Studio sull'efficacia per valutare l'efficacia antimicrobica di ZuraPrep™ (ZX-ZP-0055)

Criterio di inclusione:

• I soggetti a cui si applicano tutte queste condizioni saranno idonei per l'arruolamento in questo studio:

  • Maschi e/o femmine, di almeno 18 anni o più. Sono in buona salute generale.
  • Avere una pelle entro 6 pollici dai siti di test che sia priva di tatuaggi, dermatosi, abrasioni, tagli, lesioni o altri disturbi della pelle.
  • Collaborativo e disposto a seguire le istruzioni del soggetto (Appendice 14.6).
  • Cooperativo e disposto a firmare il modulo di consenso e il modulo di autorizzazione HIPAA.
  • Avere una conta basale del giorno di screening di almeno 1,3 x 103 CFU/cm2 per sito addominale (sinistro e destro) e 1,0 x 105 CFU/cm2 per sito inguinale (sinistro e destro). Per i soggetti sostitutivi, avere una conta basale del giorno di screening di almeno 1,3 x 103 CFU/cm2 per sito addominale (sinistro e destro) e/o 1,0 x 105 CFU/cm2 per sito inguinale (sinistro e destro).

Criteri di esclusione:

• I soggetti a cui si applica una di queste condizioni saranno esclusi da questo studio:

  • Esposizione topica o sistemica ad antimicrobici entro 14 giorni prima del giorno di screening. Le restrizioni includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, saponi antimicrobici, antitraspiranti/deodoranti, shampoo, lozioni, profumi, dopobarba, colonie e antibiotici topici o sistemici.
  • Nuotare in piscine trattate chimicamente o fare il bagno in vasche idromassaggio, spa e vasche idromassaggio entro 14 giorni prima dello Screening Day.
  • Uso di lettini abbronzanti, cere calde o prodotti per la depilazione, inclusa la rasatura (nelle aree di prova applicabili) entro 14 giorni prima del giorno di screening.
  • Contatto con solventi, acidi, basi, indumenti trattati con ammorbidente o altri prodotti chimici domestici nelle aree di test applicabili entro 14 giorni dalla giornata di screening. Soggetti che hanno una storia di sensibilità al lattice di gomma naturale, prodotti adesivi per la pelle (ad es. cerotti, nastri medici), alcol isopropilico, acido citrico, blu di metilene, metilparaben, propilparaben o prodotti a base di clorexidina gluconato clorexidina gluconato.
  • Soggetti che hanno una storia di diabete.
  • Soggetti che hanno una storia di allergie cutanee.
  • Soggetti che hanno una storia di cancro della pelle entro 6 pollici dalle aree di test applicabili.
  • Soggetti in gravidanza, che tentano una gravidanza o che allattano.
  • Soggetti che hanno fatto la doccia o il bagno entro 48 ore dal giorno di screening o dal giorno del trattamento (si possono fare bagni di spugna, tuttavia, la regione del basso addome e della parte superiore della coscia deve essere evitata).
  • Soggetti che ricevono un punteggio di irritazione pari a 1 per qualsiasi singola condizione della pelle prima della raccolta del campione di riferimento del giorno di screening o del giorno di trattamento.
  • - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti al giorno del test di questo studio (trattamento con materiali di prova in questo studio), o essere attualmente iscritto a un'altra sperimentazione clinica o aver precedentemente partecipato a questo studio.