Badanie skuteczności w celu oceny skuteczności przeciwdrobnoustrojowej preparatu ZuraPrep™ (ZX-ZP-0055)

Kryteria przyjęcia:

• Osoby, do których mają zastosowanie wszystkie te warunki, będą kwalifikować się do włączenia do tego badania:

  • Mężczyźni i/lub kobiety, co najmniej 18 lat lub starsi. Są w dobrym ogólnym stanie zdrowia.
  • Miej skórę w odległości 6 cali od miejsc testowych, która jest wolna od tatuaży, dermatoz, otarć, skaleczeń, uszkodzeń lub innych zmian skórnych.
  • Współpracujący i chętny do wykonywania poleceń podmiotu (Załącznik 14.6).
  • Współpraca i gotowość do podpisania formularza zgody i formularza autoryzacji HIPAA.
  • Mieć liczbę wyjściową w dniu badania przesiewowego na poziomie co najmniej 1,3 x 103 CFU/cm2 na okolicę brzucha (lewą i prawą) oraz 1,0 x 105 CFU/cm2 na okolicę pachwiny (lewą i prawą). W przypadku pacjentów zastępczych, liczba wyjściowa w dniu badania przesiewowego powinna wynosić co najmniej 1,3 x 103 CFU/cm2 na okolicę brzucha (lewą i prawą) i/lub 1,0 x 105 CFU/cm2 na okolicę pachwiny (lewa i prawa).

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, do których odnosi się którykolwiek z tych warunków, zostaną wykluczone z tego badania:

  • Miejscowa lub ogólnoustrojowa ekspozycja na środki przeciwdrobnoustrojowe w ciągu 14 dni przed dniem badania przesiewowego. Ograniczenia obejmują między innymi mydła antybakteryjne, antyperspiranty/dezodoranty, szampony, balsamy, perfumy, płyny po goleniu, wody kolońskie oraz miejscowe lub ogólnoustrojowe antybiotyki.
  • Pływanie w basenach poddanych obróbce chemicznej lub kąpiel w wannach z hydromasażem, spa i jacuzzi w ciągu 14 dni przed dniem projekcji.
  • Korzystanie z solarium, gorących wosków lub depilatorów, w tym golenie (w odpowiednich obszarach testowych) w ciągu 14 dni przed dniem projekcji.
  • Kontakt z rozpuszczalnikami, kwasami, zasadami, odzieżą nasączoną płynem do płukania tkanin lub innymi chemikaliami domowymi na odpowiednich obszarach testowych w ciągu 14 dni od Dnia Badania. Osoby, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na naturalny lateks kauczukowy, przylepne produkty do skóry (np. plastry, plastry medyczne), alkohol izopropylowy, kwas cytrynowy, błękit metylenowy, metyloparaben, propyloparaben lub glukonian chlorheksydyny glukonian chlorheksydyny.
  • Osoby, które miały historię cukrzycy.
  • Osoby, które miały historię alergii skórnych.
  • Osoby, u których w przeszłości występował rak skóry w promieniu 6 cali od odpowiednich obszarów testowych.
  • Osoby, które są w ciąży, próbują zajść w ciążę lub karmią piersią.
  • Osoby, które brały prysznic lub kąpały się w ciągu 48 godzin przed dniem badania przesiewowego lub dnia leczenia (można stosować kąpiele z gąbką, należy jednak unikać okolicy podbrzusza i górnej części uda).
  • Osoby, które otrzymały ocenę podrażnienia równą 1 dla każdego indywidualnego stanu skóry przed pobraniem próbki w dniu badania przesiewowego lub w dniu leczenia.
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni poprzedzających dzień badania tego badania (leczenie materiałami testowymi w tym badaniu) lub bycie obecnie zapisanym do innego badania klinicznego lub wcześniejsze uczestnictwo w tym badaniu.