Fortsetzung der Behandlung für Patienten, die an einem früheren Protokoll zur Untersuchung von Dasatinib teilgenommen haben
13. April 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Patienten, die derzeit an einer anderen Dasatinib-Studie teilnehmen, die zu Ende geht und für die es keine andere Option zur Verabreichung von Dasatinib gibt, weiterhin Dasatinib zu verabreichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Besancon, Frankreich, 25000
- Local Institution
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Chorzow, Polen, 41-500
- Local Institution
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Lodz, Polen, 93-510
- Local Institution
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Warsaw, Polen, 02776
- Local Institution - 0003
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Wroclaw, Polen, 50-367
- Local Institution - 0002
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Małopolskie
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Kraków, Małopolskie, Polen, 30-727
- Local Institution - 0006
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com
Einschlusskriterien:
- Hat an einem früheren Dasatinib-Protokoll teilgenommen und dieses abgeschlossen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf CA180056, CA180363 oder CA180227) und wird vom Prüfarzt als Nutzen aus Dasatinib gemäß der Definition des vorherigen Protokolls angesehen
- Erhalt von Dasatinib zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Alle Patienten, die zuvor aus irgendeinem Grund eine Dasatinib-Studie abgebrochen haben
- Jede schwerwiegende oder unkontrollierte medizinische Störung oder aktive Infektion, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, eine Protokolltherapie zu erhalten
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Dasatinib
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dasatinib
Dies ist eine Fortsetzungs-Roll-Over-Studie für Patienten, die von früheren Dasatinib-Protokollen profitiert haben.
Alle Probanden erhalten Dasatinib gemäß dem vorherigen Protokoll
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Dasatinib-Behandlung erhalten haben
Zeitfenster: Von der ersten Dosis in dieser Studie (CA180-597) bis zur letzten Dosis in dieser Studie (bis zu ungefähr 76 Monaten)
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Dasatinib-Behandlung gegen Prostatakrebs und chronische myeloische Leukämie in der chronischen Phase erhielten und die auch an früheren Protokollen CA180-227, CA180-363 und CA180-056 zur Untersuchung von Dasatinib teilgenommen hatten.
Dasatinib Tablette wird einmal täglich oral eingenommen.
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Von der ersten Dosis in dieser Studie (CA180-597) bis zur letzten Dosis in dieser Studie (bis zu ungefähr 76 Monaten)
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Dauer der Behandlung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis in dieser Studie (CA180-597) bis zur letzten Dosis in dieser Studie (bis zu ungefähr 76 Monaten)
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Behandlungsdauer für Teilnehmer, die eine Dasatinib-Behandlung gegen Prostatakrebs und chronische myeloische Leukämie in der chronischen Phase erhielten und die auch an den früheren Protokollen CA180-227, CA180-363 und CA180-056 zur Untersuchung von Dasatinib teilgenommen hatten.
Dasatinib Tablette wird einmal täglich oral eingenommen.
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Von der ersten Dosis in dieser Studie (CA180-597) bis zur letzten Dosis in dieser Studie (bis zu ungefähr 76 Monaten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis in dieser Studie (CA180-597) bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu etwa 77 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs).
Ein UE ist definiert als ein neues unerwünschtes medizinisches Ereignis oder eine Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem das Studienmedikament verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (wie z. B. ein anormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
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Von der ersten Dosis in dieser Studie (CA180-597) bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu etwa 77 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis in dieser Studie (CA180-597) bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu etwa 77 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs).
SAE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts verursacht, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist oder ist ein wichtiges medizinisches Ereignis.
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Von der ersten Dosis in dieser Studie (CA180-597) bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu etwa 77 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CA180-597
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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