Effektstudie for å evaluere antimikrobiell effektivitet av ZuraPrep™ (ZX-ZP-0055)

Inklusjonskriterier:

• Emner som alle disse betingelsene gjelder for vil være kvalifisert for påmelding i denne studien:

  • Menn og/eller kvinner, minst 18 år eller eldre. Er i god generell helse.
  • Ha hud innen 6 tommer fra teststedet som er fri for tatoveringer, dermatoser, skrubbsår, kutt, lesjoner eller andre hudsykdommer.
  • Samarbeidsvillig og villig til å følge faginstrukser (vedlegg 14.6).
  • Samarbeidsvillig og villig til å signere samtykkeskjema og HIPAA-autorisasjonsskjema.
  • Ha baselinetall for screeningdagen på minst 1,3 x 103 CFU/cm2 per abdominalt sted (venstre og høyre) og 1,0 x 105 CFU/cm2 per lyskested (venstre og høyre). For erstatningspersoner, ha baselinetall for Screening Day på minst 1,3 x 103 CFU/cm2 per abdominalt sted (venstre og høyre) og/eller 1,0 x 105 CFU/cm2 per lyskested (venstre og høyre).

Ekskluderingskriterier:

• Emner som noen av disse betingelsene gjelder for vil bli ekskludert fra denne studien:

  • Aktuell eller systemisk antimikrobiell eksponering innen 14 dager før screeningdagen. Restriksjoner inkluderer, men er ikke begrenset til, antimikrobielle såper, antiperspiranter/deodoranter, sjampoer, lotioner, parfymer, aftershaves, cologne og aktuelle eller systemiske antibiotika.
  • Svømming i kjemisk behandlede bassenger eller bading i boblebad, spa og boblebad innen 14 dager før visningsdagen.
  • Bruk av solsenger, varm voks eller hårfjerningsmidler, inkludert barbering (i de aktuelle testområdene) innen 14 dager før screeningdagen.
  • Kontakt med løsemidler, syrer, baser, tøymyknerbehandlede klær eller andre husholdningskjemikalier i gjeldende testområder innen 14 dager etter visningsdagen. Personer som har en historie med følsomhet overfor naturgummilateks, selvklebende hudprodukter (f.eks. Band-Aids, medisinske tape), isopropylalkohol, sitronsyre, metylenblått, metylparaben, propylparaben eller klorheksidinglukonat klorheksidinglukonatprodukter.
  • Personer som har en historie med diabetes.
  • Personer som har en historie med hudallergier.
  • Forsøkspersoner som har en historie med hudkreft innenfor 6 tommer fra de aktuelle testområdene.
  • Personer som er gravide, prøver å bli gravide eller ammer.
  • Forsøkspersoner som har dusjet eller badet innen 48 timer etter screeningdagen eller behandlingsdagen (svampbad kan tas, men nedre del av magen og øvre del av lårene må unngås).
  • Forsøkspersoner som får en irritasjonsscore på 1 for en individuell hudtilstand før screening Day baseline eller Treatment Day baseline prøvesamling.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie de 30 dagene før testdagen for denne studien (behandling med testmateriale i denne studien), eller være påmeldt i en annen klinisk studie, eller har tidligere deltatt i denne studien.