- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02296502
Porównanie DSM-IV-TR i DSM-5 dla ASD
Porównanie kryteriów diagnostycznych DSM-IV-TR i DSM-5 dla zaburzeń ze spektrum autyzmu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie obejmie następujące cele i hipotezy:
Cel 1: Prospektywne porównanie kryteriów DSM-IV-TR i DSM-5 dla zaburzeń ze spektrum autyzmu na próbie 250 dzieci i nastolatków, którzy spełniają kryteria DSM-IV-TR dla ASD.
Cel 2: Zbadanie wpływu ilorazu inteligencji, współistniejących problemów behawioralnych, wieku i nasilenia objawów ASD na specyficzność i czułość kryteriów diagnostycznych DSM-5.
Hipoteza 1: Kryteria diagnostyczne DSM-5 będą miały dobrą swoistość, ale słabą czułość przy porównywaniu wyników z kryteriami diagnostycznymi ASD DSM-IV-TR.
Hipoteza 2: Niższe IQ będzie związane z wyższą zgodnością DSM-IV/DSM-5.
METODY
Rodziny i dzieci będą rekrutowane z siedmiu ośrodków powiązanych z Siecią Terapii Autyzmu. Dla każdego z uczestniczących programów zostanie opracowany formularz zgłoszenia i zgody IRB. Rodzice (wraz ze zgodą i/lub zgodą dziecka, w zależności od miejsca badania) podpiszą świadomą zgodę na udział w badaniu. Uczestnicy muszą być w wieku od 2,0 do 17,11 lat i przejść ocenę ATN w jednym z siedmiu miejsc. Zarówno osoby, które spełniają kryteria ASD/PDD, jak i te, które nie spełniają kryteriów (po ukończeniu oceny ATN), zostaną zapisane. Dlatego jedynym kryterium włączenia będzie wiek dziecka między 2,0 a 17,11 lat oraz skierowanie na ocenę diagnostyczną ATN. Jedynymi kryteriami wykluczenia będą sytuacje, w których lekarz stwierdzi, że ADOS jest „nieważny”. Przykłady mogą obejmować dziecko, które jest wyjątkowo nieprzestrzegające zaleceń, z poważną depresją lub niereagujące. Uzyskane zostaną następujące środki:
ADOS:
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani Harmonogramowi Obserwacji Diagnozy Autyzmu 2 (Lord i in., 2012). ADOS2 jest znormalizowanym, interaktywnym protokołem do bezpośredniej obserwacji (45 minut) zachowań społecznych i komunikacyjnych związanych z ASD i składa się z ustrukturyzowanych i częściowo ustrukturyzowanych metod interakcji. To narzędzie do oceny jest przeznaczone do oceny szerokiego grona dzieci i nastolatków, od dzieci niewerbalnych/ledwo mówiących do nastolatków i dorosłych z płynną mową.
Ocena IQ:
Wszyscy uczestnicy otrzymają zaktualizowaną ocenę pełnego IQ za pomocą jednego z następujących narzędzi: Stanford-Binet V (Roid, 2003), Wechsler Intelligence Scale for Children IV (Wechsler, 2003), Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence - wydanie trzecie (Wechsler, 2002), Differential Ability Scales, wydanie 2, (Elliot, 2007), Skrócona skala inteligencji Wechslera 2 (Wechsler, 2011) lub Mullen Scales of Early Learning AGS Edition (Mullen, 1989). Jeśli dziecko miało pełną ocenę IQ przeprowadzoną w ciągu jednego roku, zostanie to zaakceptowane zamiast zaktualizowanej oceny.
Ocena zachowania:
Lista kontrolna zachowań dzieci (CBCL): CBCL (Achenbach 2001; Achenbach i Rescorla, 2000) to wypełniony przez rodziców kwestionariusz składający się ze 100 pozycji (ocenionych na 3-punktowej skali Likerta od „nieprawda” do „bardzo prawda lub często prawda” ). Dostępna jest wersja przedszkolna (1,5-5 lat) i szkolna (6-18 lat). Wyprowadzono szereg podskal, w tym zaburzenia eksternalizacyjne i internalizacyjne, a także bardziej specyficzne choroby współistniejące, takie jak lęk, ADHD i PDD.
Lista kontrolna nieprawidłowych zachowań (ABC). ABC (Aman & Singh, 1986) to wystandaryzowana skala składająca się z 58 pozycji, służąca do oceny problematycznego zachowania osób z zaburzeniami rozwojowymi. ABC zostało empirycznie wyprowadzone z ocen około 1000 osób, a pozycje rozkładają się na pięć podskal: (I). Drażliwość (15 pozycji), (II) Letarg/wycofanie społeczne (16 pozycji), (III) Stereotypowe zachowanie (7 pozycji), (IV) Nadpobudliwość (16 pozycji) oraz (V) Niewłaściwa mowa (4 pozycje). Główny opiekun będzie pełnił funkcję oceniającego.
Dodatkowe informacje:
Kwestionariusz demograficzny: Rodzic wypełni kwestionariusz demograficzny ATN, który zawiera pytania dotyczące składu i wykształcenia rodziny, historii medycznej itp.
Informacje uzupełniające: We wszystkich ośrodkach klinicyści przeprowadzą wywiady kliniczne i nieformalne obserwacje wystarczające do zebrania wystarczających informacji do określenia kryteriów DSM-IV i DSM-5. Witryny mogą również wykorzystywać dodatkowe informacje, które są dla nich dostępne. Na przykład mogły zostać przeprowadzone wcześniejsze oceny. Ponadto strony mogą również korzystać z różnych dodatkowych kwestionariuszy, takich jak Kwestionariusz Komunikacji Społecznej (ref) lub Skala Odpowiedzi Społecznej (SRS). W ramach procesu oceny często uzyskuje się również kwestionariusze lub sprawozdania ze szkoły, do której uczęszcza dziecko. Takie informacje mogą być wykorzystane przez zespół oceniający do ustalenia ostatecznej diagnozy.
Określenie diagnostyczne:
Na zakończenie oceny asesor (wraz z innymi członkami zespołu) wykorzysta informacje uzyskane z powyższych źródeł do wypełnienia listy kontrolnej DSM-IV. Jeśli w ocenę zaangażowany był więcej niż jeden klinicysta, uzyskany zostanie konsensus. Po wypełnieniu listy kontrolnej DSM-IV lista kontrolna DSM-5 zostanie uzupełniona przy użyciu tych samych informacji (w tym uzgodnionych wyników na liście kontrolnej DSM-IV).
Lista kontrolna DSM-IV: Lista kontrolna DSM-IV (APA, 2002) jest kwestionariuszem wypełnianym przez klinicystów, który wymienia X symptomów zaburzeń autystycznych. Każdy jest oceniany jako „obecny/nieobecny”. Na koniec klinicysta odnotowuje, czy i czy w ogóle postawiono diagnozę PDD (na podstawie wyników listy kontrolnej DSM-IV).
Lista kontrolna DSM-5: Lista kontrolna DSM-5 to kwestionariusz wypełniany przez klinicystę, który wymienia siedem objawów zaburzeń ze spektrum autyzmu z DSM5 (APA 2013). Każdy jest oceniany jako „obecny/nieobecny”. Ponadto istnieje kolumna, w której można odnotować, czy objaw występuje obecnie, czy był zgłaszany tylko w przeszłości („obecny w historii”). Na koniec klinicysta odnotowuje, czy postawiono diagnozę ASD (na podstawie wyników listy kontrolnej DSM-5).
Ostateczna diagnoza:
Następujące informacje dotyczące ostatecznej diagnozy każdego pacjenta zostaną wprowadzone do formularza diagnostycznego:
Wyniki ADOS: autyzm, spektrum autyzmu, brak spektrum
Diagnoza DSM-IV: autyzm, PDD BNO, zespół Aspergera, Nonspectrum
Diagnoza DSM-5: ASD, zaburzenie komunikacji społecznej, nonspectrum
Konsensus Diagnoza Stary: Autyzm, PDD BNO, Zespół Aspergera, Nonspectrum
Nowa, zgodna diagnoza: zaburzenia ze spektrum autyzmu (poziom 1, 2 lub 3); Niespektrum
Punktacja na poziomie pozycji i algorytmu: powinna być uwzględniona w bazie danych dla list kontrolnych ADOS-2 oraz DSM-IV i DSM-5.
Dodatkowe zmienne:
Zostaną również odnotowane następujące informacje:
- Lista dodatkowych środków zastosowanych do podjęcia decyzji diagnostycznej (np. SRS School, SRS Home, SCQ, Vineland)
- Jeśli dziecko jest Nonspectrum, wskaż inne podstawowe rozpoznania (np. OCD, zaburzenia lękowe, ADHD, RAD)
Analiza statystyczna
Hipoteza 1: Kryteria diagnostyczne DSM-5 będą miały dobrą swoistość, ale słabą czułość przy porównywaniu wyników z kryteriami diagnostycznymi ASD DSM-IV-TR. Test chi-kwadrat zostanie wykorzystany do porównania częstości diagnoz ASD (zaburzenia autystyczne, PDD-NOS, zespół Aspergera) przy użyciu kryteriów DSM-IV-TR i DSM-5. Na podstawie diagnozy DSM-IV-TR (która posłuży jako złoty standard) obliczona zostanie zarówno specyficzność, jak i czułość dla DSM-5. Czułość zostanie obliczona jako odsetek osób, które spełniają kryteria DSM-IV-TR dla ASD (w tym zaburzenia autystyczne, PDD-NOS i zespół Aspergera), które również spełniają kryteria DSM-IV dla ASD (tj. prawdziwie pozytywne wyniki). Specyficzność zostanie obliczona jako odsetek osób, które nie spełniają kryteriów DSM-IV-TR, które jednocześnie nie spełniają kryteriów DSM-5 (tj. prawdziwie negatywnych). Czułość i swoistość zostaną również obliczone dla każdego z trzech podtypów DSM-IV (zaburzenie autystyczne, PDD NOS i zaburzenie Aspergera).
Hipoteza 2: Niższe IQ będzie związane z większą zgodnością DSM-IV/DSM-5. Zgodność będzie zdefiniowana jako zgodność między DSM-IV i DSM-5 dotycząca obecności lub braku diagnozy ASD; niezgodność zostanie zdefiniowana jako niezgoda (albo DSM-IV pozytywna i DSM-5 negatywna, albo DSM-IV negatywna i DSM-5 pozytywna). Regresja logistyczna zostanie wykorzystana do określenia, czy wynik IQ pełnej skali przewiduje zgodność (w porównaniu z niezgodnością).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
- University of Missouri
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Children's Hospital of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37240
- Vanderbilt University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 2-17 lat
- kwestia możliwych zaburzeń ze spektrum autyzmu
Kryteria wyłączenia:
- <2 lata >17 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zaburzenia ze spektrum autyzmu (DSM IV i 5)
Wszystkie dzieci i młodzież zgłaszane do oceny diagnostycznej autyzmu w ośrodkach badawczych, które spełniają kryteria diagnostyczne ASD zarówno w DSM-IV, jak i DSM-5
|
Porównanie zastosowania kryteriów DSM-IV i DSM-5 dla zaburzeń ze spektrum autyzmu
|
|
Zaburzenia ze spektrum autyzmu (tylko DSM 5)
Wszystkie dzieci i młodzież zgłaszane do oceny diagnostycznej autyzmu w ośrodkach badawczych, które spełniają kryteria diagnostyczne ASD w DSM-5, ale nie w DSM-IV
|
Porównanie zastosowania kryteriów DSM-IV i DSM-5 dla zaburzeń ze spektrum autyzmu
|
|
Zaburzenia ze spektrum autyzmu (tylko DSM IV)
Wszystkie dzieci i młodzież zgłaszane do oceny diagnostycznej autyzmu w ośrodkach badawczych, które spełniają kryteria diagnostyczne ASD w DSM-IV, ale nie w DSM-5
|
Porównanie zastosowania kryteriów DSM-IV i DSM-5 dla zaburzeń ze spektrum autyzmu
|
|
Zaburzenia ze spektrum nieautystycznego
Wszystkie dzieci i młodzież zgłaszane do oceny diagnostycznej autyzmu w ośrodkach badawczych, które nie spełniają kryteriów diagnostycznych ASD.
|
Porównanie zastosowania kryteriów DSM-IV i DSM-5 dla zaburzeń ze spektrum autyzmu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cechy kliniczne grup zgodnych i niezgodnych
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Cechy kliniczne grup zgodnych i niezgodnych. Pełnowymiarowe IQ: Test IQ Stanforda-Bineta.(wynik zakres 40-160; wyższy = większe zdolności intelektualne) ABC = lista kontrolna nieprawidłowego zachowania, która obejmuje: Podskala drażliwości: zakres wyników 0-45, wyższy = więcej problemów. Podskala wycofania społecznego: zakres wyników 0-48, wyższy = więcej problemów. Podskala zachowań stereotypowych: zakres wyników 0-21, wyższy = więcej problemów. Podskala nadpobudliwości/niezgodności: zakres wyników 0-48, wyższy = więcej problemów. Niewłaściwa podskala Mowa: zakres wyników 0-12, wyższy = więcej problemów. CBCL = Lista kontrolna zachowania dziecka, która obejmuje: Problemy eksternalizacyjne i problemy internalizacyjne: wyniki T poniżej 60 są uważane za normalny zakres, 60-63 oznacza wyniki graniczne, a wyniki powyżej 63 są w zakresie klinicznym |
Pewnego dnia
|
|
Czułość i swoistość kryteriów DSM-5 dla ASD w stosunku do kryteriów DSM-IV
Ramy czasowe: dzień
|
Czułość i swoistość kryteriów DSM-5 dla ASD w stosunku do kryteriów DSM-IV Czułość odnosi się do zdolności DSM-5 do prawidłowej identyfikacji osób z ASD, podczas gdy specyficzność to zdolność DSM-5 do prawidłowej identyfikacji osób bez ASD. |
dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin Handen, PhD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DSM5 and ASD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .