Исследование эффективности для оценки антимикробной эффективности ZuraPrep™ (ZX-ZP-0055)

Критерии включения:

• Субъекты, к которым применяются все эти условия, будут иметь право на участие в этом исследовании:

  • Мужчины и/или женщины от 18 лет и старше. В хорошем общем состоянии.
  • Иметь кожу в пределах 6 дюймов от мест тестирования, на которой не должно быть татуировок, дерматозов, ссадин, порезов, повреждений или других кожных заболеваний.
  • Сотрудничество и готовность следовать инструкциям субъекта (Приложение 14.6).
  • Сотрудничество и желание подписать форму согласия и форму авторизации HIPAA.
  • В день скрининга базовые показатели должны составлять не менее 1,3 x 103 КОЕ/см2 на участок брюшной полости (слева и справа) и 1,0 x 105 КОЕ/см2 на участок в паху (слева и справа). Для замещающих субъектов в день скрининга базовые показатели количества должны составлять не менее 1,3 x 103 КОЕ/см2 на участок брюшной полости (слева и справа) и/или 1,0 x 105 КОЕ/см2 на участок в паху (слева и справа).

Критерий исключения:

• Субъекты, к которым применимо любое из этих условий, будут исключены из этого исследования:

  • Местное или системное воздействие противомикробных препаратов в течение 14 дней до дня скрининга. Ограничения включают, помимо прочего, противомикробное мыло, антиперспиранты/дезодоранты, шампуни, лосьоны, духи, средства после бритья, одеколоны и местные или системные антибиотики.
  • Плавание в химически обработанных бассейнах или купание в джакузи, спа и джакузи в течение 14 дней до Дня отбора.
  • Использование соляриев, горячих восков или средств для депиляции, включая бритье (в соответствующих тестовых зонах) в течение 14 дней до Дня скрининга.
  • Контакт с растворителями, кислотами, основаниями, одеждой, обработанной смягчителем ткани, или другими бытовыми химикатами в соответствующих тестовых зонах в течение 14 дней после дня проверки. Субъекты, имеющие в анамнезе чувствительность к латексу из натурального каучука, клейким кожным продуктам (например, пластырям, медицинским лентам), изопропиловому спирту, лимонной кислоте, метиленовому синему, метилпарабену, пропилпарабену или хлоргексидинглюконату и хлоргексидинглюконату.
  • Субъекты, у которых есть история диабета.
  • Субъекты, у которых в анамнезе были кожные аллергии.
  • Субъекты, у которых в анамнезе был рак кожи в пределах 6 дюймов от применимых областей тестирования.
  • Субъекты, которые беременны, пытаются забеременеть или кормят грудью.
  • Субъекты, которые принимали душ или ванну в течение 48 часов до дня обследования или дня лечения (можно принимать губчатые ванны, однако следует избегать области нижней части живота и верхней части бедра).
  • Субъекты, получившие 1 балл раздражения для любого индивидуального состояния кожи до взятия базового образца в день скрининга или в день лечения.
  • Участие в другом клиническом исследовании за 30 дней до дня тестирования этого исследования (лечение тестируемыми материалами в этом исследовании), или участие в другом клиническом исследовании в настоящее время, или ранее участие в этом исследовании.