Tehokkuustutkimus ZuraPrep™:n antimikrobisen tehokkuuden arvioimiseksi (ZX-ZP-0055)

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöt, joita kaikki nämä ehdot koskevat, voivat osallistua tähän tutkimukseen:

  • Miehet ja/tai naiset, vähintään 18 vuotta. Ovat hyvässä yleiskunnossa.
  • Iholla ei ole 6 tuuman etäisyydellä testialueista tatuointeja, ihottumaa, hankausta, viiltoa, vaurioita tai muita ihosairauksia.
  • Yhteistyökykyinen ja halukas noudattamaan Aiheohjeita (Liite 14.6).
  • Yhteistyöhaluinen ja halukas allekirjoittamaan suostumuslomakkeen ja HIPAA-valtuutuslomakkeen.
  • Seulontapäivän perusarvot ovat vähintään 1,3 x 103 CFU/cm2 vatsakohtaa kohti (vasen ja oikea) ja 1,0 x 105 CFU/cm2 nivuskohtaa kohti (vasen ja oikea). Korvaavien koehenkilöiden seulontapäivän perusarvot ovat vähintään 1,3 x 103 CFU/cm2 vatsakohtaa kohti (vasen ja oikea) ja/tai 1,0 x 105 CFU/cm2 nivuskohtaa kohti (vasen ja oikea).

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, joita jokin näistä ehdoista koskee, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:

  • Paikallinen tai systeeminen mikrobialtistus 14 päivän sisällä ennen seulontapäivää. Rajoitukset sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin, antimikrobiset saippuat, antiperspirantit/deodorantit, shampoot, voiteet, hajuvedet, parranajon jälkeiset, Kölninvedet ja paikalliset tai systeemiset antibiootit.
  • Uiminen kemiallisesti käsitellyissä uima-altaissa tai kylpeminen kylpytynnyreissä, kylpylöissä ja porealtaissa 14 päivää ennen seulontapäivää.
  • Solariumin, kuumien vahojen tai karvanpoistoaineiden käyttö, mukaan lukien parranajo (soveltuvilla testialueilla) 14 päivän aikana ennen seulontapäivää.
  • Kosketus liuottimien, happojen, emästen, huuhteluaineella käsiteltyjen vaatteiden tai muiden kotitalouskemikaalien kanssa soveltuvilla testialueilla 14 päivän sisällä seulontapäivästä. Potilaat, jotka ovat olleet herkkiä luonnonkumilateksille, liimautuville ihotuotteille (esim. Band-Aids, lääketieteelliset teipit), isopropyylialkoholille, sitruunahapolle, metyleenisiniselle, metyyliparabeenille, propyyliparabeenille tai klooriheksidiiniglukonaatti-klooriheksidiiniglukonaattituotteille.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut diabetes.
  • Potilaat, joilla on ollut ihoallergioita.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut ihosyöpä 6 tuuman sisällä soveltuvista testialueista.
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät.
  • Potilaat, jotka ovat käyneet suihkussa tai kylvyssä 48 tunnin sisällä seulontapäivästä tai hoitopäivästä (sienikylpyjä voidaan ottaa, mutta alavatsaa ja reiden yläosaa on vältettävä).
  • Koehenkilöt, jotka saavat ärsytyspistemäärän 1 minkä tahansa yksittäisen ihosairauden osalta ennen seulontapäivän tai hoitopäivän lähtötilanteen näytteenottoa.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen testipäivää (käsittely testimateriaaleilla tässä tutkimuksessa), tai olet tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen.