- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02296502
Vergleich von DSM-IV-TR und DSM-5 für ASD
Vergleich der DSM-IV-TR- und DSM-5-Diagnosekriterien für Autismus-Spektrum-Störungen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasst die folgenden Ziele und Hypothesen:
Ziel 1: Prospektiver Vergleich der DSM-IV-TR- und DSM-5-Kriterien für Autismus-Spektrum-Störungen in einer Stichprobe von 250 Kindern und Jugendlichen, die die DSM-IV-TR-Kriterien für ASS erfüllen.
Ziel 2: Untersuchung des Einflusses von IQ, komorbiden Verhaltensproblemen, Alter und Schweregrad der ASD-Symptome auf die Spezifität und Sensitivität der DSM-5-Diagnosekriterien.
Hypothese 1: Die DSM-5-Diagnosekriterien weisen eine gute Spezifität, aber eine geringe Sensitivität auf, wenn Ergebnisse mit den DSM-IV-TR-ASD-Diagnosekriterien verglichen werden.
Hypothese 2: Ein niedrigerer IQ wird mit einer höheren DSM-IV/DSM-5-Übereinstimmung assoziiert.
METHODEN
Familien und Kinder werden von sieben Standorten rekrutiert, die dem Autism Treatment Network angeschlossen sind. Für jedes der teilnehmenden Programme wird ein IRB-Einreichungs- und Zustimmungsformular entwickelt. Die Eltern (zusammen mit der Zustimmung und/oder Zustimmung des Kindes, je nach Studienort) unterzeichnen eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie. Die Teilnehmer müssen zwischen 2,0 und 17,11 Jahre alt sein und sich einer ATN-Bewertung an einem der sieben Standorte unterziehen. Sowohl Probanden, die die Kriterien von ASD / PDD erfüllen, als auch diejenigen, die die Kriterien nicht erfüllen (nach Abschluss der ATN-Bewertung), werden eingeschrieben. Daher besteht das einzige Einschlusskriterium darin, dass das Kind zwischen 2,0 und 17,11 Jahre alt ist und zu einer ATN-Diagnoseuntersuchung überwiesen wird. Das einzige Ausschlusskriterium ist, wenn der Kliniker das ADOS als „ungültig“ bestimmt. Beispiele können ein Kind sein, das extrem nicht konform, schwer depressiv oder nicht ansprechbar ist. Folgende Maßnahmen werden erreicht:
ADOS:
Allen Teilnehmern wird der Autismus-Diagnose-Beobachtungsplan 2 (Lord et al., 2012) verabreicht. Das ADOS2 ist ein standardisiertes, interaktives Protokoll zur direkten Beobachtung (45 Minuten) des sozialen und kommunikativen Verhaltens im Zusammenhang mit ASS und besteht aus strukturierten und halbstrukturierten Interaktionsmethoden. Dieses Bewertungstool wurde entwickelt, um ein breites Spektrum von Kindern und Jugendlichen zu bewerten, von nonverbalen/kaum verbalen Kindern bis hin zu Jugendlichen und Erwachsenen mit fließender Sprache.
Einschätzung des IQ:
Alle Teilnehmer erhalten eine aktualisierte Bewertung des vollen IQ mit einem der folgenden Tools: Stanford-Binet V (Roid, 2003), Wechsler Intelligence Scales for Children IV (Wechsler, 2003), Wechsler Preschool und Primary Scale of Intelligence - Third Edition (Wechsler, 2002), Differentielle Ability Scales, 2nd Edition, (Elliot, 2007), Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence 2 (Wechsler, 2011) oder Mullen Scales of Early Learning AGS Edition (Mullen, 1989). Wenn bei einem Kind innerhalb eines Jahres eine vollständige IQ-Bewertung durchgeführt wurde, wird diese anstelle einer aktualisierten Bewertung akzeptiert.
Beurteilung des Verhaltens:
Child Behaviour Checklist (CBCL): Die CBCL (Achenbach 2001; Achenbach & Rescorla, 2000) ist ein von Eltern ausgefüllter Fragebogen mit 100 Items (bewertet auf einer 3-Punkte-Likert-Skala von „trifft nicht zu“ bis „trifft sehr zu oder trifft oft zu“) ). Es gibt eine Vorschulversion (1,5-5 Jahre) und eine Schulversion (6-18 Jahre). Es wird eine Reihe von Subskalen abgeleitet, darunter externalisierende und internalisierende Störungen sowie spezifischere Komorbiditäten wie Angstzustände, ADHS und PDD.
Checkliste für abweichendes Verhalten (ABC). Das ABC (Aman & Singh, 1986) ist eine standardisierte Skala mit 58 Items zur Bewertung von Problemverhalten bei Personen mit Entwicklungsstörungen. Das ABC wurde empirisch aus Bewertungen von etwa 1.000 Probanden abgeleitet, und die Items werden in fünf Subskalen aufgelöst: (I). Reizbarkeit (15 Items), (II) Lethargie/sozialer Rückzug (16 Items), (III) Stereotypes Verhalten (7 Items), (IV) Hyperaktivität (16 Items) und (V) unangemessene Sprache (4 Items). Die primäre Bezugsperson fungiert als Bewerter.
Weitere Informationen:
Demografischer Fragebogen: Die Eltern füllen den demografischen ATN-Fragebogen aus, in dem nach der Zusammensetzung und Bildung der Familie, der Krankengeschichte usw. gefragt wird.
Ergänzende Informationen: An allen Standorten führen Kliniker klinische Interviews und informelle Beobachtungen durch, die ausreichen, um genügend Informationen für die Bestimmung der DSM-IV- und DSM-5-Kriterien zu sammeln. Websites können auch zusätzliche Informationen verwenden, die ihnen zur Verfügung stehen. Beispielsweise können vorherige Bewertungen durchgeführt worden sein. Darüber hinaus können Websites auch eine Vielzahl zusätzlicher Fragebögen verwenden, z. B. den Social Communication Questionnaire (ref) oder die Social Responsiveness Scale (SRS). Auch Fragebögen oder Zeugnisse der Schule eines Kindes werden häufig im Rahmen des Assessment-Prozesses eingeholt. Diese Informationen können vom Bewertungsteam zur Bestimmung der endgültigen Diagnose verwendet werden.
Diagnostische Bestimmung:
Am Ende der Bewertung verwendet der Assessor (zusammen mit allen anderen Teammitgliedern) die aus den oben genannten Quellen erhaltenen Informationen, um die DSM-IV-Checkliste zu vervollständigen. Wenn mehr als ein Kliniker an der Bewertung beteiligt war, wird ein Konsens eingeholt. Nachdem die DSM-IV-Checkliste ausgefüllt wurde, wird die DSM-5-Checkliste mit denselben Informationen ausgefüllt (einschließlich der Konsensbewertungen auf der DSM-IV-Checkliste).
DSM-IV-Checkliste: Die DSM-IV-Checkliste (APA, 2002) ist ein vom Arzt ausgefüllter Fragebogen, der die X-Symptome für autistische Störungen auflistet. Jeder wird als "anwesend/abwesend" gewertet. Schließlich notiert der Kliniker, welche PDD-Diagnose gegebenenfalls gestellt wurde (basierend auf den Ergebnissen der DSM-IV-Checkliste).
DSM-5-Checkliste: Die DSM-5-Checkliste ist ein von Ärzten ausgefüllter Fragebogen, der die sieben Symptome für Autismus-Spektrum-Störungen aus DSM5 auflistet (APA 2013). Jeder wird als "anwesend/abwesend" gewertet. Zusätzlich gibt es eine Spalte zum Vermerken, ob das Symptom aktuell vorhanden ist oder erst in der Vergangenheit gemeldet wurde („present by history“). Schließlich notiert der Kliniker, ob eine ASD-Diagnose gestellt wurde (basierend auf den Ergebnissen der DSM-5-Checkliste).
Abschließende Diagnose:
Die folgenden Informationen zur endgültigen Diagnose jedes Probanden werden in das Diagnoseformular eingetragen:
ADOS-Ergebnisse: Autismus, Autismus-Spektrum, Nicht-Spektrum
DSM-IV-Diagnose: Autismus, PDD NOS, Asperger-Störung, Nichtspektrum
DSM-5-Diagnose: ASD, soziale Kommunikationsstörung, Nichtspektrum
Konsensdiagnose Alt: Autismus, PDD NOS, Asperger, Nonspectrum
Konsensdiagnose Neu: Autismus-Spektrum-Störung (Level 1, 2 oder 3); Nichtspektrum
Itemlevel- und Algorithmus-Scores: Sollten in die Datenbank für die ADOS-2- und die beiden DSM-IV- und DSM-5-Checklisten aufgenommen werden.
Zusätzliche Variablen:
Außerdem werden folgende Informationen vermerkt:
- Liste der zusätzlichen Maßnahmen, die verwendet wurden, um die diagnostische Entscheidung zu treffen (z. B. SRS-Schule, SRS-Heim, SCQ, Vineland)
- Wenn das Kind kein Spektrum ist, geben Sie andere Primärdiagnosen an (z. B. Zwangsstörung, Angststörung, ADHS, RAD)
Statistische Analyse
Hypothese 1: Die DSM-5-Diagnosekriterien weisen eine gute Spezifität, aber eine geringe Sensitivität auf, wenn Ergebnisse mit den DSM-IV-TR-ASD-Diagnosekriterien verglichen werden. Ein Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um die Rate der ASD-Diagnose (autistische Störung, PDD-NOS, Asperger-Störung) unter Verwendung von DSM-IV-TR- mit DSM-5-Kriterien zu vergleichen. Basierend auf der DSM-IV-TR-Diagnose (die als Goldstandard dienen wird) werden sowohl die Spezifität als auch die Sensitivität für DSM-5 berechnet. Die Sensitivität wird als Anteil der Personen berechnet, die die DSM-IV-TR-Kriterien für eine ASD (einschließlich autistischer Störung, PDD-NOS und Asperger-Störung) erfüllen, die auch die DSM-IV-Kriterien für eine ASD erfüllen (d. h. echte Positive). Die Spezifität wird als der Anteil der Personen berechnet, die die DSM-IV-TR-Kriterien nicht erfüllen, die auch nicht die DSM-5-Kriterien erfüllen (d. h. echte Negative). Sensitivität und Spezifität werden auch für jeden der drei DSM-IV-Subtypen (autistische Störung, PDD NOS und Asperger-Störung) berechnet.
Hypothese 2: Niedrigerer IQ wird mit größerer DSM-IV/DSM-5-Übereinstimmung assoziiert. Konkordanz wird als Übereinstimmung zwischen DSM-IV und DSM-5 bezüglich des Vorliegens oder Fehlens einer ASD-Diagnose definiert; Diskordanz wird als Diskrepanz definiert (entweder DSM-IV-positiv und DSM-5-negativ oder DSM-IV-negativ und DSM-5-positiv). Die logistische Regression wird verwendet, um zu bestimmen, ob der Full-Scale-IQ-Score eine Übereinstimmung (gegenüber einer Diskordanz) vorhersagt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Missouri
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Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
- University of Missouri
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Children's Hospital of Cincinnati
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
- Nationwide Children's Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37240
- Vanderbilt University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 2-17
- Frage einer möglichen Autismus-Spektrum-Störung
Ausschlusskriterien:
- <2 Jahre alt >17 Jahre alt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Autismus-Spektrum-Störung (DSM IV & 5)
Alle Kinder und Jugendlichen, die an den Studienzentren für autistische Diagnoseuntersuchungen gesehen wurden und die diagnostischen Kriterien für ASS sowohl in DSM-IV als auch in DSM-5 erfüllen
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Vergleich der Verwendung von DSM-IV- mit DSM-5-Kriterien für Autismus-Spektrum-Störungen
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Autismus-Spektrum-Störung (nur DSM 5)
Alle Kinder und Jugendlichen, die an den Studienzentren für autistische Diagnoseuntersuchungen gesehen wurden und die diagnostischen Kriterien für ASD in DSM-5, aber nicht in DSM-IV erfüllen
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Vergleich der Verwendung von DSM-IV- mit DSM-5-Kriterien für Autismus-Spektrum-Störungen
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Autismus-Spektrum-Störung (nur DSM IV)
Alle Kinder und Jugendlichen, die an den Studienzentren für autistische Diagnoseuntersuchungen gesehen wurden und die diagnostischen Kriterien für ASD in DSM-IV, aber nicht in DSM-5 erfüllen
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Vergleich der Verwendung von DSM-IV- mit DSM-5-Kriterien für Autismus-Spektrum-Störungen
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Nicht-Autismus-Spektrum-Störung
Alle Kinder und Jugendlichen, die an den Studienzentren für autistische Diagnoseuntersuchungen gesehen wurden und die diagnostischen Kriterien für ASD nicht erfüllen.
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Vergleich der Verwendung von DSM-IV- mit DSM-5-Kriterien für Autismus-Spektrum-Störungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Merkmale von konkordanten vs. diskordanten Gruppen
Zeitfenster: Einmal
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Klinische Merkmale von konkordanten versus diskordanten Gruppen. Full Scale IQ: Stanford-Binet IQ-Test.(Ergebnis Bereich 40-160; höher = größere intellektuelle Fähigkeiten) ABC = Checkliste für abweichendes Verhalten, die Folgendes beinhaltet: Reizbarkeits-Subskala: Wertebereich 0–45, höher = mehr Probleme. Subskala Sozialer Rückzug: Punktebereich 0-48, höher = mehr Probleme. Subskala Stereotypes Verhalten: Wertebereich 0–21, höher = mehr Probleme. Subskala Hyperaktivität/Noncompliance: Punktebereich 0–48, höher = mehr Probleme. Subskala „Unangemessene Sprache“: Bewertungsbereich 0–12, höher = mehr Probleme. CBCL = Child Behavior Checklist, die Folgendes beinhaltet: Externalisierungsprobleme und Internalisierungsprobleme: T-Scores unter 60 gelten als normal, 60–63 stellen grenzwertige Werte dar und Werte über 63 liegen im klinischen Bereich |
Einmal
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Sensitivität und Spezifität der DSM-5-Kriterien für ASD im Vergleich zu den DSM-IV-Kriterien
Zeitfenster: Tag
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Sensitivität und Spezifität der DSM-5-Kriterien für ASD im Vergleich zu den DSM-IV-Kriterien Sensitivität bezieht sich auf die Fähigkeit des DSM-5, diejenigen mit ASD korrekt zu identifizieren, während Spezifität die Fähigkeit des DSM-5 ist, diejenigen ohne ASD korrekt zu identifizieren. |
Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Benjamin Handen, PhD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DSM5 and ASD
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