Продолжение лечения субъектов, которые участвовали в предыдущем протоколе исследования дазатиниба
13 апреля 2023 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Целью данного исследования является продолжение предоставления дазатиниба пациентам, которые в настоящее время участвуют в другом завершающемся испытании дазатиниба, и для которых нет других вариантов предоставления дазатиниба.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chorzow, Польша, 41-500
- Local Institution
-
Lodz, Польша, 93-510
- Local Institution
-
Warsaw, Польша, 02776
- Local Institution - 0003
-
Wroclaw, Польша, 50-367
- Local Institution - 0002
-
-
Małopolskie
-
Kraków, Małopolskie, Польша, 30-727
- Local Institution - 0006
-
-
-
-
-
Besancon, Франция, 25000
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.
Критерии включения:
- Участвовал и завершил предыдущий протокол дазатиниба (включая, помимо прочего, CA180056, CA180363 или CA180227) и, по мнению исследователя, получает пользу от дазатиниба, как это определено предыдущим протоколом
- Прием дазатиниба на момент подписания информированного согласия
- Мужчины и женщины от 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Все пациенты, ранее прекратившие участие в исследовании дазатиниба по любой причине.
- Любое серьезное или неконтролируемое заболевание или активная инфекция, которые могут повлиять на способность субъекта получать протокольную терапию.
- Аллергия на дазатиниб в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дазатиниб
Это продолжающееся пролонгированное исследование для пациентов, получающих пользу от предыдущих протоколов дазатиниба.
Все субъекты будут получать дазатиниб в соответствии с предыдущим протоколом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, получавших лечение дазатинибом
Временное ограничение: От первой дозы в этом исследовании (CA180-597) до последней дозы в этом исследовании (примерно до 76 месяцев)
|
Количество участников, получавших лечение дазатинибом по поводу рака предстательной железы и хронической фазы хронического миелоидного лейкоза, которые также участвовали в предыдущих протоколах CA180-227, CA180-363 и CA180-056, исследующих дазатиниб.
Таблетки дазатиниба назначают один раз в день внутрь.
|
От первой дозы в этом исследовании (CA180-597) до последней дозы в этом исследовании (примерно до 76 месяцев)
|
|
Продолжительность лечения
Временное ограничение: От первой дозы в этом исследовании (CA180-597) до последней дозы в этом исследовании (примерно до 76 месяцев)
|
Продолжительность лечения для участников, получавших лечение дазатинибом по поводу рака предстательной железы и хронической фазы хронического миелоидного лейкоза, которые также участвовали в предыдущих протоколах CA180-227, CA180-363 и CA180-056, исследующих дазатиниб.
Таблетки дазатиниба назначают один раз в день внутрь.
|
От первой дозы в этом исследовании (CA180-597) до последней дозы в этом исследовании (примерно до 76 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От первой дозы в этом исследовании (CA180-597) до 30 дней после последней дозы исследуемой терапии (приблизительно до 77 месяцев)
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ).
НЯ определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболевания у участника клинического исследования, которому вводили исследуемый препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, отклонением от нормы лабораторных данных), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли он связанным с исследуемым препаратом.
|
От первой дозы в этом исследовании (CA180-597) до 30 дней после последней дозы исследуемой терапии (приблизительно до 77 месяцев)
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: От первой дозы в этом исследовании (CA180-597) до 30 дней после последней дозы исследуемой терапии (приблизительно до 77 месяцев)
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует стационарной госпитализации или вызывает продление существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или важное медицинское событие.
|
От первой дозы в этом исследовании (CA180-597) до 30 дней после последней дозы исследуемой терапии (приблизительно до 77 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA180-597
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .