Werkzaamheidsstudie om de antimicrobiële effectiviteit van ZuraPrep™ te evalueren (ZX-ZP-0055)

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen op wie al deze voorwaarden van toepassing zijn, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek:

  • Mannen en/of vrouwen, minimaal 18 jaar of ouder. Zijn in goede algemene gezondheid.
  • Een huid hebben binnen 15 cm van de testplaatsen die vrij is van tatoeages, dermatosen, schaafwonden, snijwonden, laesies of andere huidaandoeningen.
  • Meewerkend en bereid om de instructies van de proefpersoon op te volgen (bijlage 14.6).
  • Meewerkend en bereid om het toestemmingsformulier en het HIPAA-autorisatieformulier te ondertekenen.
  • Zorg voor een nulmeting op de screeningsdag van ten minste 1,3 x 103 CFU/cm2 per abdominale plaats (links en rechts) en 1,0 x 105 CFU/cm2 per liesstreek (links en rechts). Voor vervangende proefpersonen moeten baselinetellingen op de screeningdag van ten minste 1,3 x 103 CFU/cm2 per buikplaats (links en rechts) en/of 1,0 x 105 CFU/cm2 per liesplaats (links en rechts) zijn.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen op wie een van deze voorwaarden van toepassing is, worden uitgesloten van dit onderzoek:

  • Topische of systemische antimicrobiële blootstelling binnen 14 dagen voorafgaand aan de screeningsdag. Beperkingen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, antimicrobiële zepen, anti-transpiranten/deodorants, shampoos, lotions, parfums, aftershaves, eau de cologne en lokale of systemische antibiotica.
  • Zwemmen in chemisch behandelde zwembaden of baden in bubbelbaden, spa's en whirlpools binnen 14 dagen voorafgaand aan de Screeningdag.
  • Gebruik van zonnebanken, hete was of ontharingsmiddelen, inclusief scheren (in de toepasselijke testgebieden) binnen 14 dagen voorafgaand aan de Screeningsdag.
  • Contact met oplosmiddelen, zuren, basen, met wasverzachter behandelde kleding of andere huishoudelijke chemicaliën in de daarvoor geldende testruimtes binnen 14 dagen na de Screeningsdag. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor natuurlijke rubberlatex, zelfklevende huidproducten (bijv. Pleisters, medische tapes), isopropylalcohol, citroenzuur, methyleenblauw, methylparabeen, propylparabeen of chloorhexidinegluconaat chloorhexidinegluconaatproducten.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van diabetes.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van huidallergieën.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van huidkanker binnen 15 cm van de toepasselijke testgebieden.
  • Onderwerpen die zwanger zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven.
  • Proefpersonen die binnen 48 uur na de screeningsdag of behandelingsdag hebben gedoucht of gebaad (sponsbaden mogen worden genomen, maar de onderbuik en het bovenbeengebied moeten worden vermeden).
  • Proefpersonen die een irritatiescore van 1 krijgen voor een individuele huidaandoening voorafgaand aan de screeningdag-basislijn of de behandelingsdag-basislijnmonsterverzameling.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de 30 dagen voorafgaand aan de testdag van dit onderzoek (behandeling met testmateriaal in dit onderzoek), of momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, of eerder hebben deelgenomen aan dit onderzoek.