Studie účinnosti k vyhodnocení antimikrobiální účinnosti přípravku ZuraPrep™ (ZX-ZP-0055)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, na které se vztahují všechny tyto podmínky, budou způsobilé k zápisu do této studie:

  • Muži a/nebo ženy, minimálně 18 let nebo starší. Mají dobrý celkový zdravotní stav.
  • Mít kůži do 6 palců od testovacích míst, která je bez tetování, dermatóz, odřenin, řezných ran, lézí nebo jiných kožních poruch.
  • Kooperativní a ochotný dodržovat předmětové pokyny (příloha 14.6).
  • Spolupracující a ochotný podepsat formulář souhlasu a autorizační formulář HIPAA.
  • Mějte výchozí počet v den screeningu alespoň 1,3 x 103 CFU/cm2 na místo v břiše (vlevo a vpravo) a 1,0 x 105 CFU/cm2 na místo v třísle (vlevo a vpravo). Subjekty s náhradou mají výchozí počty v den screeningu alespoň 1,3 x 103 CFU/cm2 na místo v břiše (vlevo a vpravo) a/nebo 1,0 x 105 CFU/cm2 na místo v třísle (vlevo a vpravo).

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, na které se vztahuje kterákoli z těchto podmínek, budou z této studie vyloučeny:

  • Lokální nebo systémová antimikrobiální expozice během 14 dnů před dnem screeningu. Omezení zahrnují, ale nejsou omezena na antimikrobiální mýdla, antiperspiranty/deodoranty, šampony, pleťové vody, parfémy, vody po holení, kolínské vody a topická nebo systémová antibiotika.
  • Plavání v chemicky ošetřených bazénech nebo koupání ve vířivkách, lázních a vířivkách do 14 dnů před promítacím dnem.
  • Použití solárií, horkých vosků nebo depilátorů, včetně holení (v příslušných testovacích oblastech) během 14 dnů před dnem screeningu.
  • Kontakt s rozpouštědly, kyselinami, zásadami, oděvy ošetřenými avivážou nebo jinými domácími chemikáliemi v příslušných testovacích oblastech během 14 dnů ode dne screeningu. Subjekty, které mají v minulosti citlivost na přírodní kaučukový latex, adhezivní kožní produkty (např. náplasti, lékařské pásky), isopropylalkohol, kyselinu citrónovou, methylenovou modř, methylparaben, propylparaben nebo chlorhexidin glukonát chlorhexidin glukonátové produkty.
  • Subjekty, které mají v anamnéze diabetes.
  • Subjekty, které mají v anamnéze kožní alergie.
  • Subjekty, které mají v anamnéze rakovinu kůže do 6 palců od příslušných testovacích oblastí.
  • Subjekty, které jsou těhotné, pokoušejí se otěhotnět nebo kojí.
  • Subjekty, které se osprchovaly nebo vykoupaly do 48 hodin od screeningového dne nebo léčebného dne (mohou být koupele s houbou, ale je třeba se vyhnout oblasti podbřišku a horní části stehna).
  • Subjekty, které obdrží skóre podráždění 1 pro jakýkoli individuální stav kůže před odběrem vzorků základního dne screeningu nebo základního dne léčby.
  • Účast v jiné klinické studii během 30 dnů před Dnem testování této studie (léčba testovacími materiály v této studii), nebo být aktuálně zařazen do jiné klinické studie nebo se této studie již dříve účastnil.