Hoidon jatkaminen potilaille, jotka ovat osallistuneet aiempaan dasatinibia tutkivaan protokollaan
torstai 13. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on jatkaa dasatinibin antamista potilaille, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen dasatinibitutkimukseen, joka on päättymässä ja joille ei ole muuta vaihtoehtoa antaa dasatinibia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chorzow, Puola, 41-500
- Local Institution
-
Lodz, Puola, 93-510
- Local Institution
-
Warsaw, Puola, 02776
- Local Institution - 0003
-
Wroclaw, Puola, 50-367
- Local Institution - 0002
-
-
Małopolskie
-
Kraków, Małopolskie, Puola, 30-727
- Local Institution - 0006
-
-
-
-
-
Besancon, Ranska, 25000
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistunut ja suorittanut edellisen dasatinibiprotokollan (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta CA180056, CA180363 tai CA180227), ja tutkija katsoo hänen hyötyvän dasatinibistä edellisen protokollan mukaisesti
- Dasatinibin vastaanottaminen tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen yhteydessä
- Miehet ja naiset, vähintään 18-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat keskeyttivät aiemmin dasatinibitutkimuksen mistä tahansa syystä
- Mikä tahansa vakava tai hallitsematon lääketieteellinen häiriö tai aktiivinen infektio, joka heikentäisi potilaan kykyä saada protokollahoitoa
- Aiemmat allergiat dasatinibille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dasatinibi
Tämä on jatkotutkimus potilaille, jotka ovat hyötyneet aikaisemmista dasatinibiprotokollista.
Kaikki koehenkilöt saavat dasatinibia edellisen protokollan mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dasatinibihoitoa saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tämän tutkimuksen ensimmäisestä annoksesta (CA180-597) tämän tutkimuksen viimeiseen annokseen (noin 76 kuukauteen asti)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saivat dasatinibihoitoa eturauhassyöpään ja kroonisen vaiheen krooniseen myelooiseen leukemiaan ja jotka olivat myös osallistuneet aiempiin dasatinibia tutkiviin protokolliin CA180-227, CA180-363 ja CA180-056.
Dasatinibitabletti kerran vuorokaudessa suun kautta.
|
Tämän tutkimuksen ensimmäisestä annoksesta (CA180-597) tämän tutkimuksen viimeiseen annokseen (noin 76 kuukauteen asti)
|
|
Hoidon kesto
Aikaikkuna: Tämän tutkimuksen ensimmäisestä annoksesta (CA180-597) tämän tutkimuksen viimeiseen annokseen (noin 76 kuukauteen asti)
|
Hoidon kesto osallistujille, jotka saivat dasatinibihoitoa eturauhassyöpään ja kroonisen vaiheen krooniseen myelooiseen leukemiaan, jotka olivat myös osallistuneet aikaisempiin dasatinibia tutkiviin protokolliin CA180-227, CA180-363 ja CA180-056.
Dasatinibitabletti kerran vuorokaudessa suun kautta.
|
Tämän tutkimuksen ensimmäisestä annoksesta (CA180-597) tämän tutkimuksen viimeiseen annokseen (noin 76 kuukauteen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tämän tutkimuksen ensimmäisestä annoksesta (CA180-597) 30 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen (noin 77 kuukauteen asti)
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä.
AE määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osanottajan annetussa tutkimuslääkkeessä, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (kuten epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
|
Tämän tutkimuksen ensimmäisestä annoksesta (CA180-597) 30 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen (noin 77 kuukauteen asti)
|
|
Vakavien haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tämän tutkimuksen ensimmäisestä annoksesta (CA180-597) 30 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen (noin 77 kuukauteen asti)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE).
SAE:ksi määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
|
Tämän tutkimuksen ensimmäisestä annoksesta (CA180-597) 30 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen (noin 77 kuukauteen asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA180-597
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .