- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02296502
Comparação do DSM-IV-TR e DSM-5 para TEA
Comparação dos Critérios de Diagnóstico DSM-IV-TR e DSM-5 para Transtorno do Espectro Autista
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo envolverá os seguintes objetivos e hipóteses:
Objetivo 1: Comparar prospectivamente os critérios DSM-IV-TR e DSM-5 para Transtorno do Espectro Autista em uma amostra de 250 crianças e adolescentes que atendem aos critérios DSM-IV-TR para TEA.
Objetivo 2: Examinar o impacto do QI, problemas comportamentais comórbidos, idade e gravidade dos sintomas de TEA na especificidade e sensibilidade dos critérios diagnósticos do DSM-5.
Hipótese 1: Os critérios diagnósticos do DSM-5 terão boa especificidade, mas baixa sensibilidade ao comparar os resultados com os critérios diagnósticos de TEA do DSM-IV-TR.
Hipótese 2: Um QI mais baixo estará associado a uma maior concordância DSM-IV/DSM-5.
MÉTODOS
Famílias e crianças serão recrutadas em sete locais afiliados à Rede de Tratamento do Autismo. Um formulário de envio e consentimento do IRB será desenvolvido para cada um dos programas participantes. Os pais (juntamente com o consentimento e/ou consentimento da criança, dependendo do local do estudo) assinarão o consentimento informado para participar do estudo. Os participantes devem ter entre 2,0 e 17,11 anos de idade e passar por uma avaliação ATN em um dos sete locais. Tanto os indivíduos que atendem aos critérios de ASD/PDD quanto aqueles que não atendem aos critérios (após a conclusão da avaliação ATN) serão inscritos. Portanto, o único critério de inclusão será que a criança tenha idade entre 2,0 e 17,11 anos e seja encaminhada para avaliação diagnóstica de NTA. O único critério de exclusão será quando o ADOS for determinado pelo clínico como "inválido". Os exemplos podem incluir uma criança que é extremamente não complacente, gravemente deprimida ou indiferente. Serão obtidas as seguintes medidas:
ADOS:
Todos os participantes receberão o Esquema de Observação de Diagnóstico de Autismo 2 (Lord et al., 2012). O ADOS2 é um protocolo interativo padronizado para observação direta (45 minutos) do comportamento social e comunicativo associado ao TEA, e consiste em métodos estruturados e semiestruturados para interação. Esta ferramenta de avaliação é projetada para avaliar uma ampla gama de crianças e adolescentes, desde crianças não verbais/pouco verbais até adolescentes e adultos com fala fluente.
Avaliação do QI:
Todos os participantes terão uma avaliação atualizada do QI completo usando qualquer uma das seguintes ferramentas: Stanford-Binet V (Roid, 2003), Wechsler Intelligence Scales for Children IV (Wechsler, 2003), Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence - Terceira Edição (Wechsler, 2002), Escalas de Capacidade Diferencial, 2ª Edição, (Elliot, 2007), Escala Abreviada de Inteligência Wechsler 2 (Wechsler, 2011) ou Escalas Mullen de Aprendizagem Inicial Edição AGS (Mullen, 1989). Se uma criança tiver uma avaliação de QI em escala completa realizada dentro de um ano, ela será aceita no lugar de uma avaliação atualizada.
Avaliação do Comportamento:
Child Behavior Checklist (CBCL): O CBCL (Achenbach 2001; Achenbach & Rescorla, 2000) é um questionário preenchido pelos pais composto por 100 itens (pontuados em uma escala likert de 3 pontos de "não verdadeiro" a "muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro" ). Existe uma versão pré-escolar (1,5-5 anos) e uma versão escolar (6-18 anos). Uma variedade de subescalas é derivada, incluindo transtornos de externalização e internalização, bem como comorbidades mais específicas, como ansiedade, TDAH e PDD.
Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC). O ABC (Aman & Singh, 1986) é uma escala padronizada composta por 58 itens, para avaliar o comportamento problemático em indivíduos com deficiências de desenvolvimento. O ABC foi empiricamente derivado de classificações em aproximadamente 1.000 assuntos, e os itens são divididos em cinco subescalas: (I). Irritabilidade (15 itens), (II) Letargia/Retraimento Social (16 itens), (III) Comportamento Estereotipado (7 itens), (IV) Hiperatividade (16 itens) e (V) Fala Inapropriada (4 itens). O cuidador principal servirá como avaliador.
Informações adicionais:
Questionário demográfico: Os pais preencherão o questionário demográfico ATN, que indaga sobre composição e educação familiar, histórico médico, etc.
Informações suplementares: Em todos os locais, os médicos realizarão entrevistas clínicas e observações informais suficientes para reunir informações suficientes para informar a determinação dos critérios do DSM-IV e DSM-5. Os sites também podem usar informações complementares que estão disponíveis para eles. Por exemplo, avaliações anteriores podem ter sido realizadas. Além disso, os sites também podem usar uma variedade de questionários adicionais, como o Social Communication Questionnaire (ref) ou a Social Responsiveness Scale (SRS). Questionários ou relatórios da escola de uma criança também são frequentemente obtidos como parte do processo de avaliação. Essas informações podem ser usadas pela equipe de avaliação para determinar o diagnóstico final.
Determinação de diagnóstico:
Na conclusão da avaliação, o avaliador (juntamente com qualquer outro membro da equipe) usará as informações obtidas das fontes acima para preencher a lista de verificação do DSM-IV. Se mais de um clínico estiver envolvido na avaliação, um consenso será obtido. Após a conclusão da lista de verificação do DSM-IV, a lista de verificação do DSM-5 será concluída usando as mesmas informações (incluindo as pontuações de consenso na lista de verificação do DSM-IV).
Lista de verificação do DSM-IV: A lista de verificação do DSM-IV (APA, 2002) é um questionário preenchido por médicos que lista os sintomas X para transtorno autista. Cada um é classificado como "presente/ausente". Finalmente, o clínico anota qual diagnóstico de PDD, se houver, foi feito (com base nos resultados da lista de verificação do DSM-IV).
Lista de verificação do DSM-5: A lista de verificação do DSM-5 é um questionário preenchido por médicos que lista os sete sintomas para o transtorno do espectro autista do DSM5 (APA 2013). Cada um é classificado como "presente/ausente". Além disso, há uma coluna para observar se o sintoma está presente no momento ou foi relatado apenas no passado ("presente pelo histórico"). Finalmente, o clínico observa se um diagnóstico de TEA foi feito (com base nos resultados da lista de verificação do DSM-5).
Diagnóstico Final:
As seguintes informações sobre o diagnóstico final de cada sujeito serão inseridas no Formulário de Diagnóstico:
Resultados ADOS: Autismo, Espectro Autista, Não Espectro
Diagnóstico DSM-IV: Autismo, PDD NOS, Transtorno de Asperger, Nonspectrum
Diagnóstico do DSM-5: TEA, Transtorno da Comunicação Social, Não Espectral
Diagnóstico de Consenso Antigo: Autismo, PDD NOS, Asperger, Nonspectrum
Diagnóstico de Consenso Novo: Transtorno do Espectro do Autismo (Nível 1, 2 ou 3); sem espectro
Pontuações em nível de item e algoritmo: Devem ser incluídas no banco de dados para as listas de verificação ADOS-2 e DSM-IV e DSM-5.
Variáveis Adicionais:
As seguintes informações também serão anotadas:
- Lista de medidas adicionais usadas para tomar a decisão diagnóstica (por exemplo, SRS School, SRS Home, SCQ, Vineland)
- Se a criança não for do espectro, indique outros diagnósticos primários (por exemplo, TOC, Transtorno de Ansiedade, TDAH, IRA)
Análise estatística
Hipótese 1: Os critérios diagnósticos do DSM-5 terão boa especificidade, mas baixa sensibilidade ao comparar os resultados com os critérios diagnósticos de TEA do DSM-IV-TR. Um teste Qui-quadrado será usado para comparar a taxa de diagnóstico de TEA (transtorno autista, PDD-NOS, transtorno de Asperger) usando os critérios DSM-IV-TR versus DSM-5. Com base no diagnóstico DSM-IV-TR (que servirá como padrão-ouro), tanto a especificidade quanto a sensibilidade para DSM-5 serão calculadas. A sensibilidade será calculada como a proporção de indivíduos que atendem aos critérios do DSM-IV-TR para um TEA (incluindo transtorno autista, PDD-NOS e transtorno de Asperger) que também atendem aos critérios do DSM-IV para um TEA (ou seja, verdadeiros positivos). A especificidade será calculada como a proporção de indivíduos que não atendem aos critérios do DSM-IV-TR que também não atendem aos critérios do DSM-5 (ou seja, verdadeiros negativos). A sensibilidade e a especificidade também serão calculadas para cada um dos três subtipos do DSM-IV (transtorno autista, PDD NOS e transtorno de Asperger).
Hipótese 2: Um QI mais baixo estará associado a uma maior concordância DSM-IV/DSM-5. A concordância será definida como concordância entre o DSM-IV e o DSM-5 quanto à presença ou ausência de um diagnóstico de TEA; a discordância será definida como desacordo (DSM-IV positivo e DSM-5 negativo, ou DSM-IV negativo e DSM-5 positivo). A regressão logística será usada para determinar se a pontuação de QI em escala completa prevê concordância (versus discordância).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- University of Missouri
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Children's Hospital of Cincinnati
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43081
- Nationwide Children's Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37240
- Vanderbilt University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 2-17
- questão de possível transtorno do espectro do autismo
Critério de exclusão:
- <2 anos >17 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Transtorno do Espectro do Autismo (DSM IV e 5)
Todas as crianças e adolescentes atendidos para avaliações diagnósticas de autismo nos locais de estudo que atendem aos critérios diagnósticos para TEA tanto no DSM-IV quanto no DSM-5
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Comparando o uso dos critérios DSM-IV versus DSM-5 para transtorno do espectro autista
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Transtorno do Espectro do Autismo (somente DSM 5)
Todas as crianças e adolescentes atendidos para avaliações diagnósticas de autismo nos locais de estudo que atendem aos critérios diagnósticos para TEA no DSM-5, mas não no DSM-IV
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Comparando o uso dos critérios DSM-IV versus DSM-5 para transtorno do espectro autista
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Transtorno do Espectro do Autismo (somente DSM IV)
Todas as crianças e adolescentes atendidos para avaliações diagnósticas de autismo nos locais de estudo que atendem aos critérios diagnósticos para TEA no DSM-IV, mas não no DSM-5
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Comparando o uso dos critérios DSM-IV versus DSM-5 para transtorno do espectro autista
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Transtorno do Espectro Não Autista
Todas as crianças e adolescentes atendidos para avaliações diagnósticas de autismo nos locais de estudo que não atendem aos critérios diagnósticos para TEA.
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Comparando o uso dos critérios DSM-IV versus DSM-5 para transtorno do espectro autista
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características clínicas dos grupos concordantes vs discordantes
Prazo: Um dia
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Características clínicas dos grupos concordantes versus discordantes. QI em escala total: Teste de QI de Stanford-Binet. (pontuação intervalo 40-160; superior = maiores habilidades intelectuais) ABC = Lista de Verificação de Comportamento Aberrante, que inclui: Subescala de irritabilidade: faixa de pontuação de 0 a 45, maior = mais problemas. Subescala de Retirada Social: faixa de pontuação de 0 a 48, maior = mais problemas. Subescala de comportamento estereotipado: faixa de pontuação de 0 a 21, maior = mais problemas. Subescala de hiperatividade/não adesão: faixa de pontuação de 0 a 48, maior = mais problemas. Subescala de fala inapropriada: faixa de pontuação de 0 a 12, maior = mais problemas. CBCL = Child Behavior Checklist, que inclui: Problemas de externalização e problemas de internalização: pontuações T menores que 60 são consideradas na faixa normal, 60-63 representam pontuações limítrofes e pontuações maiores que 63 estão na faixa clínica |
Um dia
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Sensibilidade e especificidade dos critérios do DSM-5 para TEA em relação aos critérios do DSM-IV
Prazo: dia
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Sensibilidade e especificidade dos critérios do DSM-5 para TEA em relação aos critérios do DSM-IV A sensibilidade refere-se à capacidade do DSM-5 de identificar corretamente aqueles com TEA, enquanto a especificidade é a capacidade do DSM-5 de identificar corretamente aqueles sem TEA. |
dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Handen, PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DSM5 and ASD
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