Tratamento continuado para indivíduos que participaram de um protocolo anterior investigando o dasatinibe
13 de abril de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
O objetivo deste estudo é continuar a fornecer dasatinibe a pacientes que estão atualmente participando de outro estudo de dasatinibe que está terminando e para os quais não há outra opção de fornecer dasatinibe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Besancon, França, 25000
- Local Institution
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Chorzow, Polônia, 41-500
- Local Institution
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Lodz, Polônia, 93-510
- Local Institution
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Warsaw, Polônia, 02776
- Local Institution - 0003
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Wroclaw, Polônia, 50-367
- Local Institution - 0002
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Małopolskie
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Kraków, Małopolskie, Polônia, 30-727
- Local Institution - 0006
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Participou e concluiu um protocolo anterior de dasatinibe (incluindo, entre outros, CA180056, CA180363 ou CA180227) e é considerado pelo investigador como obtendo benefício de dasatinibe conforme definido pelo protocolo anterior
- Recebendo dasatinibe no momento da assinatura do consentimento informado
- Homens e Mulheres, a partir de 18 anos
Critério de exclusão:
- Todos os pacientes previamente descontinuados de um estudo de dasatinibe por qualquer motivo
- Qualquer distúrbio médico grave ou descontrolado ou infecção ativa que prejudique a capacidade do sujeito de receber terapia de protocolo
- Histórico de alergia ao dasatinibe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dasatinibe
Este é um estudo roll-over de continuação para pacientes que receberam benefícios de protocolos anteriores de dasatinibe.
Todos os indivíduos receberão dasatinibe de acordo com o protocolo anterior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que receberam tratamento com Dasatinibe
Prazo: Desde a primeira dose neste estudo (CA180-597) até a última dose neste estudo (até aproximadamente 76 meses)
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Número de participantes que receberam tratamento com dasatinibe para câncer de próstata e leucemia mielóide crônica em fase crônica que também participaram de protocolos anteriores CA180-227, CA180-363 e CA180-056 investigando o dasatinibe.
Dasatinibe comprimido administrado uma vez ao dia por via oral.
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Desde a primeira dose neste estudo (CA180-597) até a última dose neste estudo (até aproximadamente 76 meses)
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Duração do tratamento
Prazo: Desde a primeira dose neste estudo (CA180-597) até a última dose neste estudo (até aproximadamente 76 meses)
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Duração do tratamento para participantes que receberam tratamento com dasatinibe para câncer de próstata e leucemia mielóide crônica em fase crônica que também participaram de protocolos anteriores CA180-227, CA180-363 e CA180-056 investigando o dasatinibe.
Dasatinibe comprimido administrado uma vez ao dia por via oral.
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Desde a primeira dose neste estudo (CA180-597) até a última dose neste estudo (até aproximadamente 76 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a primeira dose neste estudo (CA180-597) até 30 dias após a última dose da terapia do estudo (até aproximadamente 77 meses)
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Número de participantes com eventos adversos (EAs).
Um EA é definido como qualquer nova ocorrência médica desfavorável ou piora de uma condição médica preexistente em um medicamento do estudo administrado por um participante de investigação clínica e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (como um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo.
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Desde a primeira dose neste estudo (CA180-597) até 30 dias após a última dose da terapia do estudo (até aproximadamente 77 meses)
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Número de participantes com eventos adversos graves
Prazo: Desde a primeira dose neste estudo (CA180-597) até 30 dias após a última dose da terapia do estudo (até aproximadamente 77 meses)
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs).
SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou causa prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito ou é um evento médico importante.
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Desde a primeira dose neste estudo (CA180-597) até 30 dias após a última dose da terapia do estudo (até aproximadamente 77 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA180-597
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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