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DSM-IV-TR 和 DSM-5 针对 ASD 的比较

2018年11月21日 更新者:Benjamin L Handen, PhD, BCBA-D、University of Pittsburgh

DSM-IV-TR 和 DSM-5 自闭症谱系障碍诊断标准的比较

该研究的目的是前瞻性地比较 DSM-IV-TR 和 DSM-5 的自闭症谱系障碍 (ASD) 标准,样本包括 250 名符合 DSM-IV-TR 的 ASD 标准的儿童和青少年,以及 150 名转介诊断的儿童和青少年不符合 DSM-IV-TR 标准的家庭和儿童将从自闭症治疗网络 (ATN) 附属的八个站点招募。 参与者年龄必须在 2.0 至 17.11 岁之间,并在八个站点之一接受 ATN 评估。 被发现符合 ASD/PDD 标准的受试者和不符合标准(完成 ATN 评估后)的受试者都将被录取。 完成标准 ATN 评估后,临床医生将完成 ASD/PDD 的 DSM-IV 和 DSM-5 检查表。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

该研究将涉及以下目标和假设:

目标 1:前瞻性比较 DSM-IV-TR 和 DSM-5 自闭症谱系障碍标准,样本为 250 名符合 DSM-IV-TR ASD 标准的儿童和青少年。

目标 2:检查智商、共病行为问题、年龄和 ASD 症状严重程度对 DSM-5 诊断标准的特异性和敏感性的影响。

假设 1:DSM-5 诊断标准与 DSM-IV-TR ASD 诊断标准的结果比较时,特异性好但敏感性差。

假设 2:较低的智商与较高的 DSM-IV/DSM-5 一致性相关。

方法

将从隶属于自闭症治疗网络的七个站点招募家庭和儿童。 将为每个参与计划制定一份 IRB 提交和同意书。 父母(连同孩子同意和/或同意,取决于研究地点)将签署知情同意书以参与该研究。 参加者年龄必须在 2.0 至 17.11 岁之间,并在七个站点之一接受 ATN 评估。 被发现符合 ASD/PDD 标准的受试者和不符合标准(完成 ATN 评估后)的受试者都将被录取。 因此,唯一的纳入标准是儿童年龄在 2.0 到 17.11 岁之间,并被转介进行 ATN 诊断评估。 唯一的排除标准是当 ADOS 被临床医生确定为“无效”时。 示例可能包括极度不顺从、严重抑郁或反应迟钝的儿童。 将获得以下措施:

阿多斯:

所有参与者都将接受自闭症诊断观察表 2(Lord 等人,2012 年)。 ADOS2 是一种标准化的交互式协议,用于直接观察(45 分钟)与 ASD 相关的社交和交流行为,由结构化和半结构化的交互方法组成。 该评估工具旨在评估范围广泛的儿童和青少年,从不会说话/几乎不会说话的儿童到说话流利的青少年和成人。

智商评估:

所有参与者都将使用以下任何一种工具对完整智商进行最新评估:Stanford-Binet V(Roid,2003 年)、Wechsler 儿童智力量表 IV(Wechsler,2003 年)、Wechsler Preschool 和 Primary Scale of Intelligence -第三版(Wechsler,2002 年),差异能力量表,第 2 版,(Elliot,2007 年),Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence 2(Wechsler,2011 年)或 Mullen 早期学习量表 AGS 版(Mullen,1989 年)。 如果孩子在一年内进行了全面的 IQ 评估,则将接受该评估以代替更新的评估。

行为评估:

儿童行为检查表 (CBCL):CBCL(Achenbach 2001;Achenbach & Rescorla,2000)是一份由家长填写的问卷,包含 100 个项目(按照 3 分李克特量表评分,从“不正确”到“非常正确或经常正确” ). 有学龄前版(1.5-5岁)和学校版(6-18岁)。 衍生出一系列分量表,包括外化和内化障碍以及更具体的合并症,如焦虑、多动症和 PDD。

异常行为清单 (ABC)。 ABC (Aman & Singh, 1986) 是一个包含 58 个项目的标准化量表,用于评估发育障碍受试者的问题行为。 ABC 是根据经验从大约 1,000 个科目的评分中得出的,这些项目分为五个分量表:(I)。 烦躁(15 项),(II)嗜睡/社交退缩(16 项),(III)刻板行为(7 项),(IV)多动(16 项),和(V)不当言论(4 项)。 主要照顾者将担任评分者。

附加信息:

人口统计问卷:家长将完成 ATN 人口统计调查问卷,询问家庭构成和教育、病史等。

补充信息:在所有地点,临床医生将进行足以收集足够信息的临床访谈和非正式观察,以告知 DSM-IV 和 DSM-5 标准确定。 网站也可能使用他们可用的补充信息。 例如,可能已经进行了先前的评估。 此外,网站还可能使用各种额外的问卷,例如社会沟通问卷 (ref) 或社会反应量表 (SRS)。 作为评估过程的一部分,还经常从孩子的学校获得问卷或报告。 评估团队可以使用这些信息来确定最终诊断。

诊断测定:

在评估结束时,评估员(连同任何其他团队成员)将使用从上述来源获得的信息来完成 DSM-IV 清单。 如果不止一名临床医生参与评估,将达成共识。 在完成 DSM-IV 清单后,将使用相同的信息(包括 DSM-IV 清单上的共识分数)完成 DSM-5 清单。

DSM-IV 清单:DSM-IV 清单(APA,2002 年)是一份由临床医生填写的问卷,其中列出了自闭症的 X 症状。 每个都被评分为“存在/不存在”。 最后,临床医生记录了哪些 PDD 诊断(如果有的话)(基于 DSM-IV 检查表的结果)。

DSM-5 检查表:DSM-5 检查表是临床医生填写的问卷,列出了 DSM5 中自闭症谱系障碍的七种症状 (APA 2013)。 每个都被评分为“存在/不存在”。 此外,还有一栏用于注明症状是当前存在还是仅在过去报告过(“历史存在”)。 最后,临床医生记录是否做出了 ASD 诊断(基于 DSM-5 检查表的结果)。

最终诊断:

有关每个受试者最终诊断的以下信息将被输入到诊断表中:

ADOS 结果:自闭症、自闭症谱系、非自闭症谱系

DSM-IV 诊断:自闭症、PDD NOS、阿斯伯格症、非谱系障碍

DSM-5 诊断:自闭症谱系障碍、社交障碍、非谱系障碍

共识诊断旧:自闭症,PDD NOS,阿斯伯格综合症,非光谱

共识诊断新:自闭症谱系障碍(1、2 或 3 级);非频谱

项目级别和算法分数:应包含在 ADOS-2 以及 DSM-IV 和 DSM-5 清单的数据库中。

附加变量:

还将注意以下信息:

  • 用于做出诊断决定的附加措施列表(例如,SRS 学校、SRS 家庭、SCQ、Vineland)
  • 如果孩子是 Nonspectrum,指出其他主要诊断(例如 OCD、焦虑症、ADHD、RAD)

统计分析

假设 1:DSM-5 诊断标准与 DSM-IV-TR ASD 诊断标准的结果比较时,特异性好但敏感性差。 卡方检验将用于比较使用 DSM-IV-TR 与 DSM-5 标准的 ASD 诊断率(自闭症、PDD-NOS、阿斯伯格症)。 根据 DSM-IV-TR 诊断(将作为金标准),将计算 DSM-5 的特异性和敏感性。 敏感性将计算为符合 DSM-IV-TR 的 ASD 标准(包括自闭症、PDD-NOS 和阿斯伯格症)的个体比例,同时也符合 DSM-IV 的 ASD 标准(即真阳性)。 特异性将计算为不符合 DSM-IV-TR 标准但也不符合 DSM-5 标准(即真阴性)的个体比例。 还将针对三种 DSM-IV 亚型(自闭症、PDD NOS 和阿斯伯格症)中的每一种计算灵敏度和特异性。

假设 2:较低的智商与较高的 DSM-IV/DSM-5 一致性相关。 一致性将被定义为 DSM-IV 和 DSM-5 之间关于是否存在 ASD 诊断的协议;不一致将被定义为不一致(DSM-IV 正面和 DSM-5 负面,或 DSM-IV 负面和 DSM-5 正面)。 逻辑回归将用于确定 Full Scale IQ 分数是否预测一致性(相对于不一致性)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

439

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65201
        • University of Missouri
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Children's Hospital of Cincinnati
      • Columbus、Ohio、美国、43081
        • Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37240
        • Vanderbilt University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7个月 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有正在接受自闭症谱系障碍可能诊断评估的 2-17 岁儿童

描述

纳入标准:

  • 2-17岁
  • 可能自闭症谱系障碍的问题

排除标准:

  • <2岁 >17岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
自闭症谱系障碍(DSM IV 和 5)
所有在研究地点接受过自闭症诊断评估且符合 DSM-IV 和 DSM-5 中 ASD 诊断标准的儿童和青少年
比较使用 DSM-IV 与 DSM-5 标准治疗自闭症谱系障碍
自闭症谱系障碍(仅限 DSM 5)
所有在研究地点接受自闭症诊断评估且符合 DSM-5 而非 DSM-IV 中 ASD 诊断标准的儿童和青少年
比较使用 DSM-IV 与 DSM-5 标准治疗自闭症谱系障碍
自闭症谱系障碍(仅限 DSM IV)
所有在研究地点接受自闭症诊断评估且符合 DSM-IV 而非 DSM-5 中 ASD 诊断标准的儿童和青少年
比较使用 DSM-IV 与 DSM-5 标准治疗自闭症谱系障碍
非自闭症谱系障碍
所有在研究地点接受自闭症诊断评估但不符合 ASD 诊断标准的儿童和青少年。
比较使用 DSM-IV 与 DSM-5 标准治疗自闭症谱系障碍

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
一致组与不一致组的临床特征
大体时间:一天

一致组与不一致组的临床特征。 Full Scale IQ:Stanford-Binet IQ 测试。(分数 范围 40-160;更高=更高的智力)

ABC = 异常行为清单,其中包括:

烦躁子量表:分数范围 0-45,更高 = 更多问题。 社交退缩子量表:分数范围 0-48,更高 = 更多问题。 刻板行为子量表:分数范围 0-21,更高 = 更多问题。 多动/不依从子量表:分数范围 0-48,更高 = 更多问题。 不恰当的言语子量表:分数范围 0-12,更高 = 更多问题。

CBCL = 儿童行为检查表,其中包括:

外化问题和内化问题:T值小于60属于正常范围,60-63为临界值,大于63属于临床范围

一天
DSM-5 标准对 ASD 的敏感性和特异性相对于 DSM-IV 标准
大体时间:天

DSM-5 标准对 ASD 的敏感性和特异性相对于 DSM-IV 标准

灵敏度是指 DSM-5 正确识别 ASD 患者的能力,而特异性是 DSM-5 正确识别非 ASD 患者的能力。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月1日

研究完成 (实际的)

2016年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月18日

首次发布 (估计)

2014年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月21日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • DSM5 and ASD

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

自闭症谱系障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

帝斯曼的临床试验

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