ダサチニブを調査する以前のプロトコルに参加した被験者の治療の継続
2023年4月13日 更新者：Bristol-Myers Squibb
この研究の目的は、現在終了している別のダサチニブ試験に参加しており、ダサチニブを提供する他の選択肢がない患者にダサチニブを提供し続けることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- -以前のダサチニブプロトコル（CA180056、CA180363、またはCA180227を含むがこれらに限定されない）に参加して完了し、以前のプロトコルで定義されているように、治験責任医師によってダサチニブから利益を得ていると見なされている
- インフォームドコンセントの署名時にダサチニブを受け取る
- 18歳以上の男女
除外基準:
- 以前に何らかの理由でダサチニブ研究を中止したすべての患者
- -被験者がプロトコル療法を受ける能力を損なう深刻なまたは制御されていない医学的障害または活動性感染症
- ダサチニブに対するアレルギー歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ダサチニブ
これは、以前のダサチニブ プロトコルの恩恵を受けている患者を対象とした継続ロールオーバー試験です。
すべての被験者は、以前のプロトコルに従ってダサチニブを受け取ります
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ダサチニブ治療を受けた参加者の数
時間枠：この試験（CA180-597）の最初の投与からこの試験の最後の投与まで（約76か月まで）
|
ダサチニブを調査する以前のプロトコルCA180-227、CA180-363、およびCA180-056にも参加した、前立腺癌および慢性期慢性骨髄性白血病のダサチニブ治療を受けた参加者の数。
ダサチニブ錠を 1 日 1 回経口投与。
|
この試験（CA180-597）の最初の投与からこの試験の最後の投与まで（約76か月まで）
|
|
治療期間
時間枠：この試験（CA180-597）の最初の投与からこの試験の最後の投与まで（約76か月まで）
|
ダサチニブを調査する以前のプロトコルCA180-227、CA180-363、およびCA180-056にも参加した、前立腺癌および慢性期慢性骨髄性白血病のダサチニブ治療を受けた参加者の治療期間。
ダサチニブ錠を 1 日 1 回経口投与。
|
この試験（CA180-597）の最初の投与からこの試験の最後の投与まで（約76か月まで）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象のある参加者の数
時間枠：この研究（CA180-597）の最初の投与から、研究療法の最後の投与の30日後まで（最大約77か月）
|
有害事象（AE）のある参加者の数。
AE は、治験薬を投与された臨床調査参加者における新たな不都合な医学的発生または既存の病状の悪化として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
したがって、AE は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見など)、症状、または疾患である可能性があります。
|
この研究（CA180-597）の最初の投与から、研究療法の最後の投与の30日後まで（最大約77か月）
|
|
重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：この研究（CA180-597）の最初の投与から、研究療法の最後の投与の30日後まで（最大約77か月）
|
重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数。
SAE は、いずれかの用量で死亡する、生命を脅かす、入院が必要な、または既存の入院の延長を引き起こす、永続的または重大な障害/不能をもたらす、先天性異常/先天性欠損症である、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。重要な医療イベントです。
|
この研究（CA180-597）の最初の投与から、研究療法の最後の投与の30日後まで（最大約77か月）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月31日
一次修了 (実際)
2022年5月15日
研究の完了 (実際)
2022年5月15日
試験登録日
最初に提出
2014年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月13日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA180-597
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
複数の適応症 がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ