Effektivitetsundersøgelse til evaluering af antimikrobiel effektivitet af ZuraPrep™ (ZX-ZP-0055)

Inklusionskriterier:

• Emner, for hvem alle disse betingelser gælder, vil være berettiget til at blive tilmeldt denne undersøgelse:

  • Mænd og/eller kvinder, mindst 18 år eller ældre. Er ved et generelt godt helbred.
  • Hav hud inden for 6 tommer fra teststedet, som er fri for tatoveringer, dermatoser, hudafskrabninger, snitsår, læsioner eller andre hudlidelser.
  • Samarbejdsvillig og villig til at følge fagets anvisninger (bilag 14.6).
  • Samarbejdsvillig og villig til at underskrive samtykkeformular og HIPAA-autorisationsformular.
  • Hav screeningsdagens baseline-tal på mindst 1,3 x 103 CFU/cm2 pr. abdominalt sted (venstre og højre) og 1,0 x 105 CFU/cm2 pr. lyskested (venstre og højre). For erstatningspersoner skal screeningsdagens baseline-tal være mindst 1,3 x 103 CFU/cm2 pr. abdominalt sted (venstre og højre) og/eller 1,0 x 105 CFU/cm2 pr. lyskested (venstre og højre).

Ekskluderingskriterier:

• Emner, som nogen af ​​disse betingelser gælder for, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:

  • Topisk eller systemisk antimikrobiel eksponering inden for 14 dage før screeningsdagen. Begrænsninger omfatter, men er ikke begrænset til, antimikrobielle sæber, antiperspiranter/deodoranter, shampoo, lotion, parfume, aftershaves, cologne og topiske eller systemiske antibiotika.
  • Svømning i kemisk behandlede pools eller badning i spabade, spabade og spabade inden for 14 dage før visningsdagen.
  • Brug af solarier, varm voks eller hårfjerningsmidler, inklusive barbering (i de relevante testområder) inden for 14 dage før screeningsdagen.
  • Kontakt med opløsningsmidler, syrer, baser, skyllemiddelbehandlet tøj eller andre husholdningskemikalier i de relevante testområder inden for 14 dage efter screeningsdagen. Forsøgspersoner, der har en historie med følsomhed over for naturgummilatex, klæbende hudprodukter (f.eks. Band-Aids, medicinske tape), isopropylalkohol, citronsyre, methylenblåt, methylparaben, propylparaben eller klorhexidingluconat klorhexidingluconatprodukter.
  • Forsøgspersoner, der har en historie med diabetes.
  • Forsøgspersoner, der har en historie med hudallergi.
  • Forsøgspersoner, der har en historie med hudkræft inden for 6 tommer fra de gældende testområder.
  • Forsøgspersoner, der er gravide, forsøger at blive gravide eller ammer.
  • Forsøgspersoner, der har bruset eller badet inden for 48 timer efter screeningsdagen eller behandlingsdagen (svampebade kan dog tages, men den nedre del af maven og den øvre del af låret skal undgås).
  • Forsøgspersoner, der modtager en irritationsscore på 1 for en hvilken som helst individuel hudlidelse forud for prøveindsamlingen af ​​screeningsdagens baseline eller behandlingsdagens baseline.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg i de 30 dage forud for denne undersøgelses testdag (behandling med testmateriale i denne undersøgelse), eller være aktuelt tilmeldt et andet klinisk forsøg, eller har tidligere deltaget i denne undersøgelse.