Effektstudie för att utvärdera antimikrobiell effektivitet av ZuraPrep™ (ZX-ZP-0055)

Inklusionskriterier:

• Ämnen som alla dessa villkor gäller kommer att vara berättigade till registrering i denna studie:

  • Hanar och/eller kvinnor, minst 18 år eller äldre. Är vid god allmän hälsa.
  • Ha hud inom 6 tum från testställena som är fri från tatueringar, dermatoser, skrubbsår, skärsår, lesioner eller andra hudsjukdomar.
  • Samarbetsvillig och villig att följa ämnesinstruktioner (bilaga 14.6).
  • Samarbetsvillig och villig att underteckna samtyckesformulär och HIPAA-tillståndsformulär.
  • Ha screeningdagens baslinjevärden på minst 1,3 x 103 CFU/cm2 per bukställe (vänster och höger) och 1,0 x 105 CFU/cm2 per ljumskställe (vänster och höger). För ersättningspersoner, ha screeningdagens baslinjevärden på minst 1,3 x 103 CFU/cm2 per bukställe (vänster och höger) och/eller 1,0 x 105 CFU/cm2 per ljumskställe (vänster och höger).

Exklusions kriterier:

• Ämnen för vilka något av dessa villkor gäller kommer att exkluderas från denna studie:

  • Topikal eller systemisk antimikrobiell exponering inom 14 dagar före screeningdagen. Restriktioner inkluderar, men är inte begränsade till, antimikrobiella tvålar, antiperspiranter/deodoranter, schampon, lotioner, parfymer, after shaves, cologne och topiska eller systemiska antibiotika.
  • Simma i kemiskt behandlade pooler eller bada i badtunnor, spa och bubbelpooler inom 14 dagar före visningsdagen.
  • Användning av solarier, varma vaxer eller hårborttagningsmedel, inklusive rakning (i tillämpliga testområden) inom 14 dagar före screeningdagen.
  • Kontakt med lösningsmedel, syror, baser, sköljmedelsbehandlade kläder eller andra hushållskemikalier i tillämpliga testområden inom 14 dagar efter visningsdagen. Försökspersoner som har en historia av känslighet för naturgummilatex, självhäftande hudprodukter (t.ex. plåster, medicinska tejper), isopropylalkohol, citronsyra, metylenblått, metylparaben, propylparaben eller klorhexidinglukonat klorhexidinglukonatprodukter.
  • Försökspersoner som har en historia av diabetes.
  • Försökspersoner som har en historia av hudallergier.
  • Försökspersoner som har en historia av hudcancer inom 6 tum från de tillämpliga testområdena.
  • Försökspersoner som är gravida, försöker bli gravida eller ammar.
  • Försökspersoner som har duschat eller badat inom 48 timmar efter screeningdagen eller behandlingsdagen (svampbad kan tas, men nedre delen av buken och övre delen av låren måste undvikas).
  • Försökspersoner som får ett irritationspoäng på 1 för varje enskilt hudtillstånd före screeningdagens baslinje eller behandlingsdagens baslinjeprovtagning.
  • Deltagande i en annan klinisk prövning under de 30 dagarna före testdagen av denna studie (behandling med testmaterial i denna studie), eller vara för närvarande inskriven i en annan klinisk prövning, eller har tidigare deltagit i denna studie.