- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02296502
DSM-IV-TR:n ja DSM-5:n vertailu ASD:lle
DSM-IV-TR:n ja DSM-5:n autismispektrihäiriön diagnostisten kriteerien vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus sisältää seuraavat tavoitteet ja hypoteesit:
Tavoite 1: Vertaa autismispektrihäiriön DSM-IV-TR- ja DSM-5-kriteerejä 250 lapsen ja nuoren otoksessa, jotka täyttävät ASD:n DSM-IV-TR-kriteerit.
Tavoite 2: Tutkia älykkyysosamäärän, komorbidisten käyttäytymisongelmien, iän ja ASD-oireiden vakavuuden vaikutusta DSM-5-diagnostisten kriteerien spesifisyyteen ja herkkyyteen.
Hypoteesi 1: DSM-5-diagnostisilla kriteereillä on hyvä spesifisyys, mutta huono herkkyys, kun tuloksia verrataan DSM-IV-TR ASD -diagnostisiin kriteereihin.
Hypoteesi 2: Alempi älykkyysosamäärä liittyy korkeampaan DSM-IV/DSM-5-yhteensopivuuteen.
MENETELMÄT
Perheitä ja lapsia rekrytoidaan seitsemästä Autismin hoitoverkostoon kuuluvasta toimipisteestä. Jokaiselle osallistuvalle ohjelmalle kehitetään IRB-toimitus- ja suostumuslomake. Vanhemmat (yhdessä lapsen suostumuksella ja/tai suostumuksella tutkimuspaikasta riippuen) allekirjoittavat tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen. Osallistujien on oltava 2,0–17,11-vuotiaita ja he käyvät läpi ATN-arvioinnin yhdessä seitsemästä paikasta. Sekä koehenkilöt, joiden todetaan täyttävän ASD/PDD-kriteerit, että ne, jotka eivät täytä kriteerejä (ATN-arvioinnin suorittamisen jälkeen), otetaan mukaan. Siksi ainoat sisällyttämiskriteerit ovat, että lapsi on 2,0–17,11-vuotias ja että hänet lähetetään ATN-diagnostiseen arviointiin. Ainoat poissulkemiskriteerit ovat silloin, kun kliinikon määrittelemä ADOS on "virheellinen". Esimerkkejä voivat olla lapsi, joka on erittäin epätoivoinen, vakavasti masentunut tai reagoimaton. Seuraavat toimenpiteet toteutetaan:
ADOS:
Kaikille osallistujille annetaan Autism Diagnostic Observation Schedule 2 (Lord et al., 2012). ADOS2 on standardoitu interaktiivinen protokolla ASD:hen liittyvän sosiaalisen ja kommunikatiivisen käyttäytymisen suoraa tarkkailua varten (45 minuuttia), ja se koostuu jäsennellyistä ja puolirakenteisista vuorovaikutusmenetelmistä. Tämä arviointityökalu on suunniteltu arvioimaan monenlaisia lapsia ja nuoria, ei-verbaalisista/tuskin sanallisista lapsista nuoriin ja aikuisiin, joilla on sujuva puhe.
IQ:n arvio:
Kaikilla osallistujilla on päivitetty arvio täydestä älykkyydestä jollakin seuraavista työkaluista: Stanford-Binet V (Roid, 2003), Wechsler Intelligence Scales for Children IV (Wechsler, 2003), Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence -asteikko - Kolmas painos (Wechsler, 2002), Differential Ability Scales, 2nd Edition, (Elliot, 2007), Wechsler Abreviated Scale of Intelligence 2 (Wechsler, 2011) tai Mullen Scales of Early Learning AGS Edition (Mullen, 1989). Jos lapselle on tehty täysimittainen älykkyysosamääräarviointi vuoden sisällä, tämä hyväksytään päivitetyn arvioinnin tilalle.
Käyttäytymisen arviointi:
Child Behavior Checklist (CBCL): CBCL (Achenbach 2001; Achenbach & Rescorla, 2000) on vanhempien täyttämä kyselylomake, joka sisältää 100 kohtaa (pisteytys 3-pisteen likert asteikolla "ei totta" - "erittäin totta tai usein totta" ). On esikouluversio (1,5-5 vuotta) ja kouluversio (6-18 vuotta). On johdettu useita ala-asteikkoja, mukaan lukien ulkoiset ja sisäistyvät häiriöt sekä tarkemmat rinnakkaissairaudet, kuten ahdistuneisuus, ADHD ja PDD.
Aberrant Behavior Checklist (ABC). ABC (Aman & Singh, 1986) on standardoitu asteikko, jossa on 58 kohtaa kehitysvammaisten henkilöiden ongelmakäyttäytymisen arvioimiseksi. ABC johdettiin empiirisesti noin 1 000 kohteen arvioista, ja kohteet jakautuvat viiteen ala-asteikkoon: (I). Ärtyneisyys (15 kohdetta), (II) letargia/sosiaalinen vetäytyminen (16 kohtaa), (III) stereotyyppinen käyttäytyminen (7 kohdetta), (IV) yliaktiivisuus (16 kohdetta) ja (V) sopimaton puhe (4 kohtaa). Ensisijainen hoitaja toimii arvioijana.
Lisäinformaatio:
Demografinen kyselylomake: Vanhempi täyttää ATN:n demografisen kyselyn, joka tiedustelee perheen rakennetta ja koulutusta, sairaushistoriaa jne.
Lisätiedot: Kliiniset suorittavat kaikissa toimipisteissä kliinisiä haastatteluja ja epävirallisia havaintoja, jotka riittävät kerätäkseen riittävästi tietoa DSM-IV- ja DSM-5-kriteerien määrittämiseen. Sivustot voivat myös käyttää saatavilla olevia lisätietoja. Esimerkiksi aiempia arviointeja on voitu tehdä. Lisäksi sivustot voivat käyttää myös erilaisia lisäkyselyitä, kuten Social Communication Questionnaire (viite) tai Social Responsiveness Scale (SRS). Myös kyselylomakkeita tai raportteja lapsen koulusta hankitaan usein osana arviointiprosessia. Arviointiryhmä voi käyttää näitä tietoja lopullisen diagnoosin määrittämiseen.
Diagnostinen määritys:
Arvioinnin päätyttyä arvioija (yhdessä muiden ryhmän jäsenten kanssa) käyttää yllä olevista lähteistä saatuja tietoja täydentääkseen DSM-IV:n tarkistuslistan. Jos arvioinnissa oli mukana useampi kuin yksi kliinikko, asiasta päästään yksimielisyyteen. Kun DSM-IV-tarkistuslista on suoritettu, DSM-5-tarkistuslista täydennetään samoilla tiedoilla (mukaan lukien DSM-IV-tarkistuslistan konsensuspisteet).
DSM-IV-tarkistuslista: DSM-IV-tarkistuslista (APA, 2002) on kliinikon täyttämä kyselylomake, jossa luetellaan autistisen häiriön X-oireet. Jokainen on pisteytetty "läsnä/poissa". Lopuksi kliinikko panee merkille, mikä PDD-diagnoosi tehtiin (DSM-IV-tarkistuslistan tulosten perusteella).
DSM-5-tarkistuslista: DSM-5-tarkistuslista on kliinikon täyttämä kyselylomake, jossa luetellaan seitsemän autismikirjon häiriön oireita DSM5:stä (APA 2013). Jokainen on pisteytetty "läsnä/poissa". Lisäksi siinä on sarake, josta selviää, onko oire tällä hetkellä olemassa vai onko se raportoitu vain aiemmin ("historian läsnäolo"). Lopuksi kliinikko huomauttaa, onko ASD-diagnoosi tehty (DSM-5-tarkistuslistan tulosten perusteella).
Lopullinen diagnoosi:
Seuraavat tiedot kunkin kohteen lopullisesta diagnoosista syötetään diagnostiseen lomakkeeseen:
ADOS-tulokset: Autismi, Autismispektri, Ei-spektri
DSM-IV-diagnoosi: Autismi, PDD NOS, Aspergerin häiriö, Ei-spektri
DSM-5-diagnoosi: ASD, sosiaalinen viestintähäiriö, ei-spektri
Vanha konsensusdiagnoosi: Autismi, PDD NOS, Asperger, Ei-spektri
Konsensusdiagnoosi Uusi: Autismispektrihäiriö (taso 1, 2 tai 3); Ei-spektri
Kohdetason ja algoritmin pisteet: Pitäisi sisällyttää tietokantaan ADOS-2- ja sekä DSM-IV- että DSM-5-tarkistuslistoille.
Lisämuuttujat:
Myös seuraavat tiedot huomioidaan:
- Luettelo lisätoimenpiteistä, joita käytetään diagnostisen päätöksen tekemiseen (esim. SRS School, SRS Home, SCQ, Vineland)
- Jos lapsi ei ole spektri, ilmoita muut ensisijaiset diagnoosit (esim. OCD, ahdistuneisuushäiriö, ADHD, RAD)
Tilastollinen analyysi
Hypoteesi 1: DSM-5-diagnostisilla kriteereillä on hyvä spesifisyys, mutta huono herkkyys, kun tuloksia verrataan DSM-IV-TR ASD -diagnostisiin kriteereihin. Chi-Square-testiä käytetään vertaamaan ASD-diagnoosien määrää (autistinen häiriö, PDD-NOS, Aspergerin häiriö) DSM-IV-TR:n ja DSM-5:n kriteereillä. DSM-IV-TR-diagnoosin (joka toimii kultastandardina) perusteella sekä spesifisyys että herkkyys DSM-5:lle lasketaan. Herkkyys lasketaan niiden henkilöiden osuutena, jotka täyttävät ASD:n DSM-IV-TR-kriteerit (mukaan lukien autistinen häiriö, PDD-NOS ja Aspergerin häiriö), jotka täyttävät myös ASD:n DSM-IV-kriteerit (eli todelliset positiiviset). Spesifisyys lasketaan niiden yksilöiden osuutena, jotka eivät täytä DSM-IV-TR-kriteerejä ja jotka eivät myöskään täytä DSM-5-kriteerejä (eli todelliset negatiiviset). Herkkyys ja spesifisyys lasketaan myös jokaiselle kolmelle DSM-IV-alatyypille (autistinen häiriö, PDD NOS ja Aspergerin häiriö).
Hypoteesi 2: Alempi älykkyysosamäärä yhdistetään suurempaan DSM-IV/DSM-5-yhteensopivuuteen. Yhteensopivuus määritellään DSM-IV:n ja DSM-5:n väliseksi sopimukseksi ASD-diagnoosin olemassaolosta tai puuttumisesta; ristiriita määritellään erimielisyydeksi (joko DSM-IV positiivinen ja DSM-5 negatiivinen tai DSM-IV negatiivinen ja DSM-5 positiivinen). Logistista regressiota käytetään sen määrittämiseen, ennustaako Full Scale IQ -pisteiden yhteensopivuus (versus discordance).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- University of Missouri
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Children's Hospital of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43081
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37240
- Vanderbilt University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 2-17
- kysymys mahdollisesta autismikirjon häiriöstä
Poissulkemiskriteerit:
- <2-vuotias >17-vuotias
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Autismispektrihäiriö (DSM IV & 5)
Kaikki lapset ja nuoret, joille on tehty autismin diagnostisia arviointeja tutkimuskohteissa ja jotka täyttävät ASD:n diagnostiset kriteerit sekä DSM-IV:ssä että DSM-5:ssä
|
DSM-IV:n ja DSM-5:n kriteerien vertailu autismikirjon häiriössä
|
|
Autismispektrihäiriö (vain DSM 5)
Kaikki lapset ja nuoret, joille on tehty autismin diagnostisia arviointeja tutkimuspaikoissa ja jotka täyttävät ASD:n diagnostiset kriteerit DSM-5:ssä, mutta eivät DSM-IV:ssä
|
DSM-IV:n ja DSM-5:n kriteerien vertailu autismikirjon häiriössä
|
|
Autismispektrihäiriö (vain DSM IV)
Kaikki lapset ja nuoret, joille on tehty autismin diagnostisia arviointeja tutkimuspaikoissa ja jotka täyttävät ASD:n diagnostiset kriteerit DSM-IV:ssä, mutta eivät DSM-5:ssä
|
DSM-IV:n ja DSM-5:n kriteerien vertailu autismikirjon häiriössä
|
|
Ei-autismin kirjon häiriö
Kaikki lapset ja nuoret, joille on tehty autismin diagnostisia arviointeja tutkimuskohteissa, jotka eivät täytä ASD:n diagnostisia kriteerejä.
|
DSM-IV:n ja DSM-5:n kriteerien vertailu autismikirjon häiriössä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Samanaikaisten vs. ristiriitaisten ryhmien kliiniset piirteet
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Samanaikaisten vs. ristiriitaisten ryhmien kliiniset piirteet. Täysi mittakaava älykkyysosamäärä: Stanford-Binet IQ-testi. (pisteet alue 40-160; korkeampi = suuremmat älylliset kyvyt) ABC = Poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista, joka sisältää: Ärtyvyys-alaasteikko: pisteet vaihtelevat 0-45, korkeampi = enemmän ongelmia. Sosiaalisen vetäytymisen alaasteikko: pisteet vaihtelevat 0-48, korkeampi = enemmän ongelmia. Stereotyyppisen käyttäytymisen alaasteikko: pisteet vaihtelevat 0-21, korkeampi = enemmän ongelmia. Hyperaktiivisuus/poikkeavuus-alaasteikko: pisteet vaihtelevat 0-48, korkeampi = enemmän ongelmia. Sopimaton puheen alaasteikko: pistemäärä 0-12, korkeampi = enemmän ongelmia. CBCL = Child Behavior Checklist, joka sisältää: Ulkoistuvat ongelmat ja sisäiset ongelmat: T-pisteitä alle 60 pidetään normaalialueella, 60-63 edustavat rajapisteitä ja yli 63 pisteet ovat kliinisellä alueella |
Yksi päivä
|
|
ASD:n DSM-5-kriteerien herkkyys ja spesifisyys suhteessa DSM-IV-kriteereihin
Aikaikkuna: päivä
|
ASD:n DSM-5-kriteerien herkkyys ja spesifisyys suhteessa DSM-IV-kriteereihin Herkkyys viittaa DSM-5:n kykyyn tunnistaa oikein ne, joilla on ASD, kun taas spesifisyys on DSM-5:n kykyä tunnistaa oikein ne, joilla ei ole ASD:tä. |
päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin Handen, PhD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSM5 and ASD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .