- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02296502
Sammenligning af DSM-IV-TR og DSM-5 for ASD
Sammenligning af DSM-IV-TR og DSM-5 diagnostiske kriterier for autismespektrumforstyrrelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil involvere følgende mål og hypoteser:
Mål 1: Prospektivt at sammenligne DSM-IV-TR og DSM-5 kriterier for autismespektrumforstyrrelse i en stikprøve på 250 børn og unge, der opfylder DSM-IV-TR kriterier for ASD.
Formål 2: At undersøge indvirkningen af IQ, komorbide adfærdsproblemer, alder og ASD-symptomernes sværhedsgrad på specificiteten og sensitiviteten af DSM-5 diagnostiske kriterier.
Hypotese 1: DSM-5 diagnostiske kriterier vil have god specificitet, men dårlig sensitivitet ved sammenligning af resultater med DSM-IV-TR ASD diagnostiske kriterier.
Hypotese 2: Lavere IQ vil være forbundet med højere DSM-IV/DSM-5 konkordans.
METODER
Familier og børn vil blive rekrutteret fra syv steder, der er tilknyttet Autism Treatment Network. En IRB-indsendelse og samtykkeformular vil blive udviklet for hvert af de deltagende programmer. Forældre (sammen med barnets samtykke og/eller samtykke, afhængigt af undersøgelsesstedet) vil underskrive informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. Deltagerne skal være mellem 2,0 og 17,11 år, som gennemgår en ATN-vurdering på et af de syv steder. Både forsøgspersoner, der viser sig at opfylde kriterierne for ASD/PDD, og dem, der ikke opfylder kriterierne (efter at have gennemført ATN-vurderingen), vil blive tilmeldt. Derfor vil de eneste inklusionskriterier være, at barnet er mellem 2,0 og 17,11 år og henvises til en ATN-diagnostisk udredning. De eneste eksklusionskriterier vil være, når ADOS'en af klinikeren er fastslået som "ugyldig". Eksempler kan omfatte et barn, der er ekstremt ikke-tilpasset, alvorligt deprimeret eller ikke reagerer. Følgende foranstaltninger vil blive opnået:
ADOS:
Alle deltagere vil blive administreret autismediagnostisk observationsplan 2 (Lord et al., 2012). ADOS2 er en standardiseret, interaktiv protokol til direkte observation (45 minutter) af social og kommunikativ adfærd forbundet med ASD, og består af strukturerede og semi-strukturerede metoder til interaktion. Dette vurderingsværktøj er designet til at vurdere en bred vifte af børn og unge, fra nonverbale/næppe verbale børn til unge og voksne med flydende tale.
Vurdering af IQ:
Alle deltagere vil have en opdateret vurdering af fuld IQ ved hjælp af et af følgende værktøjer: Stanford-Binet V (Roid, 2003), Wechsler Intelligence Scales for Children IV (Wechsler, 2003), Wechsler Preschool og Primary Scale of Intelligence - Tredje udgave (Wechsler, 2002), Differential Ability Scales, 2. udgave, (Elliot, 2007), Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence 2 (Wechsler, 2011) eller Mullen Scales of Early Learning AGS Edition (Mullen, 1989). Hvis et barn har fået foretaget en fuldskala IQ-vurdering inden for et år, vil dette blive accepteret i stedet for en opdateret evaluering.
Vurdering af adfærd:
Child Behavior Checklist (CBCL): CBCL (Achenbach 2001; Achenbach & Rescorla, 2000) er et forældreudfyldt spørgeskema bestående af 100 punkter (scoret på en 3-punkts likert-skala fra "ikke sandt" til "meget sandt eller ofte sandt" ). Der er en førskoleversion (1,5-5 år) og en skoleversion (6-18 år). En række underskalaer udledes, herunder eksternaliserende og internaliserende lidelser samt mere specifikke komorbiditeter såsom angst, ADHD og PDD.
Afvigende adfærdstjekliste (ABC). ABC (Aman & Singh, 1986) er en standardiseret skala bestående af 58 punkter til vurdering af problemadfærd hos personer med udviklingshæmning. ABC'en blev empirisk udledt fra vurderinger af cirka 1.000 forsøgspersoner, og emnerne opdeles i fem underskalaer: (I). Irritabilitet (15 genstande), (II) Sløvhed/Social tilbagetrækning (16 genstande), (III) Stereotypisk adfærd (7 genstande), (IV) Hyperaktivitet (16 genstande) og (V) Upassende tale (4 genstande). Den primære omsorgsperson vil fungere som vurderer.
Yderligere Information:
Demografisk spørgeskema: Forælder vil udfylde ATNs demografiske spørgeskema, som spørger om familiesammensætning og uddannelse, sygehistorie osv.
Supplerende oplysninger: På alle steder vil klinikere udføre kliniske interviews og uformelle observationer, der er tilstrækkelige til at indsamle nok information til at informere om DSM-IV og DSM-5 kriterierbestemmelse. Websteder kan også bruge supplerende oplysninger, som er tilgængelige for dem. For eksempel kan der være foretaget forudgående evalueringer. Derudover kan websteder også bruge en række yderligere spørgeskemaer, såsom Social Communication Questionnaire (ref) eller Social Responsiveness Scale (SRS). Spørgeskemaer eller rapporter fra et barns skole indhentes også ofte som en del af vurderingsprocessen. Sådanne oplysninger kan bruges af evalueringsteamet til at bestemme den endelige diagnose.
Diagnostisk bestemmelse:
Ved afslutningen af evalueringen vil bedømmeren (sammen med eventuelle andre teammedlemmer) bruge oplysningerne fra ovenstående kilder til at udfylde DSM-IV-tjeklisten. Hvis mere end én kliniker var involveret i vurderingen, opnås en konsensus. Efter DSM-IV-tjeklisten er udfyldt, vil DSM-5-tjeklisten blive udfyldt ved hjælp af de samme oplysninger (inklusive konsensusresultaterne på DSM-IV-tjeklisten).
DSM-IV-tjekliste: DSM-IV-tjeklisten (APA, 2002) er et klinikerudfyldt spørgeskema, der viser X-symptomerne for autistisk lidelse. Hver bedømmes som værende "til stede/fraværende". Til sidst noterer klinikeren, hvilken PDD-diagnose der eventuelt blev stillet (baseret på resultaterne af DSM-IV-tjeklisten).
DSM-5-tjekliste: DSM-5-tjeklisten er et klinikerudfyldt spørgeskema, der oplister de syv symptomer på autismespektrumforstyrrelse fra DSM5 (APA 2013). Hver bedømmes som værende "til stede/fraværende". Derudover er der en kolonne til at notere, om symptomet er til stede i øjeblikket eller kun er rapporteret i fortiden ("nuværende ved historie"). Til sidst noterer klinikeren, om der blev stillet en ASD-diagnose (baseret på resultaterne af DSM-5-tjeklisten).
Endelig diagnose:
Følgende oplysninger vedrørende hver enkelt forsøgspersons endelige diagnose vil blive indtastet på diagnoseskemaet:
ADOS-resultater: Autisme, Autismespektrum, Ikke-spektrum
DSM-IV diagnose: Autisme, PDD NOS, Aspergers lidelse, ikke-spektrum
DSM-5 Diagnose: ASD, Social Communication Disorder, Nonspectrum
Konsensusdiagnose Gammel: Autisme, PDD NOS, Aspergers, Nonspectrum
Konsensusdiagnose Ny: Autismespektrumforstyrrelse (niveau 1, 2 eller 3); Ikke-spektrum
Vareniveau og algoritmescore: Bør inkluderes i databasen for ADOS-2 og både DSM-IV og DSM-5 tjeklister.
Yderligere variabler:
Følgende oplysninger vil også blive noteret:
- Liste over yderligere foranstaltninger, der bruges til at træffe den diagnostiske beslutning (f.eks. SRS School, SRS Home, SCQ, Vineland)
- Hvis barnet er ikke-spektrum, angiv andre primære diagnoser (f.eks. OCD, angstlidelse, ADHD, RAD)
Statistisk analyse
Hypotese 1: DSM-5 diagnostiske kriterier vil have god specificitet, men dårlig sensitivitet ved sammenligning af resultater med DSM-IV-TR ASD diagnostiske kriterier. En Chi-Square-test vil blive brugt til at sammenligne frekvensen af ASD-diagnose (autistisk lidelse, PDD-NOS, Aspergers lidelse) ved hjælp af DSM-IV-TR versus DSM-5 kriterier. Baseret på DSM-IV-TR-diagnosen (som vil fungere som guldstandarden), vil både specificitet og sensitivitet for DSM-5 blive beregnet. Sensitivitet vil blive beregnet som andelen af individer, der opfylder DSM-IV-TR-kriterierne for en ASD (herunder autistisk lidelse, PDD-NOS og Aspergers lidelse), som også opfylder DSM-IV-kriterierne for en ASD (dvs. sande positive). Specificitet vil blive beregnet som andelen af individer, der ikke opfylder DSM-IV-TR-kriterierne, som heller ikke opfylder DSM-5-kriterierne (dvs. sande negative). Sensitivitet og specificitet vil også blive beregnet for hver af de tre DSM-IV undertyper (autistisk lidelse, PDD NOS og Aspergers lidelse).
Hypotese 2: Lavere IQ vil være forbundet med større DSM-IV/DSM-5 konkordans. Overensstemmelse vil blive defineret som enighed mellem DSM-IV og DSM-5 vedrørende tilstedeværelsen eller fraværet af en ASD-diagnose; uoverensstemmelse vil blive defineret som uenighed (enten DSM-IV positiv og DSM-5 negativ, eller DSM-IV negativ og DSM-5 positiv). Logistisk regression vil blive brugt til at bestemme, om fuldskala IQ-score forudsiger konkordans (versus diskordans).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
- University of Missouri
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Children's Hospital of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43081
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37240
- Vanderbilt University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 2-17
- spørgsmål om mulig autismespektrumforstyrrelse
Ekskluderingskriterier:
- <2 år >17 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Autismespektrumforstyrrelse (DSM IV & 5)
Alle børn og unge set til autismediagnostiske evalueringer på undersøgelsesstederne, som opfylder diagnostiske kriterier for ASD i både DSM-IV og DSM-5
|
Sammenligning af brug af DSM-IV versus DSM-5 kriterier for autismespektrumforstyrrelse
|
|
Autismespektrumforstyrrelse (kun DSM 5)
Alle børn og unge set til autismediagnostiske evalueringer på undersøgelsesstederne, som opfylder diagnostiske kriterier for ASD i DSM-5, men ikke DSM-IV
|
Sammenligning af brug af DSM-IV versus DSM-5 kriterier for autismespektrumforstyrrelse
|
|
Autismespektrumforstyrrelse (kun DSM IV)
Alle børn og unge set til autismediagnostiske evalueringer på undersøgelsesstederne, som opfylder diagnostiske kriterier for ASD i DSM-IV, men ikke DSM-5
|
Sammenligning af brug af DSM-IV versus DSM-5 kriterier for autismespektrumforstyrrelse
|
|
Ikke-autismespektrumforstyrrelse
Alle børn og unge set til autismediagnostiske evalueringer på undersøgelsesstederne, som ikke opfylder diagnostiske kriterier for ASD.
|
Sammenligning af brug af DSM-IV versus DSM-5 kriterier for autismespektrumforstyrrelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske træk ved konkordante vs disharmoniske grupper
Tidsramme: En dag
|
Kliniske træk ved konkordante versus disharmoniske grupper. Fuldskala IQ: Stanford-Binet IQ-test.(score område 40-160; højere = større intellektuelle evner) ABC = Afvigende adfærdstjekliste, som omfatter: Irritabilitetsunderskala: scoreområde 0-45, højere = flere problemer. Social tilbagetrækning underskala: scoreområde 0-48, højere = flere problemer. Stereotypisk adfærdsunderskala: scoreområde 0-21, højere = flere problemer. Hyperaktivitet/Ikke-compliance underskala: scoreområde 0-48, højere = flere problemer. Upassende tale underskala: scoreområde 0-12, højere = flere problemer. CBCL = Child Behavior Checklist, som omfatter: Eksternaliserende problemer og internaliserende problemer: T-score mindre end 60 betragtes som i normalområdet, 60-63 repræsenterer grænseværdier, og scorer større end 63 er i det kliniske område |
En dag
|
|
Følsomhed og specificitet af DSM-5-kriterier for ASD i forhold til DSM-IV-kriterier
Tidsramme: dag
|
Følsomhed og specificitet af DSM-5-kriterier for ASD i forhold til DSM-IV-kriterier Sensitivitet refererer til DSM-5'erens evne til korrekt at identificere dem med ASD, hvorimod specificitet er DSM-5'erens evne til korrekt at identificere dem uden ASD. |
dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benjamin Handen, PhD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DSM5 and ASD
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .