensen met ASS correct te identificeren, terwijl specificiteit het vermogen van de DSM-5 is om mensen zonder ASS correct te identificeren. |
dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin Handen, PhD, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DSM5 and ASD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Stanford UniversityCalifornia Department of Developmental ServicesWervingAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornis | Autisme | Autismespectrumstoornissen | Autistische stoornissen Spectrum | Autistisch Spectrum Stoornis | Stoornissen in het autistisch spectrumVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
Mahidol UniversityVoltooid
-
Federal University of ParaíbaOnbekendAutistische stoornissen SpectrumBrazilië
-
Hadassah Medical OrganizationBeëindigd
-
Hospital Parc Taulí, SabadellOnbekendSeksueel gedrag | Adolescente ontwikkeling | Autistische stoornissen Spectrum | Seksuele ontoereikendheidSpanje
-
National Research Centre, EgyptVoltooid
Klinische onderzoeken op Dsm
-
Medical University of ViennaUniversity of Natural Resources and Life Sciences, Vienna, AustriaVoltooid
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNog niet aan het wervenDelirium | Geldigheid
-
University of Milano BicoccaUniversity of MilanVoltooidGegeneraliseerde angststoornis | Paniekstoornis | Duur van onbehandelde ziekteItalië
-
University of CopenhagenVoltooid
-
Medecins Sans Frontieres, SpainVoltooidOndervoeding bij kinderen | Morbiditeit bij zuigelingenOeganda
-
Novozymes A/SEstimates OYNog niet aan het wervenClostridium Difficile-infectie HerhalingVerenigde Staten
-
Seoul National University HospitalVoltooidHepatocellulair carcinoomKorea, republiek van
-
New York UniversityVisiting Nurse Service of New YorkIngetrokken