Estudio de eficacia para evaluar la eficacia antimicrobiana de ZuraPrep™ (ZX-ZP-0055)

Criterios de inclusión:

• Los sujetos a los que se apliquen todas estas condiciones serán elegibles para la inscripción en este estudio:

  • Hombres y/o mujeres, de al menos 18 años o más. Se encuentran en buen estado de salud general.
  • Tener la piel dentro de las 6 pulgadas de los sitios de prueba sin tatuajes, dermatosis, abrasiones, cortes, lesiones u otros trastornos de la piel.
  • Cooperativo y dispuesto a seguir las Instrucciones del Sujeto (Apéndice 14.6).
  • Cooperativo y dispuesto a firmar el Formulario de consentimiento y el Formulario de autorización de HIPAA.
  • Tener recuentos iniciales el día de la selección de al menos 1,3 x 103 CFU/cm2 por zona abdominal (izquierda y derecha) y 1,0 x 105 CFU/cm2 por zona inguinal (izquierda y derecha). Para los sujetos de reemplazo, tener recuentos iniciales el día de la selección de al menos 1,3 x 103 CFU/cm2 por sitio abdominal (izquierdo y derecho) y/o 1,0 x 105 CFU/cm2 por sitio inguinal (izquierdo y derecho).

Criterio de exclusión:

• Quedarán excluidos de este estudio los sujetos a los que se aplique alguna de estas condiciones:

  • Exposición a antimicrobianos tópicos o sistémicos dentro de los 14 días anteriores al día de la selección. Las restricciones incluyen, entre otras, jabones antimicrobianos, antitranspirantes/desodorantes, champús, lociones, perfumes, lociones para después del afeitado, colonias y antibióticos tópicos o sistémicos.
  • Nadar en piscinas tratadas químicamente o bañarse en jacuzzis, spas e hidromasajes dentro de los 14 días anteriores al Día de la selección.
  • Uso de camas de bronceado, ceras calientes o depilatorios, incluido el afeitado (en las áreas de prueba correspondientes) dentro de los 14 días anteriores al Día de la proyección.
  • Contacto con solventes, ácidos, bases, ropa tratada con suavizante de telas u otros productos químicos domésticos en las áreas de prueba correspondientes dentro de los 14 días posteriores al día de la selección. Sujetos que tienen antecedentes de sensibilidad al látex de caucho natural, productos adhesivos para la piel (p. ej., curitas, cintas médicas), alcohol isopropílico, ácido cítrico, azul de metileno, metilparabeno, propilparabeno o gluconato de clorhexidina, productos de gluconato de clorhexidina.
  • Sujetos que tienen antecedentes de diabetes.
  • Sujetos que tienen antecedentes de alergias en la piel.
  • Sujetos que tienen antecedentes de cáncer de piel dentro de las 6 pulgadas de las áreas de prueba correspondientes.
  • Sujetos que están embarazadas, intentando quedar embarazadas o amamantando.
  • Sujetos que se hayan duchado o bañado dentro de las 48 horas previas al día de la selección o al día del tratamiento (se pueden tomar baños de esponja, sin embargo, se debe evitar la parte inferior del abdomen y la región superior del muslo).
  • Sujetos que reciben una puntuación de irritación de 1 para cualquier condición de la piel individual antes de la recolección de la muestra de referencia del día de selección o del día de tratamiento.
  • Participación en otro ensayo clínico en los 30 días anteriores al Día de la prueba de este estudio (tratamiento con materiales de prueba en este estudio), estar actualmente inscrito en otro ensayo clínico o haber participado anteriormente en este estudio.