Wirksamkeitsstudie zur Bewertung der antimikrobiellen Wirksamkeit von ZuraPrep™ (ZX-ZP-0055)

Einschlusskriterien:

• Probanden, auf die alle diese Bedingungen zutreffen, kommen für die Einschreibung in diese Studie in Frage:

  • Männer und/oder Frauen, mindestens 18 Jahre oder älter. Sind in guter allgemeiner Gesundheit.
  • Haben Sie Haut innerhalb von 6 Zoll von den Teststellen, die frei von Tätowierungen, Dermatosen, Abschürfungen, Schnitten, Läsionen oder anderen Hauterkrankungen ist.
  • Kooperativ und bereit, die Anweisungen des Subjekts zu befolgen (Anhang 14.6).
  • Kooperativ und bereit, die Einwilligungserklärung und das HIPAA-Autorisierungsformular zu unterzeichnen.
  • Ausgangswerte am Screening-Tag von mindestens 1,3 x 103 CFU/cm2 pro Bauchseite (links und rechts) und 1,0 x 105 CFU/cm2 pro Leistengegend (links und rechts). Für Ersatzsubjekte müssen am Screening-Tag Ausgangswerte von mindestens 1,3 x 103 KBE/cm2 pro Bauchseite (links und rechts) und/oder 1,0 x 105 KBE/cm2 pro Leistengegend (links und rechts) vorliegen.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, auf die eine dieser Bedingungen zutrifft, werden von dieser Studie ausgeschlossen:

  • Topische oder systemische antimikrobielle Exposition innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Tag. Einschränkungen beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf antimikrobielle Seifen, Antitranspirantien/Deodorants, Shampoos, Lotionen, Parfums, Rasierwasser, Eau de Cologne und topische oder systemische Antibiotika.
  • Schwimmen in chemisch behandelten Pools oder Baden in Whirlpools, Spas und Whirlpools innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Tag.
  • Nutzung von Solarien, heißen Wachsen oder Enthaarungsmitteln, einschließlich Rasur (in den entsprechenden Testbereichen) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Tag.
  • Kontakt mit Lösungsmitteln, Säuren, Basen, mit Weichspüler behandelter Kleidung oder anderen Haushaltschemikalien in den entsprechenden Testbereichen innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening-Tag. Personen, die in der Vergangenheit auf Naturkautschuklatex, haftende Hautprodukte (z. B. Pflaster, medizinische Pflaster), Isopropylalkohol, Zitronensäure, Methylenblau, Methylparaben, Propylparaben oder Chlorhexidingluconat-Chlorhexidingluconat-Produkte reagiert haben.
  • Patienten mit Diabetes in der Vorgeschichte.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Hautallergien.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Hautkrebs innerhalb von 6 Zoll von den anwendbaren Testbereichen.
  • Probanden, die schwanger sind, eine Schwangerschaft anstreben oder stillen.
  • Probanden, die innerhalb von 48 Stunden vor dem Screening- oder Behandlungstag geduscht oder gebadet haben (Schwammbäder können genommen werden, der Unterbauch und die Oberschenkelregion müssen jedoch vermieden werden).
  • Probanden, die vor der Probenentnahme am Screening-Tag oder am Behandlungstag für einen individuellen Hautzustand einen Irritationswert von 1 erhalten.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 30 Tagen vor dem Testtag dieser Studie (Behandlung mit Testmaterialien in dieser Studie) oder derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder zuvor an dieser Studie teilgenommen haben.