ZuraPrep™（ZX-ZP-0055）の抗菌効果を評価する効能試験

包含基準:

• これらの条件がすべて当てはまる被験者は、この研究への登録に適格です。

  • 18歳以上の男性および/または女性。 全般的な健康状態は良好です。
  • 刺青、皮膚病、擦り傷、切り傷、病変、またはその他の皮膚疾患のない、テスト部位から 6 インチ以内の皮膚を持ってください。
  • 協力的で、被験者の指示に従う意思がある (付録 14.6)。
  • 協力的で、同意書と HIPAA 承認書に署名する意思がある。
  • 腹部部位（左右）あたり少なくとも 1.3 x 103 CFU/cm2 および鼠径部部位（左右）あたり 1.0 x 105 CFU/cm2 のスクリーニング日のベースライン数を持っています。 代替被験者の場合、腹部部位（左右）あたり少なくとも 1.3 x 103 CFU/cm2 および/または鼠径部部位（左右）あたり 1.0 x 105 CFU/cm2 のスクリーニング日のベースライン数を持っています。

除外基準:

• これらの条件のいずれかに該当する被験者は、この研究から除外されます。

  • -スクリーニング日の前の14日以内の局所的または全身的な抗菌薬への曝露。 制限には、抗菌石鹸、制汗剤/デオドラント、シャンプー、ローション、香水、アフターシェーブ、コロン、および局所または全身抗生物質が含まれますが、これらに限定されません.
  • 上映日の 14 日前までに、化学処理されたプールで泳いだり、ホットタブ、スパ、ジャグジーで入浴したりします。
  • -スクリーニング日の前の14日以内の（該当するテスト領域での）シェービングを含む、日焼けベッド、ホットワックス、または脱毛器の使用。
  • スクリーニング日から 14 日以内に、該当するテスト エリアで、溶剤、酸、塩基、柔軟剤で処理された衣類、またはその他の家庭用化学物質との接触。 -天然ゴムラテックス、粘着性皮膚製品（バンドエイド、医療用テープなど）、イソプロピルアルコール、クエン酸、メチレンブルー、メチルパラベン、プロピルパラベン、またはクロルヘキシジングルコン酸クロルヘキシジングルコン酸製品に対する過敏症の病歴がある被験者。
  • -糖尿病の病歴がある被験者。
  • -皮膚アレルギーの病歴がある被験者。
  • -該当するテスト領域の6インチ以内に皮膚がんの病歴がある被験者。
  • -妊娠中、妊娠中または授乳中の被験者。
  • -スクリーニング日または治療日から48時間以内にシャワーまたは入浴した被験者（スポンジバスは使用できますが、下腹部と大腿部の上部は避けなければなりません）。
  • -スクリーニング日のベースラインまたは治療日のベースラインサンプル収集前に、個々の皮膚状態について刺激スコア1を受け取った被験者。
  • -この研究のテスト日の30日前の別の臨床試験への参加（この研究の試験物質による治療）、または現在別の臨床試験に登録されている、または以前にこの研究に参加した。