다사티닙을 조사하는 이전 프로토콜에 참여한 피험자를 위한 지속적인 치료
2023년 4월 13일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
이 연구의 목적은 종료되는 다른 dasatinib 시험에 현재 참여하고 있고 dasatinib을 제공할 다른 옵션이 없는 환자에게 dasatinib을 계속 제공하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.
포함 기준:
- 이전 dasatinib 프로토콜(CA180056, CA180363 또는 CA180227을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 참여하고 완료했으며 이전 프로토콜에서 정의한 대로 dasatinib에서 이익을 얻는 것으로 조사관이 간주합니다.
- 정보에 입각한 동의서 서명 시 다사티닙 수령
- 만 18세 이상 남녀
제외 기준:
- 이유를 막론하고 이전에 다사티닙 연구를 중단한 모든 환자
- 프로토콜 요법을 받는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각하거나 통제되지 않는 의학적 장애 또는 활동성 감염
- 다사티닙에 대한 알레르기 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 다사티닙
이것은 이전 dasatinib 프로토콜의 혜택을 받는 환자를 위한 연속 롤오버 연구입니다.
모든 피험자는 이전 프로토콜에 따라 다사티닙을 투여받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다사티닙 치료를 받은 참여자 수
기간: 이 연구의 첫 번째 용량(CA180-597)부터 이 연구의 마지막 용량까지(최대 약 76개월)
|
다사티닙을 조사하는 이전 프로토콜 CA180-227, CA180-363 및 CA180-056에도 참여한 적이 있는 전립선암 및 만성기 만성 골수성 백혈병에 대해 다사티닙 치료를 받은 참가자 수.
Dasatinib 정제는 1일 1회 경구 투여한다.
|
이 연구의 첫 번째 용량(CA180-597)부터 이 연구의 마지막 용량까지(최대 약 76개월)
|
|
치료 기간
기간: 이 연구의 첫 번째 용량(CA180-597)부터 이 연구의 마지막 용량까지(최대 약 76개월)
|
다사티닙을 조사하는 이전 프로토콜 CA180-227, CA180-363 및 CA180-056에도 참여한 전립선암 및 만성기 만성 골수성 백혈병에 대해 다사티닙 치료를 받은 참가자의 치료 기간.
Dasatinib 정제는 1일 1회 경구 투여한다.
|
이 연구의 첫 번째 용량(CA180-597)부터 이 연구의 마지막 용량까지(최대 약 76개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용이 있는 참가자 수
기간: 이 연구의 첫 번째 투여(CA180-597)부터 연구 요법의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 77개월)
|
부작용(AE)이 있는 참가자 수.
AE는 연구 약물이 투여된 임상 조사 참여자에서 임의의 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
|
이 연구의 첫 번째 투여(CA180-597)부터 연구 요법의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 77개월)
|
|
심각한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 이 연구의 첫 번째 투여(CA180-597)부터 연구 요법의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 77개월)
|
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수.
SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장시키거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결손이거나, 또는 중요한 의료 행사입니다.
|
이 연구의 첫 번째 투여(CA180-597)부터 연구 요법의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 77개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 31일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA180-597
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .