ZuraPrep™(ZX-ZP-0055)의 항균 효과 평가를 위한 효능 연구
2016년 7월 12일 업데이트: Zurex Pharma, Inc.
국소 적용 ZuraPrep™의 항균 효과에 대한 파일럿 임상 평가
이것은 각 피험자가 계획된 치료 중 두 가지를 받는 무작위 쌍 비교 설계입니다.
연구 개요
상세 설명
주라프렙은 최근 FDA가 95% 신뢰구간의 하한선으로 개정한 TFM(Tentative Final Monograph) 10분 종료점에 대해 수술 전 피부 제제로서 안전성과 유효성을 평가하고 있다. 복부와 사타구니 부위에.
양성 대조군도 평가될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
-
Sterling, Virginia, 미국, 20164
- MicroBioTest Laboratories
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
이러한 모든 조건이 적용되는 피험자는 이 연구에 등록할 수 있습니다.
- 18세 이상의 남성 및/또는 여성. 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 문신, 피부병, 찰과상, 베인 상처, 병변 또는 기타 피부 질환이 없는 검사 부위의 6인치 이내에 피부가 있어야 합니다.
- 피험자 지침(부록 14.6)을 협조하고 기꺼이 따르십시오.
- 동의서 및 HIPAA 승인서에 협력하고 기꺼이 서명합니다.
- 복부 부위(왼쪽 및 오른쪽)당 최소 1.3 x 103 CFU/cm2 및 사타구니 부위(왼쪽 및 오른쪽)당 1.0 x 105 CFU/cm2의 스크리닝 데이 기준선 카운트가 있어야 합니다. 교체 피험자의 경우 스크리닝 데이 기준선 수치가 복부당(왼쪽 및 오른쪽) 1.3 x 103 CFU/cm2 이상 및/또는 사타구니 부위(왼쪽 및 오른쪽)당 1.0 x 105 CFU/cm2 이상이어야 합니다.
제외 기준:
이러한 조건이 적용되는 피험자는 이 연구에서 제외됩니다.
- 스크리닝일 전 14일 이내에 국소 또는 전신 항균제 노출. 제한 사항에는 항균 비누, 발한 억제제/탈취제, 샴푸, 로션, 향수, 애프터 쉐이브, 코롱, 국소 또는 전신 항생제가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
- 상영일 전 14일 이내에 화학 처리된 수영장에서 수영하거나 온수 욕조, 스파 및 월풀에서 목욕하는 행위.
- 스크리닝 데이 전 14일 이내에 면도(해당 테스트 영역에서)를 포함한 선탠 침대, 핫 왁스 또는 제모기 사용.
- 상영일로부터 14일 이내에 해당 검사 영역에서 용제, 산, 염기, 섬유 유연제 처리 의류 또는 기타 가정용 화학 물질과의 접촉. 천연 고무 라텍스, 접착성 피부 제품(예: 반창고, 의료용 테이프), 이소프로필 알코올, 구연산, 메틸렌 블루, 메틸파라벤, 프로필파라벤 또는 클로르헥시딘 글루코네이트 클로르헥시딘 글루코네이트 제품에 대한 민감성 병력이 있는 피험자.
- 당뇨병 병력이 있는 피험자.
- 피부 알레르기 병력이 있는 피험자.
- 해당 테스트 영역의 6인치 이내에 피부암 병력이 있는 피험자.
- 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 수유중인 피험자.
- 스크리닝일 또는 치료일로부터 48시간 이내에 샤워 또는 목욕을 한 피험자(스펀지 목욕은 가능하나 하복부 및 허벅지 윗부분은 피해야 함).
- 스크리닝 데이 기준선 또는 치료일 기준선 샘플 수집 전에 임의의 개별 피부 상태에 대해 자극 점수 1을 받은 피험자.
- 이 연구의 시험일 전 30일 동안 다른 임상 시험에 참여(이 연구에서 시험 물질로 치료)하거나 현재 다른 임상 시험에 등록되어 있거나 이전에 이 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주라프렙
이소프로필 알코올(IPA)(70%)
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국부적으로 적용하십시오.
다른 이름들:
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활성 비교기: 클로라프렙
클로르헥시딘 글루코네이트(CHG) 2% / 이소프로필 알코올(IPA) 70%
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국부적으로 적용하십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 세균총 감소
기간: 10 분
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항미생물 효능의 1차 척도는 치료일 기준선 log10 카운트에 대한 연구 치료 적용 10분 후 복부 및 사타구니 부위의 피부 세균총의 log10 감소입니다.
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10 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: M. Hamid Bashir, MD, MicroBioTest, Division of Microbac Laboratories, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
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