Estudo de eficácia para avaliar a eficácia antimicrobiana de ZuraPrep™ (ZX-ZP-0055)

Critério de inclusão:

• Os indivíduos aos quais todas essas condições se aplicam serão elegíveis para inscrição neste estudo:

  • Homens e/ou mulheres, com idade igual ou superior a 18 anos. Estão com boa saúde geral.
  • Ter pele dentro de 6 polegadas dos locais de teste que esteja livre de tatuagens, dermatoses, escoriações, cortes, lesões ou outras doenças de pele.
  • Cooperativo e disposto a seguir as Instruções do Assunto (Apêndice 14.6).
  • Cooperativo e disposto a assinar o Formulário de Consentimento e o Formulário de Autorização HIPAA.
  • Ter contagens basais do dia da triagem de pelo menos 1,3 x 103 CFU/cm2 por local abdominal (esquerdo e direito) e 1,0 x 105 CFU/cm2 por local da virilha (esquerdo e direito). Para sujeitos de substituição, ter contagens iniciais do dia da triagem de pelo menos 1,3 x 103 CFU/cm2 por local abdominal (esquerdo e direito) e/ou 1,0 x 105 CFU/cm2 por local da virilha (esquerdo e direito).

Critério de exclusão:

• Os indivíduos a quem qualquer uma dessas condições se aplica serão excluídos deste estudo:

  • Exposição antimicrobiana tópica ou sistêmica dentro de 14 dias antes do Dia da Triagem. As restrições incluem, entre outras, sabonetes antimicrobianos, antitranspirantes/desodorantes, xampus, loções, perfumes, pós-barba, colônias e antibióticos tópicos ou sistêmicos.
  • Nadar em piscinas tratadas quimicamente ou tomar banho em banheiras de hidromassagem, spas e banheiras de hidromassagem até 14 dias antes do dia da triagem.
  • Uso de camas de bronzeamento, ceras quentes ou depilatórios, incluindo barbear (nas áreas de teste aplicáveis) dentro de 14 dias antes do dia da triagem.
  • Contato com solventes, ácidos, bases, roupas tratadas com amaciante de roupas ou outros produtos químicos domésticos nas áreas de teste aplicáveis ​​dentro de 14 dias do dia da triagem. Indivíduos com histórico de sensibilidade ao látex de borracha natural, produtos adesivos para a pele (por exemplo, Band-Aids, esparadrapos), álcool isopropílico, ácido cítrico, azul de metileno, metilparabeno, propilparabeno ou produtos de gluconato de clorexidina.
  • Indivíduos com histórico de diabetes.
  • Indivíduos com histórico de alergias cutâneas.
  • Indivíduos com histórico de câncer de pele a até 6 polegadas das áreas de teste aplicáveis.
  • Indivíduos que estão grávidas, tentando engravidar ou amamentando.
  • Indivíduos que tomaram banho ou tomaram banho dentro de 48 horas do dia da triagem ou do dia do tratamento (banhos de esponja podem ser tomados, no entanto, a parte inferior do abdômen e a região superior da coxa devem ser evitadas).
  • Indivíduos que recebem uma pontuação de irritação de 1 para qualquer condição de pele individual antes da linha de base do Dia de Triagem ou coleta de amostras da linha de base do Dia de Tratamento.
  • Participação em outro ensaio clínico nos 30 dias anteriores ao Dia do Teste deste estudo (tratamento com materiais de teste neste estudo), ou estar atualmente inscrito em outro ensaio clínico ou ter participado anteriormente neste estudo.