Pokračující léčba pro subjekty, které se účastnily předchozího protokolu zkoumajícího dasatinib
13. dubna 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Účelem této studie je pokračovat v poskytování dasatinibu pacientům, kteří se v současné době účastní jiné studie s dasatinibem, která končí a pro kterou neexistuje žádná jiná možnost dasatinib poskytovat.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Besancon, Francie, 25000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Chorzow, Polsko, 41-500
- Local Institution
-
Lodz, Polsko, 93-510
- Local Institution
-
Warsaw, Polsko, 02776
- Local Institution - 0003
-
Wroclaw, Polsko, 50-367
- Local Institution - 0002
-
-
Małopolskie
-
Kraków, Małopolskie, Polsko, 30-727
- Local Institution - 0006
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com
Kritéria pro zařazení:
- Účastnil se a dokončil předchozí protokol dasatinibu (včetně, ale bez omezení na CA180056, CA180363 nebo CA180227) a má za to, že zkoušející má prospěch z dasatinibu, jak je definován v předchozím protokolu
- Příjem dasatinibu v době podpisu informovaného souhlasu
- Muži a ženy ve věku 18 let a starší
Kritéria vyloučení:
- Všichni pacienti dříve z jakéhokoli důvodu ukončili studii s dasatinibem
- Jakákoli závažná nebo nekontrolovaná zdravotní porucha nebo aktivní infekce, která by narušila schopnost subjektu přijímat protokolární terapii
- Alergie na dasatinib v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dasatinib
Toto je pokračovací roll-over studie pro pacienty, kteří užívali výhody z předchozích protokolů dasatinibu.
Všichni jedinci dostanou dasatinib podle předchozího protokolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří podstoupili léčbu dasatinibem
Časové okno: Od první dávky v této studii (CA180-597) do poslední dávky v této studii (až přibližně 76 měsíců)
|
Počet účastníků, kteří dostávali léčbu dasatinibem na rakovinu prostaty a chronickou fázi chronické myeloidní leukémie, kteří se také účastnili předchozích protokolů CA180-227, CA180-363 a CA180-056 zkoumajících dasatinib.
Tableta dasatinibu podávaná jednou denně ústy.
|
Od první dávky v této studii (CA180-597) do poslední dávky v této studii (až přibližně 76 měsíců)
|
|
Délka léčby
Časové okno: Od první dávky v této studii (CA180-597) do poslední dávky v této studii (až přibližně 76 měsíců)
|
Délka léčby pro účastníky, kteří dostávali léčbu dasatinibem na rakovinu prostaty a chronickou fázi chronické myeloidní leukémie, kteří se také účastnili předchozích protokolů CA180-227, CA180-363 a CA180-056 zkoumajících dasatinib.
Tableta dasatinibu podávaná jednou denně ústy.
|
Od první dávky v této studii (CA180-597) do poslední dávky v této studii (až přibližně 76 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od první dávky v této studii (CA180-597) do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 77 měsíců)
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE).
AE je definován jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván studovaný lék, a který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (jako je abnormální laboratorní nález), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léčiva, ať už se považuje za související se studovaným léčivem či nikoli.
|
Od první dávky v této studii (CA180-597) do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 77 měsíců)
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Od první dávky v této studii (CA180-597) do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 77 měsíců)
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE).
SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je významnou lékařskou událostí.
|
Od první dávky v této studii (CA180-597) do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 77 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
15. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
21. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CA180-597
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .