Étude d'efficacité pour évaluer l'efficacité antimicrobienne de ZuraPrep™ (ZX-ZP-0055)

Critère d'intégration:

• Les sujets auxquels toutes ces conditions s'appliquent seront éligibles pour l'inscription à cette étude :

  • Hommes et/ou femmes, âgés d'au moins 18 ans ou plus. Sont en bonne santé générale.
  • Avoir une peau à moins de 6 pouces des sites de test qui est exempte de tatouages, de dermatoses, d'abrasions, de coupures, de lésions ou d'autres troubles cutanés.
  • Coopératif et disposé à suivre les instructions du sujet (annexe 14.6).
  • Coopératif et disposé à signer le formulaire de consentement et le formulaire d'autorisation HIPAA.
  • Avoir un nombre de référence le jour du dépistage d'au moins 1,3 x 103 UFC/cm2 par site abdominal (gauche et droite) et 1,0 x 105 UFC/cm2 par site de l'aine (gauche et droite). Pour les sujets de remplacement, avoir un nombre de référence le jour du dépistage d'au moins 1,3 x 103 UFC/cm2 par site abdominal (gauche et droite) et/ou 1,0 x 105 UFC/cm2 par site de l'aine (gauche et droite).

Critère d'exclusion:

• Les sujets auxquels l'une de ces conditions s'applique seront exclus de cette étude :

  • Exposition topique ou systémique aux antimicrobiens dans les 14 jours précédant le jour du dépistage. Les restrictions incluent, mais sans s'y limiter, les savons antimicrobiens, les antisudorifiques/déodorants, les shampooings, les lotions, les parfums, les lotions après-rasage, les eaux de Cologne et les antibiotiques topiques ou systémiques.
  • Nager dans des piscines traitées chimiquement ou se baigner dans des cuves thermales, des spas et des bains à remous dans les 14 jours précédant le jour du dépistage.
  • Utilisation de lits de bronzage, de cires chaudes ou de dépilatoires, y compris le rasage (dans les zones de test applicables) dans les 14 jours précédant le jour du dépistage.
  • Contact avec des solvants, des acides, des bases, des vêtements traités à l'assouplissant ou d'autres produits chimiques ménagers dans les zones de test applicables dans les 14 jours suivant le jour du dépistage. Sujets ayant des antécédents de sensibilité au latex de caoutchouc naturel, aux produits adhésifs pour la peau (par exemple, pansements, rubans médicaux), à l'alcool isopropylique, à l'acide citrique, au bleu de méthylène, au méthylparabène, au propylparabène ou aux produits à base de gluconate de chlorhexidine et de gluconate de chlorhexidine.
  • Sujets ayant des antécédents de diabète.
  • Sujets ayant des antécédents d'allergies cutanées.
  • Sujets ayant des antécédents de cancer de la peau à moins de 6 pouces des zones de test applicables.
  • Sujets qui sont enceintes, qui tentent de tomber enceinte ou qui allaitent.
  • Sujets qui se sont douchés ou baignés dans les 48 heures suivant le jour du dépistage ou le jour du traitement (des bains à l'éponge peuvent être pris, cependant, le bas-ventre et le haut de la cuisse doivent être évités).
  • Sujets qui reçoivent un score d'irritation de 1 pour toute affection cutanée individuelle avant la collecte d'échantillons de base du jour de dépistage ou du jour de traitement.
  • Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant le jour du test de cette étude (traitement avec des matériaux de test dans cette étude), ou être actuellement inscrit à un autre essai clinique, ou avoir déjà participé à cette étude.