Fortsat behandling for forsøgspersoner, der har deltaget i en tidligere protokol, der undersøger Dasatinib
13. april 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Formålet med denne undersøgelse er at fortsætte med at give dasatinib til patienter, der i øjeblikket deltager i et andet dasatinib-forsøg, som er ved at afslutte, og for hvilke der ikke er nogen anden mulighed for at give dasatinib.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Besancon, Frankrig, 25000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Chorzow, Polen, 41-500
- Local Institution
-
Lodz, Polen, 93-510
- Local Institution
-
Warsaw, Polen, 02776
- Local Institution - 0003
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Local Institution - 0002
-
-
Małopolskie
-
Kraków, Małopolskie, Polen, 30-727
- Local Institution - 0006
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg
Inklusionskriterier:
- Deltog i og gennemførte en tidligere dasatinib-protokol (inklusive men ikke begrænset til CA180056, CA180363 eller CA180227) og anses af investigator for at have gavn af dasatinib som defineret af den tidligere protokol
- Modtagelse af dasatinib på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke
- Mænd og kvinder, 18 år og ældre
Ekskluderingskriterier:
- Alle patienter har tidligere afbrudt et dasatinib-studie af en eller anden grund
- Enhver alvorlig eller ukontrolleret medicinsk lidelse eller aktiv infektion, der ville svække patientens evne til at modtage protokolterapi
- Anamnese med allergi over for dasatinib
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dasatinib
Dette er et fortsættelses-roll-over-studie for patienter, der får gavn af tidligere dasatinib-protokoller.
Alle forsøgspersoner vil modtage dasatinib i henhold til tidligere protokol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der modtog Dasatinib-behandling
Tidsramme: Fra første dosis i denne undersøgelse (CA180-597) til sidste dosis i denne undersøgelse (op til ca. 76 måneder)
|
Antal deltagere, der modtog dasatinib-behandling for prostatacancer og kronisk fase, kronisk myeloid leukæmi, som også havde deltaget i tidligere protokoller CA180-227, CA180-363 og CA180-056, der undersøgte dasatinib.
Dasatinib tablet indgivet én gang dagligt gennem munden.
|
Fra første dosis i denne undersøgelse (CA180-597) til sidste dosis i denne undersøgelse (op til ca. 76 måneder)
|
|
Behandlingens varighed
Tidsramme: Fra første dosis i denne undersøgelse (CA180-597) til sidste dosis i denne undersøgelse (op til ca. 76 måneder)
|
Behandlingsvarighed for deltagere, der modtog dasatinib-behandling for prostatacancer og kronisk fase af kronisk myeloid leukæmi, som også havde deltaget i tidligere protokoller CA180-227, CA180-363 og CA180-056, der undersøgte dasatinib.
Dasatinib tablet indgivet én gang dagligt gennem munden.
|
Fra første dosis i denne undersøgelse (CA180-597) til sidste dosis i denne undersøgelse (op til ca. 76 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første dosis i denne undersøgelse (CA180-597) til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (op til ca. 77 måneder)
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er).
En AE defineres som enhver ny uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret studielægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (såsom et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
|
Fra første dosis i denne undersøgelse (CA180-597) til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (op til ca. 77 måneder)
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis i denne undersøgelse (CA180-597) til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (op til ca. 77 måneder)
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE).
SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forårsager forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en vigtig medicinsk begivenhed.
|
Fra første dosis i denne undersøgelse (CA180-597) til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (op til ca. 77 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2014
Først opslået (Skøn)
21. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CA180-597
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .