- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02296502
Comparación de DSM-IV-TR y DSM-5 para ASD
Comparación de los criterios diagnósticos del DSM-IV-TR y el DSM-5 para el trastorno del espectro autista
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio implicará los siguientes objetivos e hipótesis:
Objetivo 1: Comparar prospectivamente los criterios DSM-IV-TR y DSM-5 para el Trastorno del Espectro Autista en una muestra de 250 niños y adolescentes que cumplen los criterios DSM-IV-TR para TEA.
Objetivo 2: Examinar el impacto del coeficiente intelectual, los problemas de comportamiento comórbido, la edad y la gravedad de los síntomas del TEA en la especificidad y sensibilidad de los criterios diagnósticos del DSM-5.
Hipótesis 1: Los criterios diagnósticos del DSM-5 tendrán una buena especificidad pero poca sensibilidad al comparar los resultados con los criterios diagnósticos del TEA del DSM-IV-TR.
Hipótesis 2: un coeficiente intelectual más bajo se asociará con una mayor concordancia DSM-IV/DSM-5.
MÉTODOS
Las familias y los niños serán reclutados de siete sitios afiliados a la Red de Tratamiento del Autismo. Se desarrollará un formulario de presentación y consentimiento del IRB para cada uno de los programas participantes. Los padres (junto con el asentimiento y/o consentimiento del niño, según el lugar del estudio) firmarán un consentimiento informado para participar en el estudio. Los participantes deben tener entre 2,0 y 17,11 años de edad y someterse a una evaluación ATN en uno de los siete sitios. Se inscribirán tanto sujetos que cumplan con los criterios de ASD/PDD como aquellos que no cumplan con los criterios (después de completar la evaluación ATN). Por lo tanto, el único criterio de inclusión será que el niño tenga entre 2,0 y 17,11 años de edad y sea derivado para una evaluación diagnóstica de NTA. El único criterio de exclusión será cuando el médico determine que el ADOS es "inválido". Los ejemplos pueden incluir un niño que es extremadamente inobediente, severamente deprimido o que no responde. Se obtendrán las siguientes medidas:
ADOS:
A todos los participantes se les administrará el Programa de observación de diagnóstico de autismo 2 (Lord et al., 2012). El ADOS2 es un protocolo interactivo estandarizado para la observación directa (45 minutos) del comportamiento social y comunicativo asociado con los TEA, y consta de métodos estructurados y semiestructurados para la interacción. Esta herramienta de evaluación está diseñada para evaluar una amplia gama de niños y adolescentes, desde niños que no hablan o apenas hablan hasta adolescentes y adultos con un habla fluida.
Evaluación del coeficiente intelectual:
Todos los participantes tendrán una evaluación actualizada del coeficiente intelectual completo utilizando cualquiera de las siguientes herramientas: Stanford-Binet V (Roid, 2003), Wechsler Intelligence Scales for Children IV (Wechsler, 2003), Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence - Tercera edición (Wechsler, 2002), Escalas de capacidad diferencial, 2.ª edición, (Elliot, 2007), Escala abreviada de inteligencia de Wechsler 2 (Wechsler, 2011) o Escalas de aprendizaje temprano de Mullen Edición AGS (Mullen, 1989). Si a un niño se le ha realizado una evaluación de coeficiente intelectual a gran escala dentro de un año, se aceptará en lugar de una evaluación actualizada.
Evaluación del Comportamiento:
Child Behavior Checklist (CBCL): El CBCL (Achenbach 2001; Achenbach & Rescorla, 2000) es un cuestionario completado por los padres que consta de 100 ítems (puntuados en una escala Likert de 3 puntos desde "no es cierto" hasta "muy cierto o a menudo cierto" ). Hay una versión preescolar (1,5-5 años) y una versión escolar (6-18 años). Se deriva una variedad de subescalas, que incluyen trastornos de externalización e internalización, así como comorbilidades más específicas, como ansiedad, TDAH y PDD.
Lista de Comportamiento Aberrante (ABC). El ABC (Aman & Singh, 1986) es una escala estandarizada que comprende 58 ítems, para evaluar el comportamiento problemático en sujetos con discapacidades del desarrollo. El ABC se derivó empíricamente de las calificaciones de aproximadamente 1000 sujetos, y los elementos se resuelven en cinco subescalas: (I). Irritabilidad (15 ítems), (II) Letargo/Aislamiento social (16 ítems), (III) Conducta estereotipada (7 ítems), (IV) Hiperactividad (16 ítems) y (V) Habla inapropiada (4 ítems). El cuidador principal servirá como evaluador.
Información adicional:
Cuestionario demográfico: los padres completarán el cuestionario demográfico de ATN, que pregunta sobre la composición y educación de la familia, historial médico, etc.
Información complementaria: en todos los sitios, los médicos realizarán entrevistas clínicas y observaciones informales suficientes para recopilar suficiente información para informar la determinación de los criterios DSM-IV y DSM-5. Los sitios también pueden usar información complementaria que está disponible para ellos. Por ejemplo, es posible que se hayan realizado evaluaciones previas. Además, los sitios también pueden usar una variedad de cuestionarios adicionales, como el Cuestionario de comunicación social (ref) o la Escala de respuesta social (SRS). Los cuestionarios o informes de la escuela de un niño también se obtienen con frecuencia como parte del proceso de evaluación. Dicha información puede ser utilizada por el equipo de evaluación para determinar el diagnóstico final.
Determinación de diagnóstico:
Al finalizar la evaluación, el evaluador (junto con cualquier otro miembro del equipo) utilizará la información obtenida de las fuentes anteriores para completar la lista de verificación del DSM-IV. Si más de un médico participó en la evaluación, se obtendrá un consenso. Una vez completada la lista de verificación del DSM-IV, la lista de verificación del DSM-5 se completará con la misma información (incluidas las puntuaciones de consenso en la lista de verificación del DSM-IV).
Lista de verificación del DSM-IV: La lista de verificación del DSM-IV (APA, 2002) es un cuestionario completado por un médico que enumera los síntomas X del trastorno autista. Cada uno se califica como "presente/ausente". Finalmente, el médico anota qué diagnóstico de PDD, si lo hubo, se hizo (según los resultados de la lista de verificación del DSM-IV).
Lista de verificación del DSM-5: La lista de verificación del DSM-5 es un cuestionario completado por un médico que enumera los siete síntomas del trastorno del espectro autista del DSM5 (APA 2013). Cada uno se califica como "presente/ausente". Además, hay una columna para anotar si el síntoma está presente actualmente o solo se informó en el pasado ("presente por historial"). Finalmente, el médico anota si se hizo un diagnóstico de TEA (según los resultados de la lista de verificación del DSM-5).
Diagnostico final:
La siguiente información sobre el diagnóstico final de cada sujeto se ingresará en el formulario de diagnóstico:
Resultados de ADOS: autismo, espectro autista, no espectro
Diagnóstico DSM-IV: autismo, PDD NOS, trastorno de Asperger, sin espectro
Diagnóstico del DSM-5: TEA, trastorno de la comunicación social, sin espectro
Diagnóstico de consenso antiguo: autismo, PDD NOS, síndrome de Asperger, sin espectro
Diagnóstico de consenso Nuevo: trastorno del espectro autista (nivel 1, 2 o 3); Sin espectro
Puntuaciones a nivel de ítem y algoritmo: deben incluirse en la base de datos para las listas de verificación ADOS-2 y DSM-IV y DSM-5.
Variables adicionales:
También se anotará la siguiente información:
- Lista de medidas adicionales utilizadas para tomar la decisión de diagnóstico (p. ej., SRS School, SRS Home, SCQ, Vineland)
- Si el niño no es del espectro, indique otros diagnósticos primarios (p. ej., TOC, trastorno de ansiedad, TDAH, RAD)
Análisis estadístico
Hipótesis 1: Los criterios diagnósticos del DSM-5 tendrán una buena especificidad pero poca sensibilidad al comparar los resultados con los criterios diagnósticos del TEA del DSM-IV-TR. Se usará una prueba de chi-cuadrado para comparar la tasa de diagnóstico de TEA (trastorno autista, PDD-NOS, trastorno de Asperger) usando los criterios DSM-IV-TR versus DSM-5. Según el diagnóstico del DSM-IV-TR (que servirá como estándar de oro), se calcularán tanto la especificidad como la sensibilidad para el DSM-5. La sensibilidad se calculará como la proporción de personas que cumplen los criterios del DSM-IV-TR para un TEA (incluidos el trastorno autista, el PDD-NOS y el trastorno de Asperger) que también cumplen los criterios del DSM-IV para un TEA (es decir, verdaderos positivos). La especificidad se calculará como la proporción de personas que no cumplen los criterios del DSM-IV-TR y que tampoco cumplen los criterios del DSM-5 (es decir, verdaderos negativos). También se calcularán la sensibilidad y la especificidad para cada uno de los tres subtipos del DSM-IV (trastorno autista, PDD NOS y trastorno de Asperger).
Hipótesis 2: un CI más bajo se asociará con una mayor concordancia DSM-IV/DSM-5. La concordancia se definirá como acuerdo entre el DSM-IV y el DSM-5 con respecto a la presencia o ausencia de un diagnóstico de TEA; la discordancia se definirá como desacuerdo (ya sea DSM-IV positivo y DSM-5 negativo, o DSM-IV negativo y DSM-5 positivo). Se utilizará la regresión logística para determinar si la puntuación de CI de escala completa predice la concordancia (frente a la discordancia).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- University of Missouri
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Children's Hospital of Cincinnati
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43081
- Nationwide Children's Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37240
- Vanderbilt University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 2-17
- cuestión de posible trastorno del espectro autista
Criterio de exclusión:
- <2 años >17 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Trastorno del espectro autista (DSM IV y 5)
Todos los niños y adolescentes atendidos para evaluaciones de diagnóstico de autismo en los sitios de estudio que cumplan con los criterios de diagnóstico de ASD en DSM-IV y DSM-5
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Comparación del uso de los criterios DSM-IV versus DSM-5 para el trastorno del espectro autista
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Trastorno del espectro autista (solo DSM 5)
Todos los niños y adolescentes atendidos para evaluaciones de diagnóstico de autismo en los sitios de estudio que cumplan con los criterios de diagnóstico de TEA en el DSM-5 pero no en el DSM-IV
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Comparación del uso de los criterios DSM-IV versus DSM-5 para el trastorno del espectro autista
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Trastorno del espectro autista (solo DSM IV)
Todos los niños y adolescentes atendidos para evaluaciones de diagnóstico de autismo en los sitios de estudio que cumplan con los criterios de diagnóstico de TEA en el DSM-IV pero no en el DSM-5
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Comparación del uso de los criterios DSM-IV versus DSM-5 para el trastorno del espectro autista
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Trastorno del espectro no autista
Todos los niños y adolescentes atendidos para evaluaciones de diagnóstico de autismo en los sitios de estudio que no cumplan con los criterios de diagnóstico de TEA.
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Comparación del uso de los criterios DSM-IV versus DSM-5 para el trastorno del espectro autista
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características clínicas de los grupos concordantes y discordantes
Periodo de tiempo: Un día
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Características clínicas de los grupos concordantes versus discordantes. CI de escala completa: prueba de CI de Stanford-Binet. (puntuación rango 40-160; mayor = mayores capacidades intelectuales) ABC = Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante, que incluye: Subescala de irritabilidad: rango de puntaje 0-45, mayor = más problemas. Subescala de retraimiento social: rango de puntuación de 0 a 48, mayor = más problemas. Subescala de conducta estereotipada: rango de puntuación de 0 a 21, mayor = más problemas. Subescala de hiperactividad/incumplimiento: rango de puntuación de 0 a 48, mayor = más problemas. Subescala de habla inapropiada: rango de puntuación de 0 a 12, mayor = más problemas. CBCL = Child Behavior Checklist, que incluye: Problemas de externalización y problemas de internalización: las puntuaciones T inferiores a 60 se consideran en el rango normal, 60-63 representan puntuaciones limítrofes y las puntuaciones superiores a 63 están en el rango clínico |
Un día
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Sensibilidad y especificidad de los criterios del DSM-5 para TEA en relación con los criterios del DSM-IV
Periodo de tiempo: día
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Sensibilidad y especificidad de los criterios del DSM-5 para TEA en relación con los criterios del DSM-IV La sensibilidad se refiere a la capacidad del DSM-5 para identificar correctamente a las personas con TEA, mientras que la especificidad es la capacidad del DSM-5 para identificar correctamente a las personas sin TEA. |
día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Handen, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DSM5 and ASD
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