- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02296502
Sammenligning av DSM-IV-TR og DSM-5 for ASD
Sammenligning av DSM-IV-TR og DSM-5 diagnostiske kriterier for autismespektrumforstyrrelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien vil involvere følgende mål og hypoteser:
Mål 1: Å prospektivt sammenligne DSM-IV-TR- og DSM-5-kriterier for autismespektrumforstyrrelse i et utvalg på 250 barn og ungdom som oppfyller DSM-IV-TR-kriteriene for ASD.
Mål 2: Å undersøke virkningen av IQ, komorbide atferdsproblemer, alder og alvorlighetsgrad av ASD-symptomer på spesifisiteten og sensitiviteten til DSM-5 diagnostiske kriterier.
Hypotese 1: DSM-5 diagnostiske kriterier vil ha god spesifisitet, men dårlig sensitivitet når man sammenligner resultater med DSM-IV-TR ASD diagnostiske kriterier.
Hypotese 2: Lavere IQ vil være assosiert med høyere DSM-IV/DSM-5-konkordans.
METODER
Familier og barn vil bli rekruttert fra syv nettsteder tilknyttet Autism Treatment Network. Et IRB-innleverings- og samtykkeskjema vil bli utviklet for hvert av de deltakende programmene. Foreldre (sammen med barnets samtykke og/eller samtykke, avhengig av studiestedet) vil signere informert samtykke til å delta i studien. Deltakerne må være mellom 2,0 og 17,11 år som gjennomgår en ATN-vurdering på en av de syv stedene. Både forsøkspersoner som blir funnet å oppfylle kriteriene for ASD/PDD og de som ikke oppfyller kriteriene (etter fullført ATN-vurdering) vil bli påmeldt. Derfor vil de eneste inklusjonskriteriene være at barnet er mellom 2,0 og 17,11 år og henvises til ATN-diagnostisk utredning. De eneste eksklusjonskriteriene vil være når ADOS er fastslått av klinikeren å være "ugyldig". Eksempler kan inkludere et barn som er ekstremt ikke-kompatible, alvorlig deprimert eller ikke reagerer. Følgende tiltak vil bli oppnådd:
ADOS:
Alle deltakerne vil bli administrert autismediagnostisk observasjonsplan 2 (Lord et al., 2012). ADOS2 er en standardisert, interaktiv protokoll for direkte observasjon (45 minutter) av sosial og kommunikativ atferd assosiert med ASD, og består av strukturerte og semi-strukturerte metoder for interaksjon. Dette vurderingsverktøyet er utviklet for å vurdere et bredt spekter av barn og ungdom, fra ikke-verbale/knapt verbale barn til ungdom og voksne med flytende tale.
Vurdering av IQ:
Alle deltakere vil ha en oppdatert vurdering av full IQ ved å bruke ett av følgende verktøy: Stanford-Binet V (Roid, 2003), Wechsler Intelligence Scales for Children IV (Wechsler, 2003), Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence - Tredje utgave (Wechsler, 2002), Differential Ability Scales, 2nd Edition, (Elliot, 2007), Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence 2 (Wechsler, 2011) eller Mullen Scales of Early Learning AGS Edition (Mullen, 1989). Dersom et barn har fått gjennomført en fullskala IQ-vurdering innen ett år, vil dette bli akseptert i stedet for en oppdatert evaluering.
Vurdering av atferd:
Child Behavior Checklist (CBCL): CBCL (Achenbach 2001; Achenbach & Rescorla, 2000) er et foreldreutfylt spørreskjema som består av 100 elementer (scoret på en 3-punkts likert-skala fra "ikke sant" til "veldig sant eller ofte sant" ). Det er en førskoleversjon (1,5-5 år) og en skoleversjon (6-18 år). En rekke underskalaer er avledet, inkludert eksternaliserende og internaliserende lidelser samt mer spesifikke komorbiditeter som angst, ADHD og PDD.
Sjekkliste for avvikende atferd (ABC). ABC (Aman & Singh, 1986) er en standardisert skala som består av 58 elementer, for vurdering av problematferd hos personer med utviklingshemming. ABC ble empirisk utledet fra vurderinger på omtrent 1000 forsøkspersoner, og elementene løses opp i fem underskalaer: (I). Irritabilitet (15 elementer), (II) Sløvhet/sosial tilbaketrekning (16 elementer), (III) Stereotypisk atferd (7 elementer), (IV) Hyperaktivitet (16 elementer), og (V) Upassende tale (4 elementer). Den primære omsorgspersonen vil tjene som vurderer.
Ytterligere informasjon:
Demografisk spørreskjema: Foreldre vil fylle ut ATNs demografiske spørreskjema, som spør om familiesammensetning og utdanning, medisinsk historie, etc.
Tilleggsinformasjon: På alle steder vil klinikere gjennomføre kliniske intervjuer og uformelle observasjoner tilstrekkelig til å samle nok informasjon til å informere om DSM-IV og DSM-5 kriterier. Nettsteder kan også bruke tilleggsinformasjon som er tilgjengelig for dem. For eksempel kan det ha blitt gjennomført tidligere evalueringer. I tillegg kan nettsteder også bruke en rekke tilleggsspørreskjemaer, for eksempel Social Communication Questionnaire (ref) eller Social Responsiveness Scale (SRS). Spørreskjemaer eller rapporter fra et barns skole innhentes også ofte som en del av vurderingsprosessen. Slik informasjon kan brukes av evalueringsteamet for å fastsette den endelige diagnosen.
Diagnostisk bestemmelse:
Ved avslutningen av evalueringen vil assessoren (sammen med eventuelle andre teammedlemmer) bruke informasjonen innhentet fra kildene ovenfor for å fullføre DSM-IV-sjekklisten. Hvis mer enn én kliniker var involvert i vurderingen, vil en konsensus oppnås. Etter at DSM-IV-sjekklisten er fullført, vil DSM-5-sjekklisten bli fullført ved å bruke den samme informasjonen (inkludert konsensuspoengsummene på DSM-IV-sjekklisten).
DSM-IV-sjekkliste: DSM-IV-sjekklisten (APA, 2002) er et klinikerutfylt spørreskjema som viser X-symptomene for autistisk lidelse. Hver er scoret som "tilstede/fraværende". Til slutt noterer klinikeren hvilken, om noen, PDD-diagnose som ble stilt (basert på resultatene av DSM-IV-sjekklisten).
DSM-5-sjekkliste: DSM-5-sjekklisten er et klinikerutfylt spørreskjema som viser de syv symptomene for autismespekterforstyrrelse fra DSM5 (APA 2013). Hver er scoret som "tilstede/fraværende". I tillegg er det en kolonne for å notere om symptomet er tilstede eller bare ble rapportert tidligere ("present by history"). Til slutt noterer klinikeren om en ASD-diagnose ble stilt (basert på resultatene av DSM-5-sjekklisten).
Endelig diagnose:
Følgende informasjon om hver enkelt persons endelige diagnose vil bli lagt inn på diagnoseskjemaet:
ADOS-resultater: Autisme, autismespektrum, ikke-spektrum
DSM-IV-diagnose: Autisme, PDD NOS, Aspergers lidelse, ikke-spektrum
DSM-5-diagnose: ASD, sosial kommunikasjonsforstyrrelse, ikke-spektrum
Konsensusdiagnose Gammel: Autisme, PDD NOS, Asperger, Nonspectrum
Konsensusdiagnose Ny: Autismespektrumforstyrrelse (nivå 1, 2 eller 3); Ikke-spektrum
Varenivå og algoritmescore: Bør inkluderes i databasen for ADOS-2 og både DSM-IV og DSM-5 sjekklister.
Ytterligere variabler:
Følgende informasjon vil også bli notert:
- Liste over tilleggstiltak som brukes for å ta den diagnostiske beslutningen (f.eks. SRS School, SRS Home, SCQ, Vineland)
- Hvis barnet er ikke-spektrum, angi andre primærdiagnoser (f.eks. OCD, angstlidelse, ADHD, RAD)
Statistisk analyse
Hypotese 1: DSM-5 diagnostiske kriterier vil ha god spesifisitet, men dårlig sensitivitet når man sammenligner resultater med DSM-IV-TR ASD diagnostiske kriterier. En Chi-Square-test vil bli brukt for å sammenligne frekvensen av ASD-diagnose (autistisk lidelse, PDD-NOS, Aspergers lidelse) ved å bruke DSM-IV-TR versus DSM-5 kriterier. Basert på DSM-IV-TR-diagnosen (som vil tjene som gullstandarden), vil både spesifisitet og sensitivitet for DSM-5 beregnes. Sensitivitet vil bli beregnet som andelen av individer som oppfyller DSM-IV-TR-kriteriene for en ASD (inkludert autistisk lidelse, PDD-NOS og Aspergers lidelse) som også oppfyller DSM-IV-kriteriene for en ASD (dvs. sanne positive). Spesifisitet vil bli beregnet som andelen av individer som ikke oppfyller DSM-IV-TR-kriteriene som heller ikke oppfyller DSM-5-kriteriene (dvs. sanne negative). Sensitivitet og spesifisitet vil også bli beregnet for hver av de tre DSM-IV subtypene (autistisk lidelse, PDD NOS og Aspergers lidelse).
Hypotese 2: Lavere IQ vil være assosiert med større DSM-IV/DSM-5-konkordans. Konkordans vil bli definert som enighet mellom DSM-IV og DSM-5 angående tilstedeværelse eller fravær av en ASD-diagnose; uenighet vil bli definert som uenighet (enten DSM-IV positiv og DSM-5 negativ, eller DSM-IV negativ og DSM-5 positiv). Logistisk regresjon vil bli brukt for å avgjøre om Full Scale IQ-score predikerer samsvar (versus diskordans).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
- University of Missouri
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Children's Hospital of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43081
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37240
- Vanderbilt University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 2-17
- spørsmål om mulig autismespekterforstyrrelse
Ekskluderingskriterier:
- <2 år >17 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Autismespektrumforstyrrelse (DSM IV og 5)
Alle barn og ungdom som er sett for autismediagnostiske evalueringer på studiestedene som oppfyller diagnostiske kriterier for ASD i både DSM-IV og DSM-5
|
Sammenligning av bruk av DSM-IV versus DSM-5 kriterier for autismespekterforstyrrelse
|
|
Autismespektrumforstyrrelse (kun DSM 5)
Alle barn og ungdom sett for autismediagnostiske evalueringer på studiestedene som oppfyller diagnostiske kriterier for ASD i DSM-5, men ikke DSM-IV
|
Sammenligning av bruk av DSM-IV versus DSM-5 kriterier for autismespekterforstyrrelse
|
|
Autismespektrumforstyrrelse (kun DSM IV)
Alle barn og ungdom sett for autismediagnostiske evalueringer på studiestedene som oppfyller diagnostiske kriterier for ASD i DSM-IV, men ikke DSM-5
|
Sammenligning av bruk av DSM-IV versus DSM-5 kriterier for autismespekterforstyrrelse
|
|
Ikke-autismespekterforstyrrelse
Alle barn og ungdom som er sett for autismediagnostiske evalueringer ved studiestedene som ikke oppfyller diagnostiske kriterier for ASD.
|
Sammenligning av bruk av DSM-IV versus DSM-5 kriterier for autismespekterforstyrrelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske trekk ved konkordante vs disharmoniske grupper
Tidsramme: En dag
|
Kliniske trekk ved konkordante versus disharmoniske grupper. Fullskala IQ: Stanford-Binet IQ-test.(poengsum område 40-160; høyere = større intellektuelle evner) ABC = Sjekkliste for avvikende atferd, som inkluderer: Irritabilitetsunderskala: scoreområde 0-45, høyere = flere problemer. Sosial tilbaketrekning underskala: scoreområde 0-48, høyere = flere problemer. Stereotypisk atferdsunderskala: scoreområde 0-21, høyere = flere problemer. Subskala for hyperaktivitet/avvik: scoreområde 0-48, høyere = flere problemer. Upassende taleunderskala: scoreområde 0-12, høyere = flere problemer. CBCL = Child Behaviour Checklist, som inkluderer: Eksternaliserende problemer og internaliseringsproblemer: T-skårer mindre enn 60 er vurdert i normalområdet, 60-63 representerer grenseverdier, og skårer høyere enn 63 er i det kliniske området |
En dag
|
|
Sensitivitet og spesifisitet til DSM-5-kriterier for ASD i forhold til DSM-IV-kriterier
Tidsramme: dag
|
Sensitivitet og spesifisitet til DSM-5-kriterier for ASD i forhold til DSM-IV-kriterier Sensitivitet refererer til evnen til DSM-5 til å korrekt identifisere de med ASD, mens spesifisitet er evnen til DSM-5 til å korrekt identifisere de uten ASD. |
dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin Handen, PhD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DSM5 and ASD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .